Trattamento cognitivo comportamentale basato su Internet per i disturbi da uso di alcol (ICBT-AUD)
Trattamento cognitivo comportamentale basato su Internet per i disturbi da uso di alcol: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Due programmi basati su Internet basati sulla terapia cognitivo comportamentale e sulla prevenzione delle ricadute vengono valutati tra coloro che cercano aiuto su Internet e confrontati con una lista d'attesa. Il disegno è uno studio controllato randomizzato a tre bracci e i risultati sono misurati in termini di cambiamenti nel consumo di alcol (consumo medio/settimana, numero di giorni/settimana in cui si beve molto), consumo problematico di alcol, autoefficacia, craving, nonché depressione, ansia e qualità della vita. Oltre a questo, verranno utilizzati come predittori i seguenti strumenti: ASRS (ADHD), Hp5i (valutazione della personalità). Verrà utilizzato anche il TIC-P, uno strumento di misurazione dell'economicità. Verranno valutati anche la credibilità del trattamento e gli eventi avversi, il primo una volta durante la terza settimana di trattamento e il secondo una volta a metà trattamento e una volta dopo il trattamento.
L'ipotesi principale è che il programma più esteso con guida (gruppo 1) sia più efficace nel ridurre il consumo medio di alcol e il numero di giorni di consumo eccessivo rispetto al programma più breve senza guida (gruppo 2), nonché rispetto a una lista d'attesa ( gruppo 3). Un rispondente al trattamento è definito come un partecipante che beve meno di 9 (donne)/14 (uomini) bicchieri a settimana e non più di 3 (donne)/4 (uomini) bicchieri al giorno durante quella settimana.
Verranno reclutati un minimo di 169 partecipanti in due fasi: prima attraverso uno screening online e poi attraverso una valutazione telefonica diagnostica, in cui SCID verrà utilizzato per diagnosticare i disturbi da uso di alcol e MINI verrà utilizzato per diagnosticare altre diagnosi psichiatriche. La valutazione telefonica e tutte le indicazioni saranno condotte da psicologi autorizzati o studenti di master in psicologia sotto la supervisione di psicologi autorizzati.
I partecipanti inclusi saranno randomizzati in tre gruppi:
Gruppo 1: tutti i partecipanti a questo gruppo avranno accesso a un programma di trattamento cognitivo comportamentale esteso e avranno accesso a una guida con una formazione di base in psicoterapia (CBT) che assiste e consiglia il partecipante durante tutto il programma.
Gruppo 2: i partecipanti a questo gruppo avranno accesso a un programma di trattamento cognitivo-comportamentale più breve senza accesso a una guida.
Gruppo 3: i partecipanti a questo gruppo verranno inseriti in una lista d'attesa per 12 settimane. Successivamente, avranno accesso allo stesso programma di trattamento cognitivo comportamentale esteso del Gruppo 1; verrà inoltre offerta loro la possibilità di scegliere tra tre opzioni di guida: Scelta 1: guida con supporto intensivo, Scelta 2: guida con supporto solo su richiesta, Scelta 3: nessuna guida.
Le analisi intermedie saranno intraprese a maggio 2016 dai laureati in Psicologia Clinica che scriveranno le loro tesi di laurea magistrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11364
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- accesso a Internet
- consumo di almeno 9 (femmine)/14 (maschi) bicchieri di alcolici durante la settimana precedente
- AUDIT ≥ 14 per le femmine, ≥ 16 per gli uomini
- avere un disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5 (ovvero, almeno 2 criteri su 11)
Criteri di esclusione:
- competenze svedesi insufficienti
- difficoltà di lettura o scrittura, se è tale da ostacolare il trattamento
- concomitante altro trattamento psicologico con un contenuto simile ai trattamenti in questo studio
- depressione grave definita come un punteggio superiore a 30 sul MADRS-S
- rischio di suicidio definito come più di 4 punti sulla domanda MADRS-S 9, o basato sull'intervista strutturata
- Problemi di uso di droghe definiti come ≥ 8 p sul DUDIT
- disturbi somatici o psichiatrici che sono controindicati per il trattamento o compromettono la capacità di riceverlo (ad esempio schizofrenia, malattia bipolare, PTSD)
- nelle ultime 3 settimane ha iniziato a prendere farmaci per problemi di alcol o altri disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di auto-aiuto esteso con guida
Il programma è un programma CBT completo della durata di 12 settimane, con altrettanti moduli.
I moduli sono piuttosto estesi.
Una guida con formazione di base in psicoterapia assiste e consiglia i partecipanti online.
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Vedere la descrizione del braccio per Experimental
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Programma di auto-aiuto più breve, nessuna guida
Anche questo programma di auto-aiuto dura 12 settimane ma contiene solo 9 moduli; durante le ultime settimane del programma si verifica una pausa per l'autotest delle competenze acquisite.
I moduli sono piuttosto brevi.
I partecipanti non ricevono alcuna guida.
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Vedere la descrizione del braccio per Active Comparator
Altri nomi:
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Altro: WL: programma di auto-aiuto esteso, scelta dell'intensità dell'orientamento
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa.
Dopo 12 settimane in lista d'attesa, i partecipanti riceveranno l'accesso al programma di auto-aiuto esteso utilizzato nel braccio sperimentale.
Tuttavia, ai partecipanti verrà offerta la possibilità di scegliere tra tre opzioni di orientamento di diversa intensità: orientamento proattivo, orientamento reattivo (solo su richiesta del partecipante) o nessun orientamento.
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Vedere la descrizione del braccio per la lista d'attesa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segui la linea del tempo
Lasso di tempo: Selezione; Modifiche prima del trattamento, post-trattamento (12 settimane); e cambiamenti dopo 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
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Numero di drink standard durante la settimana precedente (utilizzando la Time Line Follow Back)
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Selezione; Modifiche prima del trattamento, post-trattamento (12 settimane); e cambiamenti dopo 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
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Segui la linea del tempo
Lasso di tempo: Selezione; Modifiche prima del trattamento, post-trattamento (12 settimane); e cambiamenti dopo 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
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Giorni di consumo eccessivo durante la settimana precedente (utilizzando la Time Line Follow Back)
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Selezione; Modifiche prima del trattamento, post-trattamento (12 settimane); e cambiamenti dopo 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Screening, post-trattamento (12 settimane), post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi
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valutazione dei problemi di consumo di alcol
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Screening, post-trattamento (12 settimane), post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi
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Scala di autoefficacia per l'astinenza da alcol
Lasso di tempo: Screening, post-trattamento (12 settimane), post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi
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strumento di misura dell'autoefficacia
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Screening, post-trattamento (12 settimane), post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi
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Penn Scala del desiderio di alcol
Lasso di tempo: Screening, post-trattamento (12 settimane), post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi
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strumento che misura il desiderio di alcol
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Screening, post-trattamento (12 settimane), post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Screening, post-trattamento (12 settimane), post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi
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strumento di misura della depressione
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Screening, post-trattamento (12 settimane), post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi
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Euro-QOL 5 D
Lasso di tempo: Screening, post-trattamento (12 settimane), post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi
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strumento di misura della qualità della vita
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Screening, post-trattamento (12 settimane), post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Screening, post-trattamento (12 settimane), post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi
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strumento che misura l'ansia
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Screening, post-trattamento (12 settimane), post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi
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Questionario Trimbos e iMTA sui cCosti associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
Lasso di tempo: Screening, 12 mesi, 24 mesi dopo il trattamento
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Strumento che misura il consumo di assistenza sanitaria e l'efficacia in termini di costi (Bouwmans et al., 2013
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Screening, 12 mesi, 24 mesi dopo il trattamento
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Questionario di autovalutazione sulla soddisfazione per le funzionalità di usabilità del trattamento Internet
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane dopo la misura pre-trattamento)
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Questo strumento contiene 40 domande sulla soddisfazione per varie caratteristiche del trattamento basato su Internet.
I risultati saranno analizzati a livello di gruppo aggregato.
Il questionario è stato costruito dalla clinica psichiatrica Internet di Stoccolma.
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Post-trattamento (12 settimane dopo la misura pre-trattamento)
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Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Selezione
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Screening dei sintomi dell'ADHD da utilizzare come predittore dell'esito del trattamento
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Selezione
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Tratti della personalità rilevanti per la salute da una prospettiva a cinque fattori (hp5i)
Lasso di tempo: Selezione
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Screening dei tratti di personalità da utilizzare come predittori dell'esito del trattamento
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Selezione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: A metà trattamento (6 settimane dopo la misurazione prima del trattamento) e dopo il trattamento (12 settimane dopo la misurazione prima del trattamento)
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Breve questionario con domande su eventuali effetti collaterali negativi del trattamento
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A metà trattamento (6 settimane dopo la misurazione prima del trattamento) e dopo il trattamento (12 settimane dopo la misurazione prima del trattamento)
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Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la misura pre-trattamento
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Breve questionario sul fatto che il trattamento fino a questo momento sia percepito come efficace
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3 settimane dopo la misura pre-trattamento
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SCID- sezione Disturbi da uso di alcol (adattata al DSM5)
Lasso di tempo: Colloquio di screening, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
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Colloquio diagnostico telefonico, criteri diagnostici dei Disturbi da Uso di Alcool (questo verrà effettuato se le risorse lo permetteranno).
Questa sarà una valutazione mascherata, l'intervistatore non saprà a quale gruppo originale è stato randomizzato il partecipante
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Colloquio di screening, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/2014-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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