국소적으로 진행된 췌장암에 대한 유도 화학요법 후 정위체부방사선요법(SBRT)의 선량 증량 시험
2024년 12월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
본 연구의 목적은 외과적으로 제거할 수 없는 췌장암 치료를 위해 화학요법 후 안전하게 투여할 수 있는 SBRT의 최대 용량을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포병리학적으로 확인된 췌장 선암종.
- 간담도 외과 의사의 다학제적 입력에 의해 확인되고 CT에서 상장간막 동맥(SMA) 또는 체강 축의 둘레의 >180°(>50%)의 종양 인접부를 갖는 것으로 정의된 바와 같이 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암, 재건 불가 우수한 장간막 정맥(SMV) 또는 PV 침범.
- 유도 화학 요법 전후에 원격 전이의 증거가 없습니다.
- FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀을 포함할 수 있는 LAPC에 대한 표준 유도 화학 요법의 최소 3개월, 최대 6개월 완료, 바람직하게는 2-4주 이내, 최대 8주 이내.
- 췌장 종양 크기 ≤ 5cm.
- 연령 ≥18세
- ECOG 0-1.
환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 >3,000/uL
- 절대 호중구 수 >1,500/uL
- 혈소판 >50,000/uL
- 총 빌리루빈 정상 상한치의 2배 이내
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 x 제도적 정상 상한
- 크레아티닌-크레아티닌 청소율 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 정상 상한의 1.5배 이내 또는 >60mL/분
- 호흡 게이팅 절차와 관련된 호흡 지침을 이해하고 따르는 능력 또는 기준 운동을 ≤ 5mm로 줄이기에 충분한 압박을 견딜 수 있는 능력
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 이전에 복부 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 다른 조사 대상자를 받는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 자기 공명 영상에 대한 금기
- 요오드 조영제가 금기인 환자
- 임산부 및 모유 수유 여성은 제외됩니다. 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성은 제외됩니다. 이는 초경을 경험했고 성공적인 불임수술을 받지 않았거나 폐경 후(최소 12개월 연속 무월경으로 정의됨) 또는 혈청 FSH 수치가 35 mIU/mL 이상인 호르몬 대체 요법을 받는 여성으로 정의되지 않은 모든 여성에게 적용됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에서 연구 요법 시작 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성을 얻어야 합니다. 남성 피험자도 위와 동일한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
코호트 1-3 유도 화학 요법 완료 후, 정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 외래 환자 기준으로 격일로 3분할로 시행됩니다. 선량 증가는 선량 수준 1(9Gy x 3분할)에서 시작하여 각 선량 수준에서 분획당 1Gy씩 증가합니다. 선량 수준 2는 10Gy x 3분할이고 선량 수준 3은 11Gy x 3분할입니다. 코호트 4-6 코호트 4의 경우 선량 처방은 7Gy x 6분할(42Gy, 11Gy x 3까지 등효과)에서 시작하여 4.8Gy x 12(54Gy) 및 4.5Gy x 15(67.5Gy)로 이어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최소 3개월의 유도 화학 요법 후
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용량 제한 독성(DLT)은 SBRT 3개월 이내에 ≥ 3등급 치료 관련 GI 독성으로 정의됩니다.
여기에는 (1) 장(장 천공, 폐색 또는 출혈 포함) 및 (2) 위(출혈성 궤양, 천공)가 포함됩니다.
우리는 표준 3+3 용량 증량 방식을 사용할 것입니다.
환자는 3명의 코호트로 연구에 누적될 것입니다.
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최소 3개월의 유도 화학 요법 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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