Próba zwiększania dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) po chemioterapii indukcyjnej miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytopatologicznie gruczolakorak trzustki.
• Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak trzustki, potwierdzony interdyscyplinarnym wkładem chirurga wątroby i dróg żółciowych, zdefiniowany w TK jako zaczep guza >180° (>50%) obwodu tętnicy krezkowej górnej (SMA) lub osi trzewnej, niemożliwy do odtworzenia żyła krezkowa górna (SMV) lub zajęcie PV.
• Brak dowodów na odległe przerzuty przed lub po chemioterapii indukcyjnej.
• Ukończenie trwającej co najmniej 3 miesiące, ale nie więcej niż 6 miesięcy standardowej chemioterapii indukcyjnej dla LAPC, która może obejmować FOLFIRINOX lub gemcytabinę i nab-paklitaksel, najlepiej w ciągu 2-4 tygodni, ale nie dłużej niż 8 tygodni.
• Wielkość guza trzustki ≤ 5 cm.
• Wiek ≥18 lat
• ECOG 0-1.

• Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Leukocyty >3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili >1500/ul
  • Płytki >50 000/ul
  • Bilirubina całkowita W granicach 2 x górnej granicy normy
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x górna granica normy w danej placówce
  • Klirens kreatyniny-kreatyniny W granicach 1,5-krotności górnej granicy normy LUB >60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji oddychania związanych z procedurą bramkowania oddechowego lub tolerowania uciśnięć wystarczających do zmniejszenia ruchu odniesienia do ≤ 5 mm
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię jamy brzusznej.
• Pacjenci otrzymujący inne leki badane
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
• Pacjenci, u których kontrast jodowy jest przeciwwskazany
• Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu, są wykluczone. Dotyczy to każdej kobiety, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub nie jest po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą ze stężeniem FSH w surowicy większym niż 35 mIU/ml. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanej terapii. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez taki sam okres jak powyżej.