Un ensayo de aumento de dosis de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) después de la quimioterapia de inducción para el cáncer de páncreas localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citopatológicamente.
• Cáncer de páncreas no resecable, localmente avanzado, según lo confirmado por el aporte multidisciplinario de un cirujano hepatobiliar y definido en la TC como un pilar tumoral de > 180° (> 50 %) de la circunferencia de la arteria mesentérica superior (SMA) o eje celíaco, no reconstruible compromiso de la vena mesentérica superior (SMV) o PV.
• No hay evidencia de metástasis a distancia antes o después de la quimioterapia de inducción.
• Terminación de al menos 3 meses, pero no más de 6 meses de quimioterapia de inducción estándar para LAPC, que puede incluir FOLFIRINOX o gemcitabina y nab-paclitaxel, preferiblemente dentro de 2 a 4 semanas pero no más de 8 semanas.
• Tamaño del tumor pancreático ≤ 5 cm.
• Edad ≥18 años
• ECOG 0-1.

• Los pacientes deben tener una función aceptable de los órganos y la médula, como se define a continuación:

  • Leucocitos >3.000/ul
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL
  • Plaquetas >50.000/ul
  • Bilirrubina total Dentro de 2 x el límite superior de lo normal
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina-Aclaramiento de creatinina Dentro de 1,5 veces el límite superior de lo normal O >60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Capacidad para comprender y seguir las instrucciones de respiración involucradas en el procedimiento de activación de la respiración o para tolerar una compresión suficiente para reducir el movimiento fiduciario a ≤ 5 mm
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido radioterapia abdominal previa.
• Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear
• Pacientes en los que el contraste yodado está contraindicado
• Se excluyen las mujeres embarazadas y lactantes. Se excluyen las mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio. Esto se aplica a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos, o mujeres en terapia de reemplazo hormonal con niveles séricos de FSH superiores a 35 mIU/mL. Se debe obtener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia del estudio en todas las mujeres en edad fértil. Los sujetos masculinos también deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el mismo período que el anterior.