Internetbasierte kognitive Verhaltensbehandlung bei Alkoholkonsumstörungen (ICBT-AUD)
Internetbasierte kognitive Verhaltensbehandlung bei Alkoholkonsumstörungen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwei internetbasierte Programme, die auf kognitiver Verhaltenstherapie und Rückfallprävention basieren, werden unter Internet-Hilfesuchenden evaluiert und mit einer Warteliste verglichen. Bei dem Design handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Ergebnisse werden anhand von Veränderungen des Alkoholkonsums (durchschnittlicher Konsum pro Woche, Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche), problematischem Alkoholkonsum, Selbstwirksamkeit, Verlangen sowie Depression gemessen. Angst und Lebensqualität. Darüber hinaus werden folgende Instrumente als Prädiktoren eingesetzt: ASRS (ADHS), Hp5i (Persönlichkeitsbewertung). TIC-P, ein Instrument zur Messung der Wirtschaftlichkeit, kommt ebenfalls zum Einsatz. Die Glaubwürdigkeit der Behandlung und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls bewertet, ersteres einmal während der dritten Behandlungswoche und letzteres einmal in der Mitte der Behandlung und einmal nach der Behandlung.
Die primäre Hypothese ist, dass das längere Programm mit Anleitung (Gruppe 1) im Vergleich zum kürzeren Programm ohne Anleitung (Gruppe 2) sowie im Vergleich zu einer Warteliste wirksamer bei der Reduzierung des durchschnittlichen Alkoholkonsums und der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum ist ( Gruppe 3). Ein Responder auf die Behandlung ist definiert als ein Teilnehmer, der während dieser Woche weniger als 9 (Frauen)/14 (Männer) Gläser pro Woche und nicht mehr als 3 (Frauen)/4 (Männer) Gläser pro Trinktag trinkt.
Mindestens 169 Teilnehmer werden in zwei Phasen rekrutiert: zunächst durch ein Online-Screening und dann durch eine telefonische Diagnosebeurteilung, bei der SCID zur Diagnose von Alkoholmissbrauchsstörungen und MINI zur Diagnose anderer psychiatrischer Diagnosen verwendet wird. Die telefonische Beurteilung und sämtliche Beratung werden von zugelassenen Psychologen oder Masterstudierenden der Psychologie unter Aufsicht von zugelassenen Psychologen durchgeführt.
Die eingeschlossenen Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert:
Gruppe 1: Alle Teilnehmer dieser Gruppe haben Zugang zu einem erweiterten kognitiven Verhaltensbehandlungsprogramm und haben Zugang zu einem Führer mit Grundausbildung in Psychotherapie (CBT), der den Teilnehmer während des gesamten Programms unterstützt und berät.
Gruppe 2: Teilnehmer dieser Gruppe haben Zugang zu einem kürzeren Programm zur kognitiven Verhaltensbehandlung, ohne Zugang zu einem Leitfaden.
Gruppe 3: Teilnehmer dieser Gruppe werden für 12 Wochen auf eine Warteliste gesetzt. Danach erhalten sie Zugang zu demselben erweiterten kognitiven Verhaltensbehandlungsprogramm wie Gruppe 1; Ihnen wird außerdem die Möglichkeit geboten, zwischen drei Beratungsoptionen zu wählen: Wahl 1: Führung mit intensiver Betreuung, Wahl 2: Führung mit Betreuung nur auf Anfrage, Wahl 3: keine Führung.
Zwischenanalysen werden im Mai 2016 von Doktoranden der Klinischen Psychologie durchgeführt, die ihre Masterarbeiten schreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11364
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Zugang zum Internet
- Konsum von mindestens 9 (Frauen) bzw. 14 (Männern) Gläsern Alkohol in der Vorwoche
- AUDIT ≥ 14 für Frauen, ≥ 16 für Männer
- eine Alkoholabhängigkeit gemäß DSM-5 haben (d. h. mindestens 2 von 11 Kriterien)
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Schwedischkenntnisse
- Lese- oder Schreibschwierigkeiten, wenn diese so stark ausgeprägt sind, dass sie die Behandlung erschweren
- gleichzeitige andere psychologische Behandlung mit einem Inhalt, der den Behandlungen in dieser Studie ähnelt
- schwere Depression, definiert als ein Wert von mehr als 30 im MADRS-S
- Suizidrisiko definiert als mehr als 4 Punkte bei der MADRS-S-Frage 9 oder basierend auf dem strukturierten Interview
- Drogenkonsumprobleme, definiert als ≥ 8 p im DUDIT
- somatische oder psychiatrische Störungen, die für die Behandlung kontraindiziert sind oder die Fähigkeit zur Behandlung beeinträchtigen (z. B. Schizophrenie, bipolare Erkrankung, PTSD)
- hat in den letzten 3 Wochen mit der Einnahme von Medikamenten gegen Alkoholprobleme oder andere psychiatrische Störungen begonnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erweitertes Selbsthilfeprogramm mit Anleitung
Das Programm ist ein umfassendes CBT-Programm mit einer Dauer von 12 Wochen und ebenso vielen Modulen.
Die Module sind recht umfangreich.
Ein Leitfaden mit psychotherapeutischer Grundausbildung unterstützt und berät die Teilnehmer online.
|
Siehe Armbeschreibung für Experimental
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kürzeres Selbsthilfeprogramm, keine Anleitung
Dieses Selbsthilfeprogramm dauert ebenfalls 12 Wochen, enthält aber nur 9 Module; In den letzten Wochen des Programms gibt es eine Pause zum Selbsttest der erworbenen Fähigkeiten.
Die Module sind recht kurz.
Die Teilnehmer erhalten keine Anleitung.
|
Siehe Armbeschreibung für Active Comparator
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: WL: Erweitertes Selbsthilfeprogramm, Wahl der Beratungsintensität
Die Teilnehmer werden auf eine Warteliste gesetzt.
Nach 12 Wochen auf der Warteliste erhalten die Teilnehmer Zugang zum erweiterten Selbsthilfeprogramm des experimentellen Arms.
Den Teilnehmern wird jedoch die Wahl zwischen drei Beratungsoptionen unterschiedlicher Intensität angeboten: proaktive Anleitung, reaktive Anleitung (nur auf Wunsch des Teilnehmers) oder keine Anleitung.
|
Die Warteliste finden Sie in der Armbeschreibung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Timeline Follow Back
Zeitfenster: Screening; Veränderungen vor der Behandlung, Nachbehandlung (12 Wochen); und Veränderungen nach 3, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung
|
Anzahl der Standardgetränke in der Vorwoche (unter Verwendung der Time Line Follow Back)
|
Screening; Veränderungen vor der Behandlung, Nachbehandlung (12 Wochen); und Veränderungen nach 3, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung
|
|
Timeline Follow Back
Zeitfenster: Screening; Veränderungen vor der Behandlung, Nachbehandlung (12 Wochen); und Veränderungen nach 3, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung
|
Tage mit starkem Alkoholkonsum in der Vorwoche (unter Verwendung der Time Line Follow Back)
|
Screening; Veränderungen vor der Behandlung, Nachbehandlung (12 Wochen); und Veränderungen nach 3, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Screening, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
Beurteilung von Alkoholproblemen
|
Screening, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
|
Skala zur Selbstwirksamkeit bei Alkoholabstinenz
Zeitfenster: Screening, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
Instrument zur Messung der Selbstwirksamkeit
|
Screening, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
|
Penn-Skala für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Screening, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
Instrument zur Messung des Verlangens nach Alkohol
|
Screening, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
|
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Screening, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
Instrument zur Messung von Depressionen
|
Screening, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
|
Euro-QOL 5 D
Zeitfenster: Screening, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
Instrument zur Messung der Lebensqualität
|
Screening, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
|
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Screening, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
Instrument zur Messung von Angstzuständen
|
Screening, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
|
Trimbos- und iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
Zeitfenster: Screening, 12 Monate, 24 Monate nach der Behandlung
|
Instrument zur Messung des Gesundheitsverbrauchs und der Kosteneffizienz (Bouwmans et al., 2013).
|
Screening, 12 Monate, 24 Monate nach der Behandlung
|
|
Selbstberichtsfragebogen zur Zufriedenheit mit den Benutzerfreundlichkeitsfunktionen der Internetbehandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen nach Vorbehandlungsmaßnahme)
|
Dieses Instrument enthält 40 Fragen zur Zufriedenheit mit verschiedenen Funktionen der internetbasierten Behandlung.
Die Ergebnisse werden auf aggregierter Gruppenebene analysiert.
Der Fragebogen wurde von der Internet-Psychiatrie-Klinik in Stockholm erstellt.
|
Nachbehandlung (12 Wochen nach Vorbehandlungsmaßnahme)
|
|
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: Vorführung
|
Screening von ADHS-Symptomen als Prädiktor für den Behandlungserfolg
|
Vorführung
|
|
Gesundheitsrelevante Persönlichkeitsmerkmale aus Fünf-Faktoren-Perspektive (hp5i)
Zeitfenster: Vorführung
|
Screening von Persönlichkeitsmerkmalen als Prädiktor für den Behandlungserfolg
|
Vorführung
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Halbzeit der Behandlung (6 Wochen nach der Vorbehandlungsmaßnahme) und Nachbehandlung (12 Wochen nach der Vorbehandlungsmaßnahme)
|
Kurzer Fragebogen mit Fragen zu etwaigen negativen Nebenwirkungen der Behandlung
|
Halbzeit der Behandlung (6 Wochen nach der Vorbehandlungsmaßnahme) und Nachbehandlung (12 Wochen nach der Vorbehandlungsmaßnahme)
|
|
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Vorbehandlungsmaßnahme
|
Kurzer Fragebogen darüber, ob die bisherige Behandlung als wirksam empfunden wird
|
3 Wochen nach der Vorbehandlungsmaßnahme
|
|
SCID – Abschnitt zu Alkoholkonsumstörungen (angepasst an DSM5)
Zeitfenster: Screening-Interview, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
Diagnostisches Interview per Telefon, diagnostische Kriterien für Alkoholkonsumstörungen (wird durchgeführt, wenn die Ressourcen dies zulassen).
Hierbei handelt es sich um eine maskierte Beurteilung. Der Interviewer weiß nicht, welcher ursprünglichen Gruppe der Teilnehmer zufällig zugeordnet wurde
|
Screening-Interview, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/2014-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .