Internetová léčba kognitivního chování u poruch souvisejících s užíváním alkoholu (ICBT-AUD)
Internetová léčba kognitivního chování u poruch užívání alkoholu – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi žadateli o pomoc na internetu jsou hodnoceny dva internetové programy založené na kognitivně behaviorální terapii a prevenci recidivy a porovnávají se s pořadníkem. Jedná se o tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii a výsledky jsou měřeny z hlediska změn ve spotřebě alkoholu (průměrná spotřeba/týden, počet dnů s intenzivním pitím/týden), problematické užívání alkoholu, vlastní účinnost, bažení, stejně jako deprese, úzkost a kvalitu života. Kromě toho budou jako prediktory použity tyto nástroje: ASRS (ADHD), Hp5i (hodnocení osobnosti). Využití bude také TIC-P, nástroj měřící nákladovou efektivitu. Důvěryhodnost léčby a nežádoucí účinky budou také hodnoceny, první jednou během třetího týdne léčby a druhé jednou v polovině léčby a jednou po léčbě.
Primární hypotéza je, že rozšířenější program s vedením (skupina 1) je účinnější při snižování průměrné spotřeby alkoholu a počtu dnů s intenzivním pitím ve srovnání s kratším programem bez vedení (skupina 2), stejně jako ve srovnání s pořadníkem ( skupina 3). Reagující na léčbu je definován jako účastník, který během daného týdne vypije méně než 9 (ženy)/14 (muži) sklenic za týden a ne více než 3 (ženy)/4 (muži) sklenic za den pití.
Minimálně 169 účastníků bude přijato ve dvou fázích: nejprve prostřednictvím online screeningu a poté prostřednictvím diagnostického telefonického hodnocení, kde bude SCID použito k diagnostice poruch užívání alkoholu a MINI bude použito k diagnostice dalších psychiatrických diagnóz. Telefonické posouzení a veškeré poradenství budou provádět licencovaní psychologové nebo magisterští studenti psychologie pod dohledem licencovaných psychologů.
Zařazení účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin:
Skupina 1: Všichni účastníci této skupiny budou mít přístup k rozšířenému kognitivně behaviorálnímu léčebnému programu a budou mít přístup k průvodci se základním výcvikem v psychoterapii (CBT), který účastníkům během programu pomáhá a radí.
Skupina 2: Účastníci této skupiny budou mít přístup ke stručnějšímu programu kognitivního chování bez přístupu k průvodci.
Skupina 3: Účastníci této skupiny budou zařazeni na čekací listinu po dobu 12 týdnů. Poté jim bude poskytnut přístup ke stejnému rozšířenému programu léčby kognitivního chování jako Skupina 1; bude jim také nabídnuta možnost vybrat si ze tří možností vedení: Volba 1: průvodce s intenzivní podporou, Volba 2: průvodce s podporou pouze na vyžádání, Volba 3: žádný průvodce.
Průběžné analýzy provedou v květnu 2016 postgraduální studenti klinické psychologie, kteří budou psát své diplomové práce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11364
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- přístup k internetu
- konzumace alespoň 9 (ženy)/14 (muži) sklenic alkoholu během předchozího týdne
- AUDIT ≥ 14 pro ženy, ≥ 16 pro muže
- máte poruchu užívání alkoholu podle DSM-5 (tj. alespoň 2 z 11 kritérií)
Kritéria vyloučení:
- nedostatečné švédské dovednosti
- potíže se čtením nebo psaním, pokud je to do té míry, že to bude bránit léčbě
- souběžnou jinou psychologickou léčbu s obsahem podobným léčbě v této studii
- těžká deprese definovaná jako skóre více než 30 na MADRS-S
- riziko sebevraždy definované jako více než 4 body v otázce MADRS-S 9 nebo na základě strukturovaného rozhovoru
- Problémy s užíváním drog definované jako ≥ 8 p na DUDIT
- somatické nebo psychiatrické poruchy, které jsou kontraindikovány k léčbě nebo zhoršují schopnost ji přijímat (například schizofrenie, bipolární onemocnění, PTSD)
- během posledních 3 týdnů začal užívat léky na problémy s alkoholem nebo jinou psychiatrickou poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířený svépomocný program s průvodcem
Program je komplexní program CBT trvající 12 týdnů s tolika moduly.
Moduly jsou poměrně rozsáhlé.
Průvodce se základním vzděláním v psychoterapii pomáhá a radí účastníkům online.
|
Viz popis ramene pro Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Briefer Svépomocný program, žádné vedení
Tento svépomocný program také trvá 12 týdnů, ale obsahuje pouze 9 modulů; v posledních týdnech programu nastává pauza pro sebetestování získaných dovedností.
Moduly jsou poměrně stručné.
Účastníci nedostávají žádné pokyny.
|
Viz popis ramene pro aktivní komparátor
Ostatní jména:
|
|
Jiný: WL: Rozšířený svépomocný program, volba intenzity vedení
Účastníci budou zařazeni do pořadníku.
Po 12 týdnech na čekací listině získají účastníci přístup k rozšířenému svépomocnému programu používanému v experimentální části.
Účastníkům však bude nabídnuta volba mezi třemi možnostmi vedení různé intenzity: proaktivní vedení, reaktivní vedení (pouze na žádost účastníka) nebo žádné vedení.
|
Viz popis ramene pro čekací listinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time Line Follow Back
Časové okno: Promítání; Změny před léčbou, Po léčbě (12 týdnů); a změny po 3, 12 a 24 měsících po léčbě
|
Počet standardních nápojů během předchozího týdne (pomocí Time Line Follow Back)
|
Promítání; Změny před léčbou, Po léčbě (12 týdnů); a změny po 3, 12 a 24 měsících po léčbě
|
|
Time Line Follow Back
Časové okno: Promítání; Změny před léčbou, Po léčbě (12 týdnů); a změny po 3, 12 a 24 měsících po léčbě
|
Dny těžkého pití během předchozího týdne (pomocí časové osy Follow Back)
|
Promítání; Změny před léčbou, Po léčbě (12 týdnů); a změny po 3, 12 a 24 měsících po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Screening, po léčbě (12 týdnů), 3-, 12- a 24 měsíců po léčbě
|
posouzení problémů s užíváním alkoholu
|
Screening, po léčbě (12 týdnů), 3-, 12- a 24 měsíců po léčbě
|
|
Alkoholová abstinence Self Efficacy Scale
Časové okno: Screening, po léčbě (12 týdnů), 3-, 12- a 24 měsíců po léčbě
|
přístroj měřící vlastní účinnost
|
Screening, po léčbě (12 týdnů), 3-, 12- a 24 měsíců po léčbě
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: Screening, po léčbě (12 týdnů), 3-, 12- a 24 měsíců po léčbě
|
přístroj měřící touhu po alkoholu
|
Screening, po léčbě (12 týdnů), 3-, 12- a 24 měsíců po léčbě
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: Screening, po léčbě (12 týdnů), 3-, 12- a 24 měsíců po léčbě
|
přístroj měřící deprese
|
Screening, po léčbě (12 týdnů), 3-, 12- a 24 měsíců po léčbě
|
|
Euro-QOL 5 D
Časové okno: Screening, po léčbě (12 týdnů), 3-, 12- a 24 měsíců po léčbě
|
přístroj měřící kvalitu života
|
Screening, po léčbě (12 týdnů), 3-, 12- a 24 měsíců po léčbě
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Screening, po léčbě (12 týdnů), 3-, 12- a 24 měsíců po léčbě
|
přístroj měřící úzkost
|
Screening, po léčbě (12 týdnů), 3-, 12- a 24 měsíců po léčbě
|
|
Dotazník Trimbos a iMTA o cCostech spojených s psychiatrickým onemocněním (TiC-P)
Časové okno: Screening, 12 měsíců, 24 měsíců po léčbě
|
Nástroj měřící spotřebu zdravotní péče a nákladovou efektivitu (Bouwmans et al., 2013
|
Screening, 12 měsíců, 24 měsíců po léčbě
|
|
Vlastní dotazník o spokojenosti s funkcemi použitelnosti internetové léčby
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů po opatření před léčbou)
|
Tento nástroj obsahuje 40 otázek o spokojenosti s různými funkcemi internetové léčby.
Výsledky budou analyzovány na agregované úrovni skupiny.
Dotazník vytvořila internetová psychiatrická klinika ve Stockholmu.
|
Po léčbě (12 týdnů po opatření před léčbou)
|
|
ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Promítání
|
Screening symptomů ADHD, který má být použit jako prediktor výsledku léčby
|
Promítání
|
|
Zdravotně relevantní osobnostní rysy z pohledu pěti faktorů (hp5i)
Časové okno: Promítání
|
Screening osobnostních rysů, které mají být použity jako prediktor výsledku léčby
|
Promítání
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: V polovině léčby (6 týdnů po opatření před léčbou) a po léčbě (12 týdnů po opatření před léčbou)
|
Stručný dotazník s otázkami o případných negativních vedlejších účincích léčby
|
V polovině léčby (6 týdnů po opatření před léčbou) a po léčbě (12 týdnů po opatření před léčbou)
|
|
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: 3 týdny po opatření před léčbou
|
Stručný dotazník o tom, zda je léčba doposud vnímána jako účinná
|
3 týdny po opatření před léčbou
|
|
SCID – sekce poruch užívání alkoholu (upraveno na DSM5)
Časové okno: Screeningový rozhovor, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Diagnostický rozhovor po telefonu, diagnostická kritéria poruch užívání alkoholu (bude provedeno, pokud to zdroje dovolí).
Půjde o maskované hodnocení, tazatel nebude vědět, do které původní skupiny byl účastník randomizován
|
Screeningový rozhovor, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/2014-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .