Internetbaseret kognitiv adfærdsbehandling for alkoholforbrugsforstyrrelser (ICBT-AUD)
Internetbaseret kognitiv adfærdsbehandling for alkoholforbrugsforstyrrelser - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To internetbaserede programmer baseret på kognitiv adfærdsterapi og tilbagefaldsforebyggelse evalueres blandt internethjælpssøgende og sammenlignes med en venteliste. Designet er et tre-armeret randomiseret, kontrolleret forsøg, og resultaterne måles i form af ændringer i alkoholforbrug (gennemsnitligt forbrug/uge, antal dage med stort forbrug/uge), problematisk alkoholforbrug, selveffektivitet, trang, samt depression, angst og livskvalitet. Udover dette vil følgende instrumenter blive brugt som prædiktorer: ASRS (ADHD), Hp5i (personlighedsvurdering). TIC-P, et instrument til måling af omkostningseffektivitet, vil også blive brugt. Behandlingens troværdighed og bivirkninger vil også blive vurderet, førstnævnte én gang i løbet af den tredje behandlingsuge, og sidstnævnte én gang halvvejs i behandlingen og én gang efter behandlingen.
Primær hypotese er, at det mere udvidede program med vejledning (gruppe 1) er mere effektivt til at reducere gennemsnitligt alkoholforbrug og antal dage med tungt drikke i forhold til det kortere program uden vejledning (gruppe 2), samt sammenlignet med en venteliste ( gruppe 3). En responder på behandling er defineret som en deltager, der drikker mindre end 9 (kvinder)/14(mænd) glas om ugen og højst 3 (kvinder)/4 (mænd) glas pr. drikkedag i løbet af den pågældende uge.
Minimum 169 deltagere vil blive rekrutteret i to faser: først gennem en online screening og derefter gennem en diagnostisk telefonvurdering, hvor SCID vil blive brugt til at diagnosticere alkoholforbrugsforstyrrelser og MINI vil blive brugt til at diagnosticere andre psykiatriske diagnoser. Telefonvurderingen og al vejledning vil blive udført af autoriserede psykologer eller masterstuderende i psykologi under supervision af autoriserede psykologer.
Inkluderede deltagere vil blive randomiseret i tre grupper:
Gruppe 1: Alle deltagere i denne gruppe vil have adgang til et udvidet kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram og have adgang til en guide med grundlæggende træning i psykoterapi (CBT), som assisterer og rådgiver deltageren gennem hele programmet.
Gruppe 2: Deltagerne i denne gruppe vil have adgang til et kortere kognitiv adfærdsbehandlingsprogram uden adgang til en guide.
Gruppe 3: Deltagere i denne gruppe bliver sat på venteliste i 12 uger. Herefter vil de få adgang til det samme udvidede kognitive adfærdsbehandlingsprogram som gruppe 1; de vil også blive tilbudt en mulighed for at vælge mellem tre vejledningsmuligheder: Valg 1: guide med intensiv støtte, Valg 2: guide med støtte kun efter anmodning, Valg 3: ingen guide.
Foreløbige analyser vil blive gennemført i maj 2016 af kandidatstuderende i klinisk psykologi, der skriver deres kandidatafhandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11364
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- adgang til internettet
- indtagelse af mindst 9 (kvinder)/14 (mænd) glas alkohol i løbet af den foregående uge
- AUDIT ≥ 14 for kvinder, ≥ 16 for mænd
- har en alkoholforbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5 (dvs. mindst 2 ud af 11 kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelige svenskkundskaber
- læse- eller skrivevanskeligheder, hvis det er i en grad, at det vil hæmme behandlingen
- samtidig anden psykologisk behandling med et indhold, der ligner behandlinger i denne undersøgelse
- svær depression defineret som en score på mere end 30 på MADRS-S
- selvmordsrisiko defineret som mere end 4 point på MADRS-S spørgsmål 9 eller baseret på det strukturerede interview
- Stofbrugsproblemer defineret som ≥ 8 p på DUDIT
- somatiske eller psykiatriske lidelser, der er kontraindiceret til behandlingen eller forringer evnen til at modtage den (for eksempel skizofreni, bipolar sygdom, PTSD)
- er i løbet af de sidste 3 uger påbegyndt medicinering for alkoholproblemer eller anden psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvidet selvhjælpsprogram med vejledning
Uddannelsen er et omfattende CBT-program, der varer 12 uger, med lige så mange moduler.
Modulerne er ret omfattende.
En guide med grundlæggende uddannelse i psykoterapi hjælper og vejleder deltagere online.
|
Se armbeskrivelse for Eksperimentel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kortere selvhjælpsprogram, ingen vejledning
Dette selvhjælpsprogram varer også 12 uger, men indeholder kun 9 moduler; der opstår en pause i de sidste uger af programmet til selvtest af erhvervede færdigheder.
Modulerne er ret korte.
Deltagerne får ingen vejledning.
|
Se armbeskrivelse for Active Comparator
Andre navne:
|
|
Andet: WL: Udvidet selvhjælpsprogram, valg af vejledningsintensitet
Deltagerne bliver sat på venteliste.
Efter 12 uger på ventelisten får deltagerne adgang til det udvidede selvhjælpsprogram, der blev brugt i forsøgsarmen.
Deltagerne vil dog blive tilbudt et valg mellem tre vejledningsmuligheder af varierende intensitet: proaktiv vejledning, reaktiv vejledning (kun efter deltageranmodning) eller ingen vejledning.
|
Se armbeskrivelse for Venteliste.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: Screening; Ændringer før behandling, Efterbehandling (12 uger); og ændringer efter 3-, 12- og 24 måneder efter behandling
|
Antal standarddrinks i løbet af den foregående uge (ved hjælp af Time Line Follow Back)
|
Screening; Ændringer før behandling, Efterbehandling (12 uger); og ændringer efter 3-, 12- og 24 måneder efter behandling
|
|
Tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: Screening; Ændringer før behandling, Efterbehandling (12 uger); og ændringer efter 3-, 12- og 24 måneder efter behandling
|
Dage med tungt drikke i den foregående uge (ved hjælp af Time Line Follow Back)
|
Screening; Ændringer før behandling, Efterbehandling (12 uger); og ændringer efter 3-, 12- og 24 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Screening, efterbehandling (12 uger), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
|
vurdering af alkoholproblemer
|
Screening, efterbehandling (12 uger), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
|
|
Alkoholafholdenhed Self Efficacy Scale
Tidsramme: Screening, efterbehandling (12 uger), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
|
instrument til måling af selveffektivitet
|
Screening, efterbehandling (12 uger), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Screening, efterbehandling (12 uger), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
|
instrument, der måler trang til alkohol
|
Screening, efterbehandling (12 uger), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Screening, efterbehandling (12 uger), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
|
instrument til måling af depression
|
Screening, efterbehandling (12 uger), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
|
|
Euro-QOL 5 D
Tidsramme: Screening, efterbehandling (12 uger), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
|
instrument til måling af livskvalitet
|
Screening, efterbehandling (12 uger), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
|
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: Screening, efterbehandling (12 uger), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
|
instrument til at måle angst
|
Screening, efterbehandling (12 uger), 3, 12 og 24 måneder efter behandling
|
|
Trimbos og iMTA spørgeskema om cOmkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: Screening, 12 måneder, 24 måneder efter behandling
|
Instrument til måling af sundhedsforbrug og omkostningseffektivitet (Bouwmans et al., 2013
|
Screening, 12 måneder, 24 måneder efter behandling
|
|
Selvrapporteringsspørgeskema om tilfredshed med internetbehandlings anvendelighedsfunktioner
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger efter mål før behandling)
|
Dette instrument indeholder 40 spørgsmål om tilfredshed med forskellige funktioner i den internetbaserede behandling.
Resultater vil blive analyseret på et aggregeret gruppeniveau.
Spørgeskemaet er konstrueret af internetpsykiatriklinikken i Stockholm.
|
Efterbehandling (12 uger efter mål før behandling)
|
|
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Screening
|
Screening af ADHD-symptomer skal bruges som prædiktor for behandlingsresultat
|
Screening
|
|
Sundhedsrelevante personlighedstræk fra et femfaktorperspektiv (hp5i)
Tidsramme: Screening
|
Screening af personlighedstræk, der skal bruges som prædiktor for behandlingsresultat
|
Screening
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Halvvejs i behandlingen (6 uger efter mål før behandling) og efter behandling (12 uger efter mål før behandling)
|
Kort spørgeskema med spørgsmål om eventuelle negative bivirkninger ved behandlingen
|
Halvvejs i behandlingen (6 uger efter mål før behandling) og efter behandling (12 uger efter mål før behandling)
|
|
Behandlings troværdighedsskala
Tidsramme: 3 uger efter før-behandling mål
|
Kort spørgeskema om, hvorvidt behandlingen indtil videre opfattes som effektiv
|
3 uger efter før-behandling mål
|
|
SCID-sektion af alkoholforbrugsforstyrrelser (justeret til DSM5)
Tidsramme: Screeningssamtale, 12 og 24 måneder efter behandling
|
Diagnostisk samtale via telefon, diagnostiske kriterier for alkoholforbrugsforstyrrelser (dette vil blive foretaget, hvis ressourcerne tillader det).
Dette vil være en maskeret vurdering, intervieweren vil ikke vide, hvilken oprindelig gruppe deltageren blev randomiseret til
|
Screeningssamtale, 12 og 24 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/2014-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .