Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annoksen eskalaatiotutkimus paikallisesti edenneen haimasyövän induktiokemoterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
• Paikallisesti edennyt, leikkaamaton haimasyöpä, joka on vahvistettu monitieteisessä maksa-sappikirurgin syötössä ja jonka TT:n mukaan tuumori on yli 180° (> 50 %) ylimmän suoliliepeen valtimon (SMA) tai keliakian akselin ympärysmitta, ei rekonstruoitavissa suoliliepeen suoliliepisuoneen (SMV) tai PV:n osallistuminen.
• Ei todisteita etäpesäkkeistä ennen induktiokemoterapiaa tai sen jälkeen.
• Vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 6 kuukautta kestävä LAPC:n normaali induktiokemoterapia, joka voi sisältää FOLFIRINOXia tai gemsitabiinia ja nab-paklitakselia, mieluiten 2–4 viikon kuluessa, mutta enintään 8 viikon kuluessa.
• Haimakasvain koko ≤ 5 cm.
• Ikä ≥18 vuotta
• ECOG 0-1.

• Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • Leukosyytit >3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul
  • Verihiutaleet > 50 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini 2 x normaalin ylärajan sisällä
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniini-kreatiniinipuhdistuma 1,5 x normaalin ylärajan sisällä TAI > 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin
• Kyky ymmärtää ja noudattaa hengityssuojaukseen liittyviä hengitysohjeita tai sietää puristusta, joka riittää vähentämään perusliikkeen ≤ 5 mm:iin
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin vatsan alueen sädehoitoa.
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Magneettikuvauksen vasta-aihe
• Potilaat, joille jodivarjoaine on vasta-aiheinen
• Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen, suljetaan pois. Tämä koskee kaikkia naisia, joilla on mennyt kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa (määritelty kuukautiskierroksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, tai naisia, jotka saavat hormonikorvaushoitoa seerumin FSH-tasoilla yli 35 mIU/ml). Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta on saatava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Miesten on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä yllä olevan ajan.