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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02645721
알코올 사용 장애에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료 (ICBT-AUD)
알코올 사용 장애에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인지 행동 치료 및 재발 방지를 기반으로 하는 두 가지 인터넷 기반 프로그램이 인터넷 도움을 구하는 사람들 사이에서 평가되고 대기자 명단과 비교됩니다. 설계는 3종 무작위 통제 시험이며 결과는 알코올 소비량(주당 평균 소비량, 주당 과음 일수), 문제성 알코올 사용, 자기 효능감, 갈망, 우울증, 불안과 삶의 질. 이 외에도 ASRS(ADHD), Hp5i(성격 평가)와 같은 도구가 예측 변수로 사용됩니다. 비용 효율성을 측정하는 장비인 TIC-P도 사용됩니다. 치료 신뢰성 및 부작용도 평가될 것이며, 전자는 치료 3주 동안 한 번, 후자는 치료 중간에 한 번, 치료 후 한 번입니다.
1차 가설은 안내가 있는 더 확장된 프로그램(그룹 1)이 안내가 없는 더 간단한 프로그램(그룹 2)과 대기자 명단에 비해 평균 알코올 소비량과 과음 일수를 줄이는 데 더 효과적이라는 것입니다. 그룹 3). 치료 반응자는 주당 9잔(여성)/14(남성) 미만, 해당 주 동안 하루에 3잔(여성)/4(남성) 이하의 잔을 마시는 참가자로 정의됩니다.
최소 169명의 참가자가 두 단계로 모집됩니다. 첫 번째는 온라인 스크리닝을 통해, 그 다음 진단 전화 평가를 통해 SCID는 알코올 사용 장애를 진단하는 데 사용되고 MINI는 다른 정신과 진단을 진단하는 데 사용됩니다. 전화 평가 및 모든 안내는 면허가 있는 심리학자 또는 면허가 있는 심리학자의 감독 하에 심리학 석사 학생이 수행합니다.
포함된 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 이 그룹의 모든 참가자는 확장된 인지 행동 치료 프로그램에 액세스할 수 있으며 프로그램 전반에 걸쳐 참가자를 지원하고 상담하는 심리 치료(CBT)의 기본 교육 가이드에 액세스할 수 있습니다.
그룹 2: 이 그룹의 참가자는 가이드 없이 간단한 인지 행동 치료 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
그룹 3: 이 그룹의 참가자는 12주 동안 대기자 명단에 놓입니다. 그 후 그룹 1과 동일한 확장된 인지 행동 치료 프로그램에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 선택 1: 집중 지원 가이드, 선택 2: 요청 시 지원만 제공, 선택 3: 가이드 없음.
중간 분석은 2016년 5월 임상 심리학 석사 논문을 작성하는 대학원생에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11364
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 인터넷 접속
- 지난 주 동안 최소 9(여성)/14(남성) 잔의 알코올 섭취
- 여성의 경우 AUDIT ≥ 14, 남성의 경우 ≥ 16
- DSM-5(즉, 11개 기준 중 2개 이상)에 따라 알코올 사용 장애가 있음
제외 기준:
- 부족한 스웨덴어 실력
- 읽기 또는 쓰기 장애, 치료에 지장을 줄 정도인 경우
- 본 연구의 치료와 유사한 내용으로 다른 심리 치료 병행
- MADRS-S에서 30점 이상의 점수로 정의되는 심한 우울증
- MADRS-S 질문 9에서 4점 이상으로 정의되거나 구조화된 인터뷰를 기반으로 자살 위험이 정의됨
- DUDIT에서 8p 이상으로 정의된 약물 사용 문제
- 치료가 금기이거나 치료를 받는 능력을 손상시키는 신체 또는 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 질환, PTSD)
- 지난 3주 동안 알코올 문제 또는 기타 정신 장애에 대한 약물 치료를 시작했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지도가 포함된 확장된 자조 프로그램
이 프로그램은 12주 동안 지속되는 포괄적인 CBT 프로그램으로 많은 모듈이 포함되어 있습니다.
모듈은 상당히 광범위합니다.
심리 치료에 대한 기본 교육을 제공하는 가이드가 참가자를 온라인으로 지원하고 상담합니다.
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실험용 암 설명 참조
다른 이름들:
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활성 비교기: 간략한 자조 프로그램, 지침 없음
이 자립 프로그램도 12주 동안 진행되지만 9개의 모듈만 포함되어 있습니다. 습득한 기술의 자체 테스트를 위해 프로그램의 마지막 주 동안 일시 중지가 발생합니다.
모듈은 매우 간단합니다.
참가자는 안내를 받지 않습니다.
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활성 비교기에 대한 암 설명 참조
다른 이름들:
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다른: WL: 확장된 자조 프로그램, 지도 강도 선택
참가자는 대기자 명단에 올라갑니다.
대기자 명단에서 12주 후 참가자는 실험 부문에서 사용되는 확장된 자조 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
그러나 참가자는 사전 안내, 사후 안내(참가자 요청 시에만) 또는 안내 없음 등 다양한 강도의 세 가지 안내 옵션 중에서 선택할 수 있습니다.
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대기자 명단은 팔 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임 라인 팔로우 백
기간: 상영; 치료 전, 치료 후(12주)의 변화; 치료 후 3, 12, 24개월 후의 변화
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이전 주 동안의 표준 음료 수(타임 라인 팔로우 백 사용)
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상영; 치료 전, 치료 후(12주)의 변화; 치료 후 3, 12, 24개월 후의 변화
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타임 라인 팔로우 백
기간: 상영; 치료 전, 치료 후(12주)의 변화; 치료 후 3, 12, 24개월 후의 변화
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이전 주에 과음한 날(타임 라인 팔로우 백 사용)
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상영; 치료 전, 치료 후(12주)의 변화; 치료 후 3, 12, 24개월 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애 식별 테스트
기간: 스크리닝, 치료 후(12주), 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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알코올 사용 문제 평가
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스크리닝, 치료 후(12주), 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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알코올 금욕 자기 효능감 척도
기간: 스크리닝, 치료 후(12주), 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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자기효능감을 측정하는 도구
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스크리닝, 치료 후(12주), 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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펜 알코올 갈망 척도
기간: 스크리닝, 치료 후(12주), 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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알코올에 대한 갈망을 측정하는 악기
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스크리닝, 치료 후(12주), 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 스크리닝, 치료 후(12주), 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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악기 측정 우울증
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스크리닝, 치료 후(12주), 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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유로-QOL 5D
기간: 스크리닝, 치료 후(12주), 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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삶의 질을 측정하는 도구
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스크리닝, 치료 후(12주), 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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범불안장애-7
기간: 스크리닝, 치료 후(12주), 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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악기 측정 불안
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스크리닝, 치료 후(12주), 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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정신 질환(TiC-P)과 관련된 cCosts에 대한 Trimbos 및 iMTA 설문지
기간: 스크리닝, 치료 후 12개월, 24개월
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의료 소비 및 비용 효율성을 측정하는 도구(Bouwmans et al., 2013
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스크리닝, 치료 후 12개월, 24개월
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인터넷 진료 사용성 기능 만족도 자가보고 설문지
기간: 치료 후 (치료 전 측정 후 12주)
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이 도구에는 인터넷 기반 치료의 다양한 기능에 대한 만족도에 대한 40개의 질문이 포함되어 있습니다.
결과는 집계된 그룹 수준에서 분석됩니다.
설문지는 스톡홀름에 있는 인터넷 정신과 클리닉에서 작성했습니다.
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치료 후 (치료 전 측정 후 12주)
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성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)
기간: 상영
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치료 결과의 예측 인자로 사용되는 ADHD 증상의 스크리닝
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상영
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5요소 관점에서 본 건강 관련 성격 특성(hp5i)
기간: 상영
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치료 결과의 예측 인자로 사용되는 성격 특성 선별
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상영
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부작용
기간: 치료 중간(치료 전 측정 후 6주) 및 치료 후(치료 전 측정 후 12주)
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치료의 부정적인 부작용에 대한 질문이 포함된 간단한 설문지
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치료 중간(치료 전 측정 후 6주) 및 치료 후(치료 전 측정 후 12주)
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치료 신뢰도 척도
기간: 시술 전 측정 3주 후
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지금까지의 치료가 효과적인 것으로 인식되는지에 대한 간략한 설문지
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시술 전 측정 3주 후
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알코올 사용 장애의 SCID- 섹션(DSM5로 조정됨)
기간: 스크리닝 인터뷰, 치료 후 12개월 및 24개월
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전화를 통한 진단 인터뷰, 알코올 사용 장애의 진단 기준(재원이 허락하는 경우 수행됨).
이것은 가려진 평가이며 면접관은 참가자가 무작위로 배정된 원래 그룹을 알 수 없습니다.
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스크리닝 인터뷰, 치료 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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