Zkouška se zvýšením dávky stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) po indukční chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytopatologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
• Lokálně pokročilý neresekabilní karcinom pankreatu potvrzený multidisciplinárním vstupem od hepatobiliárního chirurga a definovaný na CT jako s abutmentem tumoru > 180° (> 50 %) obvodu horní mezenterické tepny (SMA) nebo osy celiakie, nerekonstruovatelný horní mezenterická žíla (SMV) nebo postižení PV.
• Žádné známky vzdálených metastáz před ani po indukční chemoterapii.
• Dokončení standardní indukční chemoterapie pro LAPC v délce alespoň 3 měsíců, ale ne déle než 6 měsíců, která může zahrnovat FOLFIRINOX nebo gemcitabin a nab-paclitaxel, nejlépe během 2-4 týdnů, ale ne déle než 8 týdnů.
• Velikost nádoru pankreatu ≤ 5 cm.
• Věk ≥18 let
• ECOG 0-1.

• Pacienti musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Leukocyty >3000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů >1 500/ul
  • Krevní destičky >50 000/ul
  • Celkový bilirubin Do 2 x horní hranice normálu
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu a kreatininu do 1,5násobku horní hranice normálu NEBO >60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro dýchání, které jsou součástí postupu respiračního hradlování, nebo tolerovat kompresi dostatečnou ke snížení základního pohybu na ≤ 5 mm
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii břicha.
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Kontraindikace magnetické rezonance
• Pacienti, u kterých je jódový kontrast kontraindikován
• Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 4 týdny po studii, jsou vyloučeny. To platí pro každou ženu, která prodělala menarche a která nepodstoupila úspěšnou chirurgickou sterilizaci nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo ženy na hormonální substituční léčbě s hladinami FSH v séru vyššími než 35 mIU/ml. Negativní těhotenský test v moči nebo séru musí být získán do 14 dnů před zahájením studijní terapie u všech žen ve fertilním věku. Muži také musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po stejnou dobu jako výše.