局所進行膵癌に対する導入化学療法後の体幹部定位放射線治療（SBRT）の用量漸増試験
2024年12月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、外科的に切除できない膵臓癌の治療のために化学療法後に安全に投与できるSBRTの最大用量を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞病理学的に確認された膵臓の腺癌。
- -肝胆道外科医からの集学的情報によって確認され、CTで定義された、上腸間膜動脈（SMA）または腹腔軸の周囲の> 180°（> 50％）の腫瘍アバットメントを有する、再建不可能な局所進行、切除不能な膵臓癌上腸間膜静脈（SMV）またはPVの関与。
- 導入化学療法の前後に遠隔転移の証拠はありません。
- FOLFIRINOXまたはゲムシタビンとnab-パクリタキセルを含むLAPCの標準的な導入化学療法を3か月以上6か月以内、できれば2〜4週間以内に完了するが8週間以内。
- -膵臓腫瘍のサイズが5cm以下。
- 18歳以上
- ECOG 0-1。
患者は、以下に定義する許容可能な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
- 白血球 >3,000/uL
- 絶対好中球数 >1,500/uL
- 血小板 >50,000/uL
- 総ビリルビン 正常上限の2倍以内
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2.5 x 機関の正常上限
- クレアチニン-クレアチニンクリアランス 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合、正常値の上限 x 1.5 以内、または 60 mL/分を超える
- -呼吸ゲーティング手順に含まれる呼吸の指示を理解し、それに従う能力、または基準運動を≤5mmに減らすのに十分な圧縮に耐える能力
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -以前に腹部放射線療法を受けた患者。
- -他の治験薬を投与されている患者
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- ヨード造影剤が禁忌の患者
- 妊娠中および授乳中の女性は除外されます。 -研究期間全体および研究後最大4週間、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性は除外されます。 これは、初潮を経験したことがあり、外科的不妊手術を受けていない女性、または閉経後（少なくとも 12 か月連続して無月経と定義される）ではない女性、または血清 FSH レベルが 35 mIU/mL を超えるホルモン補充療法を受けている女性に適用されます。 -陰性の尿または血清妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性の研究療法の開始前の14日以内に取得する必要があります。 男性被験者も、上記と同じ期間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体幹部定位放射線治療（SBRT）
コホート 1-3 導入化学療法の完了後、定位放射線治療 (SBRT) を 3 回に分けて 1 日おきに外来で実施します。 線量漸増は、線量レベル 1 (9 Gy x 3 分割) から開始し、各線量レベルで分割ごとに 1 Gy ずつ増加します。線量レベル 2 は 10 Gy x 3 分割、線量レベル 3 は 11 Gy x 3 分割になります。 コホート 4 ～ 6 コホート 4 では、線量処方は 7 Gy x 6 分割 (42 Gy、11 Gy x 3 に等効果) で開始され、その後 4.8 Gy x 12 (54 Gy) および 4.5 Gy x 15 (67.5 Gy) が続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBRTの最大耐用量（MTD）
時間枠：-導入化学療法の少なくとも3か月後
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用量制限毒性 (DLT) は、SBRT の 3 か月以内にグレード 3 以上の治療関連 GI 毒性によって定義されます。
これらには、(1) 腸 (腸の穿孔、閉塞、または出血を含む) および (2) 胃 (出血性潰瘍、穿孔) が含まれます。
標準的な 3+3 用量漸増スキームを採用します。
患者は、3人のコホートで研究に参加します。
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-導入化学療法の少なくとも3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marsha Reyngold, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2024年12月16日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2015年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (推定)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。