En doseeskaleringsforsøk av stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) etter induksjonskjemoterapi for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytopatologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
• Lokalt avansert, ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen, bekreftet av multidisiplinær input fra en hepatobiliær kirurg og som definert på CT som å ha tumordistanse på >180° (> 50 %) av omkretsen av den øvre mesenteriske arterien (SMA) eller cøliakiaksen, urekonstruerbar mesenterisk vene superior (SMV) eller PV involvering.
• Ingen tegn på fjernmetastaser verken før eller etter induksjonskjemoterapi.
• Gjennomføring av minst 3 måneder, men ikke mer enn 6 måneder med standard induksjonskjemoterapi for LAPC, som kan inkludere FOLFIRINOX eller gemcitabin og nab-paklitaksel, helst innen 2-4 uker, men ikke lenger enn 8 uker.
• Bukspyttkjertelsvulst størrelse ≤ 5 cm.
• Alder ≥18 år
• ECOG 0-1.

• Pasienter må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Leukocytter >3000/uL
  • Absolutt nøytrofiltall >1500/uL
  • Blodplater >50 000/uL
  • Total bilirubin Innenfor 2 x øvre normalgrense
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin-kreatininclearance Innenfor 1,5 x øvre normalgrense ELLER >60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal
• Evne til å forstå og følge pusteinstruksjonene som er involvert i åndedrettsprosedyren eller til å tolerere kompresjon tilstrekkelig til å redusere fiducial bevegelse til ≤ 5 mm
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har hatt abdominal strålebehandling.
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
• Pasienter der jodkontrast er kontraindisert
• Gravide og ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i inntil 4 uker etter studien er ekskludert. Dette gjelder enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal (definert som amenoré i minst 12 påfølgende måneder, eller kvinner på hormonsubstitusjonsbehandling med serum FSH-nivåer høyere enn 35 mIU/ml. En negativ urin- eller serumgraviditetstest må tas innen 14 dager før start av studiebehandling hos alle fertile kvinner. Mannlige forsøkspersoner må også godta å bruke effektiv prevensjon i samme periode som ovenfor.