Tratamento de Comportamento Cognitivo Baseado na Internet para Transtornos por Uso de Álcool (ICBT-AUD)
Tratamento de comportamento cognitivo baseado na Internet para transtornos por uso de álcool - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dois programas baseados na Internet baseados em terapia cognitivo-comportamental e prevenção de recaídas são avaliados entre os que buscam ajuda na Internet e comparados a uma lista de espera. O projeto é um ensaio controlado randomizado de três braços, e os resultados são medidos em termos de mudanças no consumo de álcool (consumo médio/semana, número de dias de consumo excessivo de álcool/semana), uso problemático de álcool, autoeficácia, desejo, bem como depressão, ansiedade e qualidade de vida. Além disso, os seguintes instrumentos serão usados como preditores: ASRS (ADHD), Hp5i (avaliação de personalidade). Também será usado o TIC-P, um instrumento de medição de custo-efetividade. A credibilidade do tratamento e os eventos adversos também serão avaliados, o primeiro uma vez durante a terceira semana de tratamento e o último uma vez na metade do tratamento e uma vez após o tratamento.
A hipótese principal é que o programa mais prolongado com orientação (grupo 1) é mais eficaz na redução do consumo médio de álcool e do número de dias de consumo pesado em comparação com o programa mais breve sem orientação (grupo 2), bem como em comparação com uma lista de espera ( grupo 3). Um respondedor ao tratamento é definido como um participante que bebe menos de 9 (mulheres)/14 (homens) copos por semana e não mais de 3 (mulheres)/4 (homens) copos por dia de bebida durante essa semana.
Um mínimo de 169 participantes será recrutado em duas fases: primeiro por meio de uma triagem online e depois por meio de uma avaliação diagnóstica por telefone, onde o SCID será usado para diagnosticar transtornos por uso de álcool e o MINI será usado para diagnosticar outros diagnósticos psiquiátricos. A avaliação por telefone e todas as orientações serão conduzidas por psicólogos licenciados ou mestrandos em psicologia sob a supervisão de psicólogos licenciados.
Os participantes incluídos serão randomizados em três grupos:
Grupo 1: Todos os participantes deste grupo terão acesso a um programa de tratamento cognitivo-comportamental estendido e terão acesso a um guia com formação básica em psicoterapia (TCC) que auxilia e aconselha o participante durante todo o programa.
Grupo 2: Os participantes deste grupo terão acesso a um programa de tratamento cognitivo-comportamental mais breve, sem acesso a um guia.
Grupo 3: Os participantes deste grupo serão colocados em uma lista de espera por 12 semanas. Posteriormente, eles terão acesso ao mesmo programa de tratamento cognitivo-comportamental estendido do Grupo 1; eles também terão a possibilidade de escolher entre três opções de orientação: Escolha 1: guia com suporte intensivo, Escolha 2: guia com suporte somente a pedido, Escolha 3: sem guia.
As análises provisórias serão realizadas em maio de 2016 por alunos de pós-graduação em psicologia clínica que escrevem suas teses de mestrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 11364
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- acesso à internet
- consumo de pelo menos 9 (mulheres)/14 (homens) copos de álcool durante a semana anterior
- AUDIT ≥ 14 para mulheres, ≥ 16 para homens
- ter um Transtorno por Uso de Álcool de acordo com o DSM-5 (ou seja, pelo menos 2 de 11 critérios)
Critério de exclusão:
- habilidades suecas insuficientes
- dificuldades de leitura ou escrita, se for a ponto de dificultar o tratamento
- outro tratamento psicológico concomitante com um conteúdo semelhante aos tratamentos deste estudo
- depressão grave definida como uma pontuação de mais de 30 no MADRS-S
- risco de suicídio definido como mais de 4 pontos na questão MADRS-S 9, ou com base na entrevista estruturada
- Problemas de uso de drogas definidos como ≥ 8 p no DUDIT
- distúrbios somáticos ou psiquiátricos que são contraindicados para o tratamento ou prejudicam a capacidade de recebê-lo (por exemplo, esquizofrenia, doença bipolar, PTSD)
- nas últimas 3 semanas iniciou medicação para problemas de álcool ou outro transtorno psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de auto-ajuda estendido com orientação
O programa é um programa CBT abrangente com duração de 12 semanas, com tantos módulos.
Os módulos são bastante extensos.
Um guia com formação básica em psicoterapia atende e orienta os participantes online.
|
Veja a descrição do braço para Experimental
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Programa de autoajuda mais breve, sem orientação
Este programa de autoajuda também dura 12 semanas, mas contém apenas 9 módulos; ocorre uma pausa nas semanas finais do programa para autoavaliação das habilidades adquiridas.
Os módulos são bastante breves.
Os participantes não recebem nenhuma orientação.
|
Veja a descrição do braço para o Comparador Ativo
Outros nomes:
|
|
Outro: WL: Programa de autoajuda estendido, escolha da intensidade de orientação
Os participantes serão colocados em uma lista de espera.
Após 12 semanas na lista de espera, os participantes receberão acesso ao programa estendido de autoajuda usado no braço experimental.
No entanto, os participantes poderão escolher entre três opções de orientação de intensidade variável: orientação proativa, orientação reativa (somente a pedido do participante) ou nenhuma orientação.
|
Consulte a descrição do braço para Lista de espera.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Linha do tempo Siga de volta
Prazo: Triagem; Alterações antes do tratamento, Pós-tratamento (12 semanas); e alterações após 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
Número de bebidas padrão durante a semana anterior (usando o acompanhamento da linha do tempo)
|
Triagem; Alterações antes do tratamento, Pós-tratamento (12 semanas); e alterações após 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
|
Linha do tempo Siga de volta
Prazo: Triagem; Alterações antes do tratamento, Pós-tratamento (12 semanas); e alterações após 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
Dias de bebedeira pesada durante a semana anterior (usando o acompanhamento da linha do tempo)
|
Triagem; Alterações antes do tratamento, Pós-tratamento (12 semanas); e alterações após 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: Triagem, pós-tratamento (12 semanas), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
avaliação de problemas de uso de álcool
|
Triagem, pós-tratamento (12 semanas), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
|
Escala de Autoeficácia para Abstinência de Álcool
Prazo: Triagem, pós-tratamento (12 semanas), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
instrumento de medição de autoeficácia
|
Triagem, pós-tratamento (12 semanas), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
|
Escala Penn de Desejo por Álcool
Prazo: Triagem, pós-tratamento (12 semanas), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
instrumento de medição do desejo por álcool
|
Triagem, pós-tratamento (12 semanas), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
|
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Triagem, pós-tratamento (12 semanas), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
instrumento de medição de depressão
|
Triagem, pós-tratamento (12 semanas), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
|
Euro-QOL 5D
Prazo: Triagem, pós-tratamento (12 semanas), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
instrumento de medida de qualidade de vida
|
Triagem, pós-tratamento (12 semanas), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Triagem, pós-tratamento (12 semanas), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
instrumento de medição de ansiedade
|
Triagem, pós-tratamento (12 semanas), 3, 12 e 24 meses após o tratamento
|
|
Questionário Trimbos e iMTA sobre cCosts associados a doenças psiquiátricas (TiC-P)
Prazo: Triagem, 12 meses, 24 meses pós-tratamento
|
Instrumento de medição do consumo de cuidados de saúde e custo-efetividade (Bouwmans et al., 2013
|
Triagem, 12 meses, 24 meses pós-tratamento
|
|
Questionário de autorrelato sobre a satisfação com os recursos de usabilidade do tratamento na internet
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas após a medida antes do tratamento)
|
Este instrumento contém 40 questões sobre a satisfação com diversas características do tratamento pela internet.
Os resultados serão analisados em nível de grupo agregado.
O questionário foi construído pela clínica de psiquiatria da Internet em Estocolmo.
|
Pós-tratamento (12 semanas após a medida antes do tratamento)
|
|
Escala de autoavaliação de TDAH para adultos (ASRS)
Prazo: Triagem
|
Triagem de sintomas de TDAH para ser usada como preditor do resultado do tratamento
|
Triagem
|
|
Traços de personalidade relevantes para a saúde de uma perspectiva de cinco fatores (hp5i)
Prazo: Triagem
|
Triagem de traços de personalidade para ser usado como preditor do resultado do tratamento
|
Triagem
|
|
Eventos adversos
Prazo: A meio do tratamento (6 semanas após a medida antes do tratamento) e pós-tratamento (12 semanas após a medida antes do tratamento)
|
Breve questionário com perguntas sobre quaisquer efeitos colaterais negativos do tratamento
|
A meio do tratamento (6 semanas após a medida antes do tratamento) e pós-tratamento (12 semanas após a medida antes do tratamento)
|
|
Escala de Credibilidade do Tratamento
Prazo: 3 semanas após a medida antes do tratamento
|
Breve questionário sobre se o tratamento até agora é percebido como eficaz
|
3 semanas após a medida antes do tratamento
|
|
SCID- seção de Transtornos por Uso de Álcool (ajustado para DSM5)
Prazo: Entrevista de triagem, 12 e 24 meses pós-tratamento
|
Entrevista diagnóstica por telefone, critérios diagnósticos de Transtornos por Uso de Álcool (isso será realizado se os recursos permitirem).
Esta será uma avaliação mascarada, o entrevistador não saberá para qual grupo original o participante foi randomizado
|
Entrevista de triagem, 12 e 24 meses pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/2014-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .