Una prova di aumento della dose di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) dopo chemioterapia di induzione per carcinoma pancreatico localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citopatologicamente.
• Carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile come confermato dal contributo multidisciplinare di un chirurgo epatobiliare e come definito alla TC come avente un abutment tumorale di > 180° (> 50%) della circonferenza dell'arteria mesenterica superiore (SMA) o dell'asse celiaco, non ricostruibile coinvolgimento della vena mesenterica superiore (SMV) o PV.
• Nessuna evidenza di metastasi a distanza prima o dopo la chemioterapia di induzione.
• Completamento di almeno 3 mesi, ma non più di 6 mesi di chemioterapia di induzione standard per LAPC, che può includere FOLFIRINOX o gemcitabina e nab-paclitaxel, preferibilmente entro 2-4 settimane ma non più di 8 settimane.
• Dimensioni del tumore pancreatico ≤ 5 cm.
• Età ≥18 anni
• ECOG 0-1.

• I pazienti devono avere una funzionalità accettabile degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • Leucociti > 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL
  • Piastrine >50.000/ul
  • Bilirubina totale Entro 2 volte il limite superiore della norma
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Clearance della creatinina-creatinina Entro 1,5 volte il limite superiore della norma OPPURE >60 ml/min per pazienti con livelli di creatinina al di sopra della norma istituzionale
• Capacità di comprendere e seguire le istruzioni di respirazione coinvolte nella procedura di gating respiratorio o di tollerare una compressione sufficiente a ridurre il movimento fiduciario a ≤ 5 mm
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia addominale.
• Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Controindicazione alla Risonanza Magnetica
• Pazienti in cui il contrasto allo iodio è controindicato
• Sono escluse le donne in gravidanza e in allattamento. Sono escluse le donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio. Questo vale per tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica con successo o non sono in postmenopausa (definita come amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi, o donne in terapia ormonale sostitutiva con livelli sierici di FSH superiori a 35 mIU/mL. Un test di gravidanza su siero o urina negativo deve essere ottenuto entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia in studio in tutte le donne in età fertile. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di utilizzare una contraccezione efficace per lo stesso periodo di cui sopra.