Испытание с повышением дозы стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) после индукционной химиотерапии местно-распространенного рака поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитопатологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
• Местно-распространенный, нерезектабельный рак поджелудочной железы, подтвержденный мультидисциплинарным заключением хирурга-гепатобилиарного хирурга и определенный на КТ как наличие примыкания опухоли >180° (>50%) к окружности верхней брыжеечной артерии (ВБА) или чревной оси, нереконструируемый поражение верхней брыжеечной вены (ВБВ) или ЛВ.
• Отсутствие признаков отдаленных метастазов ни до, ни после индукционной химиотерапии.
• Завершение не менее 3 месяцев, но не более 6 месяцев стандартной индукционной химиотерапии для LAPC, которая может включать FOLFIRINOX или гемцитабин и наб-паклитаксел, предпочтительно в течение 2-4 недель, но не дольше 8 недель.
• Размер опухоли поджелудочной железы ≤ 5 см.
• Возраст ≥18 лет
• ЭКОГ 0-1.

• Пациенты должны иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Лейкоциты >3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
  • Тромбоциты >50 000/мкл
  • Общий билирубин В пределах 2-кратной верхней границы нормы
  • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) <2,5 x установленный верхний предел нормы
  • Креатинин-клиренс креатинина В пределах 1,5-кратного верхнего предела нормы ИЛИ > 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы
• Способность понимать и следовать инструкциям по дыханию, связанным с процедурой блокировки дыхания, или переносить компрессию, достаточную для уменьшения референтного движения до ≤ 5 мм
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, которым ранее проводилась лучевая терапия брюшной полости.
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
• Пациенты, которым йодсодержащие контрасты противопоказаны.
• Беременные и кормящие женщины исключены. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования, исключаются. Это относится к любой женщине, у которой наступило менархе, но которая не прошла успешную хирургическую стерилизацию или не находится в постменопаузе (определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд, или женщинам, получающим заместительную гормональную терапию с уровнем ФСГ в сыворотке выше 35 мМЕ/мл. Отрицательный тест мочи или сыворотки крови на беременность должен быть получен в течение 14 дней до начала исследуемой терапии у всех женщин детородного возраста. Субъекты мужского пола также должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции в течение того же периода времени, что и выше.