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アルコール使用障害に対するインターネットベースの認知行動治療 (ICBT-AUD)

2020年6月23日 更新者:Anne H Berman、Karolinska Institutet

アルコール使用障害に対するインターネットベースの認知行動治療 - ランダム化比較試験

この研究の目的は、ガイダンスを伴う大規模なインターネットベースの認知行動治療プログラムが、ガイダンスのない簡潔な認知行動治療プログラムよりも、アルコール使用障害を持つ個人を治療する効果的な方法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

認知行動療法と再発予防に基づいた 2 つのインターネット ベースのプログラムが、インターネットの助けを求める人々の間で評価され、待機リストと比較されます。 この計画は 3 群のランダム化比較試験であり、結果はアルコール消費量の変化 (週あたりの平均摂取量、週あたりの大量飲酒日数)、問題のあるアルコール使用、自己効力感、渇望、うつ病などの観点から測定されます。不安と生活の質。 これに加えて、ASRS (ADHD)、Hp5i (性格評価) の機器が予測因子として使用されます。 費用対効果を測定する装置TIC-Pも使用されます。 治療の信頼性と有害事象も評価され、前者は治療の 3 週間目に 1 回、後者は治療の途中と治療後に 1 回評価されます。

主な仮説は、ガイダンス付きのより拡張されたプログラム(グループ 1)は、ガイダンスなしの簡単なプログラム(グループ 2)や待機リストと比較して、平均アルコール摂取量と多量飲酒日数を減らすのに効果的であるというものです(グループ3)。 治療に対する反応者とは、1週間あたりの飲酒量が9杯(女性)/14杯(男性)未満、かつその週の飲酒日あたり3杯(女性)/4杯(男性)以下の参加者として定義されます。

最低 169 人の参加者が 2 段階で募集されます。最初はオンライン スクリーニング、次に電話による診断評価が行われます。SCID はアルコール使用障害の診断に使用され、MINI はその他の精神医学的診断の診断に使用されます。 電話による評価およびすべての指導は、公認心理師または公認心理師の監督の下、心理学の修士課程の学生によって行われます。

参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。

グループ 1: このグループのすべての参加者は、拡張認知行動療法プログラムにアクセスでき、プログラム全体を通じて参加者を支援およびカウンセリングする心理療法 (CBT) の基礎トレーニングを受けたガイドにアクセスできます。

グループ 2: このグループの参加者は、ガイドを利用せずに、より簡単な認知行動治療プログラムにアクセスできます。

グループ 3: このグループの参加者は 12 週間待機リストに登録されます。 その後、グループ 1 と同じ拡張認知行動治療プログラムへのアクセスが与えられます。また、次の 3 つのガイド オプションから選択することもできます。選択肢 1: 集中的なサポート付きのガイド、選択肢 2: リクエストに応じてのみサポート付きのガイド、選択肢 3: ガイドなし。

中間分析は、修士論文を執筆している臨床心理学の大学院生によって2016年5月に実施される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インターネットへのアクセス
  • 前の週に少なくとも9杯(女性)/14杯(男性)のアルコールを摂取した
  • 監査 女性の場合は 14 以上、男性の場合は 16 以上
  • DSM-5によるアルコール使用障害がある(つまり、11の基準のうち少なくとも2つ)

除外基準:

  • スウェーデン語のスキルが不十分
  • 読み書きの困難(治療に支障をきたす程度の場合)
  • この研究の治療に類似した内容の他の心理治療を同時並行して行う
  • 重度のうつ病は、MADRS-S スコアが 30 以上であると定義されます。
  • MADRS-S 質問 9 で 4 点以上、または構造化面接に基づいて定義された自殺リスク
  • DUDITで8p以上と定義された薬物使用の問題
  • 治療が禁忌である、または治療を受ける能力を損なう身体性疾患または精神疾患(統合失調症、双極性障害、PTSDなど)
  • 過去 3 週間以内にアルコール問題またはその他の精神疾患の治療を開始したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイダンス付きの拡張自助プログラム
このプログラムは、12 週間続く包括的な CBT プログラムであり、多数のモジュールが含まれています。 モジュールは非常に広範囲にわたっています。 心理療法の基礎教育を受けたガイドがオンラインで参加者を支援し、カウンセリングを行います。
実験用アームの説明を参照
他の名前:
  • ePlus ガイド付き
アクティブコンパレータ:自己啓発プログラムの概要、ガイダンスなし
この自助プログラムも 12 週間続きますが、モジュールは 9 つしか含まれていません。プログラムの最後の数週間は、習得したスキルを自己テストするために一時停止します。 モジュールは非常に簡潔です。 参加者は指導を受けません。
アクティブ コンパレータについてはアームの説明を参照してください
他の名前:
  • eChange
他の:WL: 延長された自助プログラム、指導強度の選択
参加者は順番待ちリストに登録されます。 待機リストに 12 週間載った後、参加者は実験部門で使用される拡張自助プログラムへのアクセスを受け取ります。 ただし、参加者には、プロアクティブなガイダンス、リアクティブなガイダンス (参加者のリクエストのみ)、またはガイダンスなしという、さまざまな強度の 3 つのガイダンス オプションから選択することが提供されます。
待機リストについてはアームの説明を参照してください。
他の名前:
  • ガイダンスの強度を選択できる ePlus

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムラインフォローバック
時間枠:ふるい分け;治療前、治療後(12週間)の変化。治療後3、12、24か月後の変化
前週のスタンダードドリンクの数(タイムラインフォローバックを使用)
ふるい分け;治療前、治療後(12週間)の変化。治療後3、12、24か月後の変化
タイムラインフォローバック
時間枠:ふるい分け;治療前、治療後(12週間)の変化。治療後3、12、24か月後の変化
前の週に大量飲酒した日(タイムラインのフォローバックを使用)
ふるい分け;治療前、治療後(12週間)の変化。治療後3、12、24か月後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害識別テスト
時間枠:スクリーニング、治療後 (12 週間)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月後
アルコール使用の問題の評価
スクリーニング、治療後 (12 週間)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月後
禁酒自己効力感スケール
時間枠:スクリーニング、治療後 (12 週間)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月後
自己効力感を測る器具
スクリーニング、治療後 (12 週間)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月後
ペンのアルコール渇望スケール
時間枠:スクリーニング、治療後 (12 週間)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月後
アルコールへの渇望を測定する装置
スクリーニング、治療後 (12 週間)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月後
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール
時間枠:スクリーニング、治療後 (12 週間)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月後
うつ病を測定する機器
スクリーニング、治療後 (12 週間)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月後
ユーロ-QOL 5D
時間枠:スクリーニング、治療後 (12 週間)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月後
生活の質を測定する機器
スクリーニング、治療後 (12 週間)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月後
全般性不安障害-7
時間枠:スクリーニング、治療後 (12 週間)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月後
不安を測定する装置
スクリーニング、治療後 (12 週間)、治療後 3 か月、12 か月、および 24 か月後
精神疾患に関連するコストに関する Trimbos および iMTA アンケート (TiC-P)
時間枠:スクリーニング、治療後 12 か月、24 か月
医療消費と費用対効果を測定する手段 (Bouwmans et al., 2013)
スクリーニング、治療後 12 か月、24 か月
インターネット診療の使いやすさ機能の満足度に関する自己申告アンケート
時間枠:治療後(治療前の測定から12週間後)
このツールには、インターネットベースの治療のさまざまな機能に対する満足度に関する 40 の質問が含まれています。 結果は集計されたグループレベルで分析されます。 このアンケートはストックホルムのインターネット精神科クリニックによって作成されました。
治療後(治療前の測定から12週間後)
成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS)
時間枠:ふるい分け
治療結果の予測因子として使用される ADHD 症状のスクリーニング
ふるい分け
5 要素の観点から見た健康関連の性格特性 (hp5i)
時間枠:ふるい分け
治療結果の予測因子として使用される性格特性のスクリーニング
ふるい分け
有害事象
時間枠:治療の途中(治療前の測定から6週間後)および治療後(治療前の測定から12週間後)
治療によるマイナスの副作用に関する質問を含む簡単なアンケート
治療の途中(治療前の測定から6週間後)および治療後(治療前の測定から12週間後)
治療の信頼性スケール
時間枠:治療前の測定から3週間後
これまでの治療が効果があると認識されているかどうかに関する簡単なアンケート
治療前の測定から3週間後
SCID - アルコール使用障害のセクション (DSM5 に調整)
時間枠:治療後 12 か月および 24 か月後のスクリーニング面接
電話による診断面接、アルコール使用障害の診断基準(リソースが許せば実施されます)。 これはマスクされた評価となり、面接官は参加者が最初にどのグループにランダムに割り当てられたのかを知りません。
治療後 12 か月および 24 か月後のスクリーニング面接

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne H Berman, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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