Tratamiento cognitivo conductual basado en Internet para los trastornos por consumo de alcohol (ICBT-AUD)
Tratamiento cognitivo conductual basado en Internet para los trastornos por consumo de alcohol: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dos programas basados en Internet basados en la terapia conductual cognitiva y la prevención de recaídas se evalúan entre los buscadores de ayuda en Internet y se comparan con una lista de espera. El diseño es un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos, y los resultados se miden en términos de cambios en el consumo de alcohol (consumo medio/semana, número de días de consumo excesivo de alcohol/semana), consumo problemático de alcohol, autoeficacia, ansias, así como depresión, ansiedad y calidad de vida. Además, se utilizarán como predictores los siguientes instrumentos: ASRS (TDAH), Hp5i (evaluación de la personalidad). También se utilizará el TIC-P, un instrumento de medición de costo-efectividad. También se evaluará la Credibilidad del Tratamiento y los Eventos Adversos, los primeros una vez durante la tercera semana de tratamiento, y los segundos una vez a la mitad del tratamiento y una vez después del tratamiento.
La hipótesis principal es que el programa más extenso con orientación (grupo 1) es más eficaz para reducir el consumo medio de alcohol y el número de días de consumo excesivo de alcohol en comparación con el programa más breve sin orientación (grupo 2), así como en comparación con una lista de espera ( grupo 3). Un respondedor al tratamiento se define como un participante que bebe menos de 9 (mujeres)/14 (hombres) vasos por semana y no más de 3 (mujeres)/4 (hombres) vasos por día de bebida durante esa semana.
Se reclutará un mínimo de 169 participantes en dos fases: primero a través de una evaluación en línea y luego a través de una evaluación telefónica de diagnóstico, donde se usará SCID para diagnosticar trastornos por consumo de alcohol y MINI para diagnosticar otros diagnósticos psiquiátricos. La evaluación telefónica y toda la orientación serán realizadas por psicólogos con licencia o estudiantes de maestría en psicología bajo la supervisión de psicólogos con licencia.
Los participantes incluidos serán asignados al azar en tres grupos:
Grupo 1: Todos los participantes de este grupo tendrán acceso a un programa de tratamiento cognitivo conductual ampliado y tendrán acceso a un guía con formación básica en psicoterapia (TCC) que asiste y asesora al participante durante todo el programa.
Grupo 2: Los participantes de este grupo tendrán acceso a un programa de tratamiento cognitivo conductual más breve sin acceso a una guía.
Grupo 3: Los participantes de este grupo serán colocados en una lista de espera durante 12 semanas. Posteriormente, se les dará acceso al mismo programa de tratamiento cognitivo conductual ampliado que el Grupo 1; también se les ofrecerá la posibilidad de elegir entre tres opciones de orientación: Opción 1: guía con apoyo intensivo, Opción 2: guía con apoyo solo a pedido, Opción 3: sin guía.
Los análisis intermedios se llevarán a cabo en mayo de 2016 por estudiantes graduados en Psicología clínica que escriben sus tesis de maestría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11364
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- acceso a Internet
- consumo de al menos 9 (mujeres)/14 (hombres) vasos de alcohol durante la semana anterior
- AUDIT ≥ 14 para mujeres, ≥ 16 para hombres
- tener un trastorno por consumo de alcohol según el DSM-5 (es decir, al menos 2 de 11 criterios)
Criterio de exclusión:
- conocimientos insuficientes de sueco
- Dificultades de lectura o escritura, si es a un grado que dificultará el tratamiento.
- otro tratamiento psicológico concurrente con un contenido similar a los tratamientos en este estudio
- depresión severa definida como una puntuación de más de 30 en el MADRS-S
- riesgo de suicidio definido como más de 4 puntos en la pregunta 9 de MADRS-S, o basado en la entrevista estructurada
- Problemas de consumo de drogas definidos como ≥ 8 p en el DUDIT
- Trastornos somáticos o psiquiátricos que están contraindicados para el tratamiento o afectan la capacidad para recibirlo (por ejemplo, esquizofrenia, enfermedad bipolar, PTSD)
- ha comenzado durante las últimas 3 semanas medicamentos para problemas de alcohol u otro trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa ampliado de autoayuda con orientación
El programa es un programa completo de CBT que dura 12 semanas, con tantos módulos.
Los módulos son bastante extensos.
Una guía con educación básica en psicoterapia asiste y aconseja a los participantes en línea.
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Ver descripción del brazo para Experimental
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de autoayuda más breve, sin orientación
Este programa de autoayuda también dura 12 semanas pero contiene solo 9 módulos; se produce una pausa durante las últimas semanas del programa para la autoevaluación de las habilidades adquiridas.
Los módulos son bastante breves.
Los participantes no reciben orientación.
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Consulte la descripción del brazo para el comparador activo
Otros nombres:
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Otro: WL: programa de autoayuda ampliado, elección de la intensidad de orientación
Los participantes serán puestos en una lista de espera.
Después de 12 semanas en la lista de espera, los participantes recibirán acceso al programa de autoayuda extendido utilizado en el brazo experimental.
Sin embargo, a los participantes se les ofrecerá elegir entre tres opciones de orientación de intensidad variable: orientación proactiva, orientación reactiva (solo a solicitud del participante) o ninguna orientación.
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Consulte la descripción del brazo para la lista de espera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea de tiempo Seguir atrás
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Cambios antes del tratamiento, Post-tratamiento (12 semanas); y cambios después de 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Número de tragos estándar durante la semana anterior (usando el seguimiento de la línea de tiempo)
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Poner en pantalla; Cambios antes del tratamiento, Post-tratamiento (12 semanas); y cambios después de 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Línea de tiempo Seguir atrás
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Cambios antes del tratamiento, Post-tratamiento (12 semanas); y cambios después de 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Días de consumo excesivo de alcohol durante la semana anterior (utilizando la línea de tiempo de seguimiento)
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Poner en pantalla; Cambios antes del tratamiento, Post-tratamiento (12 semanas); y cambios después de 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Detección, postratamiento (12 semanas), 3, 12 y 24 meses postratamiento
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evaluación de los problemas de consumo de alcohol
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Detección, postratamiento (12 semanas), 3, 12 y 24 meses postratamiento
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Escala de autoeficacia para la abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Detección, postratamiento (12 semanas), 3, 12 y 24 meses postratamiento
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instrumento que mide la autoeficacia
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Detección, postratamiento (12 semanas), 3, 12 y 24 meses postratamiento
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Escala de antojo de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: Detección, postratamiento (12 semanas), 3, 12 y 24 meses postratamiento
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instrumento que mide el ansia de alcohol
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Detección, postratamiento (12 semanas), 3, 12 y 24 meses postratamiento
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: Detección, postratamiento (12 semanas), 3, 12 y 24 meses postratamiento
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instrumento que mide la depresión
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Detección, postratamiento (12 semanas), 3, 12 y 24 meses postratamiento
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Euro-QOL 5 D
Periodo de tiempo: Detección, postratamiento (12 semanas), 3, 12 y 24 meses postratamiento
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instrumento que mide la calidad de vida
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Detección, postratamiento (12 semanas), 3, 12 y 24 meses postratamiento
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Detección, postratamiento (12 semanas), 3, 12 y 24 meses postratamiento
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instrumento que mide la ansiedad
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Detección, postratamiento (12 semanas), 3, 12 y 24 meses postratamiento
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Cuestionario Trimbos y iMTA sobre cCostes asociados a la enfermedad psiquiátrica (TiC-P)
Periodo de tiempo: Detección, 12 meses, 24 meses después del tratamiento
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Instrumento que mide el consumo de atención médica y la rentabilidad (Bouwmans et al., 2013
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Detección, 12 meses, 24 meses después del tratamiento
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Cuestionario de autoinforme sobre la satisfacción con las características de usabilidad del tratamiento en Internet
Periodo de tiempo: Postratamiento (12 semanas después de la medida anterior al tratamiento)
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Este instrumento contiene 40 preguntas sobre la satisfacción con varias características del tratamiento basado en Internet.
Los resultados se analizarán a nivel de grupo agregado.
El cuestionario fue construido por la clínica de psiquiatría de Internet en Estocolmo.
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Postratamiento (12 semanas después de la medida anterior al tratamiento)
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Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Cribado de los síntomas del TDAH para ser utilizado como predictor del resultado del tratamiento
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Poner en pantalla
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Rasgos de personalidad relevantes para la salud desde una perspectiva de cinco factores (hp5i)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Cribado de rasgos de personalidad para ser utilizados como predictores del resultado del tratamiento
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Poner en pantalla
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A la mitad del tratamiento (6 semanas después de la medida antes del tratamiento) y después del tratamiento (12 semanas después de la medida antes del tratamiento)
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Breve cuestionario con preguntas sobre los efectos secundarios negativos del tratamiento
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A la mitad del tratamiento (6 semanas después de la medida antes del tratamiento) y después del tratamiento (12 semanas después de la medida antes del tratamiento)
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Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la medida previa al tratamiento
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Breve cuestionario sobre si el tratamiento hasta ahora se percibe como efectivo
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3 semanas después de la medida previa al tratamiento
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SCID- sección de Trastornos por Consumo de Alcohol (ajustado al DSM5)
Periodo de tiempo: Entrevista de selección, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Entrevista diagnóstica vía telefónica, criterios diagnósticos de Trastornos por Consumo de Alcohol (se realizará si los recursos lo permiten).
Esta será una evaluación enmascarada, el entrevistador no sabrá a qué grupo original se aleatorizó al participante
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Entrevista de selección, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/2014-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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