Internett-basert kognitiv atferdsbehandling for alkoholbruksforstyrrelser (ICBT-AUD)
Internettbasert kognitiv atferdsbehandling for alkoholbruksforstyrrelser – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
To internettbaserte programmer basert på kognitiv atferdsterapi og tilbakefallsforebygging er evaluert blant Internett-hjelpesøkere, og sammenlignet med en venteliste. Designet er en tre-armet randomisert, kontrollert studie, og utfallene måles i form av endringer i alkoholforbruk (gjennomsnittlig forbruk/uke, antall dager med mye drikking/uke), problematisk alkoholbruk, selveffektivitet, trang, samt depresjon, angst og livskvalitet. I tillegg til dette vil følgende instrumenter bli brukt som prediktorer: ASRS (ADHD), Hp5i (personlighetsvurdering). TIC-P, et instrument som måler kostnadseffektivitet vil også bli brukt. Behandlingens troverdighet og uønskede hendelser vil også bli vurdert, førstnevnte én gang i løpet av tredje behandlingsuke, og sistnevnte én gang halvveis i behandlingen og én gang etter behandling.
Primærhypotesen er at det mer utvidede programmet med veiledning (gruppe 1) er mer effektivt for å redusere gjennomsnittlig alkoholforbruk og antall dager med tungt drikke sammenlignet med det kortere programmet uten veiledning (gruppe 2), samt sammenlignet med en venteliste ( gruppe 3). En som responderer på behandling er definert som en deltaker som drikker mindre enn 9 (kvinner)/14 (menn) glass per uke og ikke mer enn 3 (kvinner)/4 (menn) glass per drikkedag i løpet av den uken.
Minimum 169 deltakere vil bli rekruttert i to faser: først gjennom en online screening og deretter gjennom en diagnostisk telefonvurdering, hvor SCID vil bli brukt til å diagnostisere alkoholbruksforstyrrelser og MINI vil bli brukt til å diagnostisere andre psykiatriske diagnoser. Telefonvurderingen og all veiledning vil bli utført av autoriserte psykologer eller masterstudenter i psykologi under veiledning av autoriserte psykologer.
Inkluderte deltakere vil bli randomisert i tre grupper:
Gruppe 1: Alle deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til et utvidet kognitivt atferdsbehandlingsprogram og ha tilgang til en veileder med grunnleggende opplæring i psykoterapi (CBT) som bistår og veileder deltakeren gjennom hele programmet.
Gruppe 2: Deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til et kortere kognitiv atferdsbehandlingsprogram uten tilgang til en guide.
Gruppe 3: Deltakere i denne gruppen blir satt på venteliste i 12 uker. Deretter vil de få tilgang til det samme utvidede kognitive atferdsbehandlingsprogrammet som gruppe 1; de vil også bli tilbudt en mulighet til å velge mellom tre veiledningsalternativer: Valg 1: guide med intensiv støtte, Valg 2: guide med støtte kun på forespørsel, Valg 3: ingen guide.
Interimsanalyser vil bli gjennomført i mai 2016 av doktorgradsstudenter i klinisk psykologi som skriver sine masteroppgaver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11364
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- tilgang til internett
- inntak av minst 9 (kvinnelige)/14 (menn) glass alkohol i løpet av forrige uke
- REVISJON ≥ 14 for kvinner, ≥ 16 for menn
- har en alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5 (dvs. minst 2 av 11 kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelige svenskkunnskaper
- lese- eller skrivevansker, dersom det er i en grad at det vil hemme behandlingen
- samtidig annen psykologisk behandling med et innhold som ligner behandlinger i denne studien
- alvorlig depresjon definert som en score på mer enn 30 på MADRS-S
- selvmordsrisiko definert som mer enn 4 poeng på MADRS-S spørsmål 9, eller basert på det strukturerte intervjuet
- Narkotikabruksproblemer definert som ≥ 8 p på DUDIT
- somatiske eller psykiatriske lidelser som er kontraindisert for behandlingen eller svekker evnen til å motta den (for eksempel schizofreni, bipolar sykdom, PTSD)
- har i løpet av de siste 3 ukene begynt med medisinering for alkoholproblemer eller annen psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet selvhjelpsprogram med veiledning
Studiet er et omfattende CBT-program som varer i 12 uker, med like mange moduler.
Modulene er ganske omfattende.
En veileder med grunnleggende utdanning i psykoterapi bistår og veileder deltakere på nett.
|
Se armbeskrivelse for Eksperimentell
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kortere selvhjelpsprogram, ingen veiledning
Dette selvhjelpsprogrammet varer også i 12 uker, men inneholder kun 9 moduler; det oppstår en pause i løpet av de siste ukene av programmet for selvtesting av ferdigheter.
Modulene er ganske korte.
Deltakerne får ingen veiledning.
|
Se armbeskrivelse for Active Comparator
Andre navn:
|
|
Annen: WL: Utvidet selvhjelpsprogram, valg av veiledningsintensitet
Deltakere vil bli satt på venteliste.
Etter 12 uker på venteliste vil deltakerne få tilgang til det utvidede selvhjelpsprogrammet som ble brukt i den eksperimentelle armen.
Deltakerne vil imidlertid bli tilbudt et valg mellom tre veiledningsalternativer av ulik intensitet: proaktiv veiledning, reaktiv veiledning (kun etter deltakerforespørsel) eller ingen veiledning.
|
Se armbeskrivelse for Venteliste.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg tilbake
Tidsramme: Screening; Endringer før behandling, etterbehandling (12 uker); og endringer etter 3-, 12- og 24 måneder etter behandling
|
Antall standard drinker i løpet av forrige uke (ved bruk av Time Line Follow Back)
|
Screening; Endringer før behandling, etterbehandling (12 uker); og endringer etter 3-, 12- og 24 måneder etter behandling
|
|
Tidslinje Følg tilbake
Tidsramme: Screening; Endringer før behandling, etterbehandling (12 uker); og endringer etter 3-, 12- og 24 måneder etter behandling
|
Dager med mye drikking i løpet av forrige uke (ved bruk av Time Line Follow Back)
|
Screening; Endringer før behandling, etterbehandling (12 uker); og endringer etter 3-, 12- og 24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Screening, etterbehandling (12 uker), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
vurdering av alkoholproblemer
|
Screening, etterbehandling (12 uker), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Selveffektivitetsskala for alkoholavholdenhet
Tidsramme: Screening, etterbehandling (12 uker), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
instrument som måler selveffektivitet
|
Screening, etterbehandling (12 uker), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Screening, etterbehandling (12 uker), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
instrument som måler sug etter alkohol
|
Screening, etterbehandling (12 uker), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Screening, etterbehandling (12 uker), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
instrument som måler depresjon
|
Screening, etterbehandling (12 uker), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Euro-QOL 5 D
Tidsramme: Screening, etterbehandling (12 uker), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
instrument som måler livskvalitet
|
Screening, etterbehandling (12 uker), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Screening, etterbehandling (12 uker), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
instrument som måler angst
|
Screening, etterbehandling (12 uker), 3, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Trimbos og iMTA spørreskjema om cKostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P)
Tidsramme: Screening, 12 måneder, 24 måneder etter behandling
|
Instrument som måler helsevesenets forbruk og kostnadseffektivitet (Bouwmans et al., 2013
|
Screening, 12 måneder, 24 måneder etter behandling
|
|
Selvrapporterende spørreskjema om tilfredshet med funksjoner for bruk av internettbehandling
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker etter mål før behandling)
|
Dette instrumentet inneholder 40 spørsmål om tilfredshet med ulike funksjoner ved den internettbaserte behandlingen.
Resultatene vil bli analysert på et aggregert gruppenivå.
Spørreskjemaet er laget av Internettpsykiatriklinikken i Stockholm.
|
Etterbehandling (12 uker etter mål før behandling)
|
|
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Screening
|
Screening av ADHD-symptomer skal brukes som prediktor for behandlingsresultat
|
Screening
|
|
Helserelevante personlighetstrekk fra et femfaktorperspektiv (hp5i)
Tidsramme: Screening
|
Screening av personlighetstrekk som skal brukes som prediktor for behandlingsresultat
|
Screening
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Halvveis i behandlingen (6 uker etter mål før behandling) og etterbehandling (12 uker etter mål før behandling)
|
Kort spørreskjema med spørsmål om eventuelle negative bivirkninger av behandlingen
|
Halvveis i behandlingen (6 uker etter mål før behandling) og etterbehandling (12 uker etter mål før behandling)
|
|
Treatment Credibility Scale
Tidsramme: 3 uker etter mål før behandling
|
Kort spørreskjema om behandlingen så langt oppleves som effektiv
|
3 uker etter mål før behandling
|
|
SCID-delen av alkoholbruksforstyrrelser (justert til DSM5)
Tidsramme: Screeningintervju, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Diagnostisk intervju via telefon, diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelser (dette vil bli utført hvis ressursene tillater det).
Dette vil være en maskert vurdering, intervjueren vil ikke vite hvilken opprinnelig gruppe deltakeren ble randomisert til
|
Screeningintervju, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/2014-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .