Internet-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisen hoito alkoholinkäyttöhäiriöille (ICBT-AUD)
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymishoito alkoholinkäyttöhäiriöille – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi Internet-pohjaista kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja uusiutumisen ehkäisyyn perustuvaa ohjelmaa arvioidaan Internetin avunhakijoiden keskuudessa ja verrataan jonotuslistaan. Suunnitelma on kolmiosainen, satunnaistettu kontrolloitu koe, ja tuloksia mitataan muutoksilla alkoholin kulutuksessa (keskimääräinen kulutus/viikko, runsaiden juomapäivien lukumäärä/viikko), ongelmallisella alkoholinkäytöllä, itsetehokkuudella, himolla sekä masennuksella, ahdistusta ja elämänlaatua. Tämän lisäksi ennustajina käytetään seuraavia instrumentteja: ASRS (ADHD), Hp5i (persoonallisuusarviointi). Myös kustannustehokkuutta mittaava TIC-P on käytössä. Myös hoidon uskottavuus ja haittatapahtumat arvioidaan, ensimmäinen kerran kolmannen hoitoviikon aikana ja jälkimmäinen kerran hoidon puolivälissä ja kerran hoidon jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi on, että laajempi ohjelma ohjattuna (ryhmä 1) vähentää tehokkaammin keskimääräistä alkoholinkulutusta ja runsaiden juomapäivien määrää verrattuna lyhyempään ohjelmaan ilman ohjausta (ryhmä 2) sekä verrattuna jonotuslistaan ( ryhmä 3). Hoitoon reagoiva määritellään osallistujaksi, joka juo alle 9 (naiset) / 14 (miehet) lasia viikossa ja enintään 3 (naiset) / 4 (miehet) lasia juomapäivässä kyseisen viikon aikana.
Vähintään 169 osallistujaa rekrytoidaan kahdessa vaiheessa: ensin verkkoseulonnan ja sitten diagnostisen puhelinarvioinnin kautta, jossa SCID:tä käytetään alkoholinkäyttöhäiriöiden diagnosointiin ja MINI:tä muiden psykiatristen diagnoosien diagnosointiin. Puhelinarvioinnin ja kaiken ohjauksen suorittavat laillistetut psykologit tai psykologian maisteriopiskelijat laillistetun psykologin valvonnassa.
Mukana olevat osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
Ryhmä 1: Kaikilla tämän ryhmän osallistujilla on pääsy laajennettuun kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyvään hoito-ohjelmaan ja psykoterapian (CBT) peruskoulutuksen sisältävä opas, joka auttaa ja neuvoo osallistujaa koko ohjelman ajan.
Ryhmä 2: Tämän ryhmän osallistujat pääsevät lyhyempään kognitiivisen käyttäytymisen hoito-ohjelmaan ilman opasta.
Ryhmä 3: Tämän ryhmän osallistujat asetetaan jonotuslistalle 12 viikoksi. Sen jälkeen heille annetaan pääsy samaan laajennettuun kognitiivisen käyttäytymisen hoito-ohjelmaan kuin ryhmä 1; Heille tarjotaan myös mahdollisuus valita kolmesta opastusvaihtoehdosta: Vaihtoehto 1: opas intensiivisellä tuella, Vaihtoehto 2: opas vain pyynnöstä, Vaihtoehto 3: ei opastusta.
Kliinisen psykologian jatko-opiskelijat suorittavat toukokuussa 2016 välianalyysit, jotka kirjoittavat diplomityönsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11364
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- pääsy Internetiin
- juonut vähintään 9 (naiset)/14 (miehet) lasillista alkoholia edellisen viikon aikana
- TARKASTUS ≥ 14 naisilla, ≥ 16 miehillä
- sinulla on DSM-5:n mukainen alkoholinkäyttöhäiriö (eli vähintään 2 kriteeristä 11:stä)
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön ruotsin taito
- luku- tai kirjoitusvaikeudet, jos ne haittaavat hoitoa
- samanaikainen muu psykologinen hoito, jonka sisältö muistuttaa hoitoja tässä tutkimuksessa
- vaikea masennus määritellään yli 30 pisteeksi MADRS-S:ssä
- itsemurhariski määritelty yli 4 pisteeksi MADRS-S-kysymyksessä 9 tai strukturoidun haastattelun perusteella
- Huumeidenkäyttöongelmat määritellään DUDITissa ≥ 8 p
- somaattiset tai psykiatriset häiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia hoitoon tai heikentävät kykyä saada sitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD)
- on viimeisten 3 viikon aikana aloittanut lääkityksen alkoholiongelmiin tai muihin psykiatrisiin häiriöihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennettu itseapuohjelma opastuksella
Ohjelma on kattava CBT-ohjelma, joka kestää 12 viikkoa, ja siinä on yhtä monta moduulia.
Moduulit ovat melko laajoja.
Psykoterapian peruskoulutuksen sisältävä opas auttaa ja neuvoo osallistujia verkossa.
|
Katso Experimental-käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhyempi itseapuohjelma, ei opastusta
Tämä itseapuohjelma kestää myös 12 viikkoa, mutta sisältää vain 9 moduulia; Ohjelman viimeisinä viikkoina pidetään tauko hankittujen taitojen itsetestauksessa.
Moduulit ovat melko lyhyitä.
Osallistujat eivät saa opastusta.
|
Katso Active Comparatorin varren kuvaus
Muut nimet:
|
|
Muut: WL: Laajennettu itseapuohjelma, opastuksen intensiteetin valinta
Osallistujat laitetaan jonotuslistalle.
Kun osallistujat ovat olleet jonotuslistalla 12 viikkoa, he saavat pääsyn kokeellisessa ryhmässä käytettävään laajennettuun itseapuohjelmaan.
Osallistujille tarjotaan kuitenkin valinnanvaraa kolmen eri intensiteetin ohjausvaihtoehdon välillä: ennakoiva opastus, reaktiivinen opastus (vain osallistujan pyynnöstä) tai ei ohjausta.
|
Katso varren kuvaus jonotuslistalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajana Seuraa takaisin
Aikaikkuna: Seulonta; Muutokset ennen hoitoa, Jälkihoidon (12 viikkoa); ja muuttuu 3, 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen
|
Vakiojuomien määrä edellisen viikon aikana (käyttämällä aikajanan seurantaa)
|
Seulonta; Muutokset ennen hoitoa, Jälkihoidon (12 viikkoa); ja muuttuu 3, 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Aikajana Seuraa takaisin
Aikaikkuna: Seulonta; Muutokset ennen hoitoa, Jälkihoidon (12 viikkoa); ja muuttuu 3, 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen
|
Runsaan juomisen päivät edellisen viikon aikana (käyttämällä aikajanan seurantaa)
|
Seulonta; Muutokset ennen hoitoa, Jälkihoidon (12 viikkoa); ja muuttuu 3, 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: Seulonta, jälkihoito (12 viikkoa), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
alkoholinkäyttöongelmien arviointi
|
Seulonta, jälkihoito (12 viikkoa), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Alkoholin pidättymisen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Seulonta, jälkihoito (12 viikkoa), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
itsetehokkuutta mittaava laite
|
Seulonta, jälkihoito (12 viikkoa), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Penn alkoholinhimovaaka
Aikaikkuna: Seulonta, jälkihoito (12 viikkoa), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
alkoholinhimoa mittaava laite
|
Seulonta, jälkihoito (12 viikkoa), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Seulonta, jälkihoito (12 viikkoa), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
masennusta mittaava laite
|
Seulonta, jälkihoito (12 viikkoa), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Euro-QOL 5 D
Aikaikkuna: Seulonta, jälkihoito (12 viikkoa), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
elämänlaatua mittaava laite
|
Seulonta, jälkihoito (12 viikkoa), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Seulonta, jälkihoito (12 viikkoa), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
laite, joka mittaa ahdistusta
|
Seulonta, jälkihoito (12 viikkoa), 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Trimbos- ja iMTA-kyselylomake psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P)
Aikaikkuna: Seulonta, 12 kuukautta, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laite, joka mittaa terveydenhuollon kulutusta ja kustannustehokkuutta (Bouwmans et al., 2013)
|
Seulonta, 12 kuukautta, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Itseraportoiva kyselylomake tyytyväisyydestä Internet-hoidon käytettävyysominaisuuksiin
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikkoa ennen hoitoa suoritetun toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä instrumentti sisältää 40 kysymystä tyytyväisyydestä Internet-pohjaisen hoidon eri ominaisuuksiin.
Tulokset analysoidaan aggregoidulla ryhmätasolla.
Kyselylomakkeen on laatinut Tukholman Internet-psykiatrian klinikka.
|
Jälkihoito (12 viikkoa ennen hoitoa suoritetun toimenpiteen jälkeen)
|
|
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)
Aikaikkuna: Seulonta
|
ADHD-oireiden seulonta, jota käytetään hoidon tuloksen ennustajana
|
Seulonta
|
|
Terveyden kannalta tärkeät persoonallisuuden piirteet viiden tekijän näkökulmasta (hp5i)
Aikaikkuna: Seulonta
|
Hoidon tuloksen ennustajana käytettävä persoonallisuuden piirteiden seulonta
|
Seulonta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon puolivälissä (6 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa ennen hoitoa suoritetun toimenpiteen jälkeen)
|
Lyhyt kyselylomake, jossa on kysymyksiä hoidon negatiivisista sivuvaikutuksista
|
Hoidon puolivälissä (6 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (12 viikkoa ennen hoitoa suoritetun toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hoidon uskottavuusasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennen hoitoa suoritetun toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt kyselylomake siitä, onko hoito tähän mennessä koettu tehokkaaksi
|
3 viikkoa ennen hoitoa suoritetun toimenpiteen jälkeen
|
|
SCID-osio alkoholinkäyttöhäiriöistä (mukautettu DSM5:een)
Aikaikkuna: Seulontahaastattelu, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Diagnostinen haastattelu puhelimitse, alkoholinkäyttöhäiriöiden diagnostiset kriteerit (tämä suoritetaan, jos resurssit sallivat).
Tämä on naamioitu arviointi, haastattelija ei tiedä mihin alkuperäiseen ryhmään osallistuja satunnaistettiin
|
Seulontahaastattelu, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/2014-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .