Internetowe leczenie zachowań poznawczych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (ICBT-AUD)
Internetowe leczenie zachowań poznawczych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dwa programy internetowe oparte na terapii poznawczo-behawioralnej i zapobieganiu nawrotom są oceniane wśród osób poszukujących pomocy przez Internet i porównywane z listą oczekujących. Projekt jest trójramiennym randomizowanym badaniem kontrolowanym, a wyniki są mierzone pod względem zmian w spożyciu alkoholu (średnie spożycie/tydzień, liczba dni intensywnego picia/tydzień), problemowego spożywania alkoholu, własnej skuteczności, głodu, a także depresji, niepokój i jakość życia. Oprócz tego jako predyktory zostaną wykorzystane następujące instrumenty: ASRS (ADHD), Hp5i (ocena osobowości). Zastosowany zostanie również TIC-P, instrument pomiaru efektywności kosztowej. Wiarygodność leczenia i zdarzenia niepożądane zostaną również ocenione, pierwsze raz w trzecim tygodniu leczenia, a drugie raz w połowie leczenia i raz po leczeniu.
Podstawowa hipoteza jest taka, że bardziej rozbudowany program z wytycznymi (grupa 1) jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu średniego spożycia alkoholu i liczby dni intensywnego picia w porównaniu do krótszego programu bez wytycznych (grupa 2), a także w porównaniu z listą oczekujących ( grupa 3). Osoba reagująca na leczenie to osoba pijąca mniej niż 9 (kobiety)/14 (mężczyzn) szklanek tygodniowo i nie więcej niż 3 (kobiety)/4 (mężczyźni) szklanek dziennie w ciągu tego tygodnia.
Co najmniej 169 uczestników zostanie zrekrutowanych w dwóch etapach: najpierw poprzez badanie przesiewowe online, a następnie przez telefoniczną diagnozę diagnostyczną, w której SCID zostanie wykorzystany do zdiagnozowania zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, a MINI zostanie wykorzystany do zdiagnozowania innych diagnoz psychiatrycznych. Ocena telefoniczna i wszelkie wskazówki będą przeprowadzane przez licencjonowanych psychologów lub studentów studiów magisterskich z psychologii pod nadzorem licencjonowanych psychologów.
Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:
Grupa 1: Wszyscy uczestnicy w tej grupie będą mieli dostęp do rozszerzonego programu terapii poznawczo-behawioralnej i dostęp do przewodnika z podstawowym szkoleniem w psychoterapii (CBT), który pomaga i doradza uczestnikowi przez cały program.
Grupa 2: Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do krótszego programu leczenia zachowań poznawczych bez dostępu do przewodnika.
Grupa 3: Uczestnicy tej grupy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na 12 tygodni. Następnie otrzymają dostęp do tego samego rozszerzonego programu leczenia poznawczo-behawioralnego, co grupa 1; otrzymają również możliwość wyboru pomiędzy trzema opcjami poradnictwa: Wybór 1: przewodnik z intensywnym wsparciem, Wybór 2: przewodnik ze wsparciem tylko na żądanie, Wybór 3: brak przewodnika.
Tymczasowe analizy zostaną podjęte w maju 2016 r. przez doktorantów psychologii klinicznej piszących prace magisterskie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11364
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- dostęp do Internetu
- spożycie co najmniej 9 (kobiety)/14 (mężczyźni) kieliszków alkoholu w ciągu poprzedniego tygodnia
- AUDIT ≥ 14 dla kobiet, ≥ 16 dla mężczyzn
- mieć zaburzenie związane z używaniem alkoholu zgodnie z DSM-5 (tj. co najmniej 2 z 11 kryteriów)
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca znajomość szwedzkiego
- trudności w czytaniu lub pisaniu, jeśli w stopniu utrudniającym leczenie
- równoczesne inne leczenie psychologiczne o treści przypominającej leczenie w tym badaniu
- ciężka depresja zdefiniowana jako wynik powyżej 30 punktów w skali MADRS-S
- ryzyko samobójstwa zdefiniowane jako więcej niż 4 punkty w pytaniu 9 MADRS-S lub na podstawie wywiadu ustrukturyzowanego
- Problemy z używaniem narkotyków zdefiniowane jako ≥ 8 p na DUDIT
- zaburzenia somatyczne lub psychiczne przeciwwskazane do leczenia lub upośledzające możliwość jego przyjęcia (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, PTSD)
- w ciągu ostatnich 3 tygodni rozpoczął leczenie z powodu problemów alkoholowych lub innych zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzony program samopomocy ze wskazówkami
Program to kompleksowy program CBT trwający 12 tygodni, z taką samą liczbą modułów.
Moduły są dość rozbudowane.
Przewodnik z podstawowym wykształceniem w psychoterapii pomaga i doradza uczestnikom online.
|
Zobacz opis ramienia dla Eksperymentalnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Program samopomocy Briefer, bez wskazówek
Ten program samopomocy również trwa 12 tygodni, ale zawiera tylko 9 modułów; w ostatnich tygodniach programu następuje przerwa na samosprawdzenie nabytych umiejętności.
Moduły są dość krótkie.
Uczestnicy nie otrzymują wskazówek.
|
Zobacz opis ramienia dla Active Comparator
Inne nazwy:
|
|
Inny: WL: Rozszerzony program samopomocy, wybór intensywności poradnictwa
Uczestnicy zostaną wpisani na listę oczekujących.
Po 12 tygodniach na liście oczekujących uczestnicy otrzymają dostęp do rozszerzonego programu samopomocy stosowanego w ramieniu eksperymentalnym.
Jednak uczestnicy będą mieli do wyboru trzy opcje poradnictwa o różnej intensywności: poradnictwo proaktywne, doradztwo reaktywne (tylko na prośbę uczestnika) lub brak poradnictwa.
|
Zobacz opis uzbrojenia dla listy oczekujących.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linia czasu Śledź wstecz
Ramy czasowe: Ekranizacja; Zmiany przed kuracją, Po kuracji (12 tyg.); i zmiany po 3, 12 i 24 miesiącach od leczenia
|
Liczba standardowych drinków w poprzednim tygodniu (za pomocą Time Line Follow Back)
|
Ekranizacja; Zmiany przed kuracją, Po kuracji (12 tyg.); i zmiany po 3, 12 i 24 miesiącach od leczenia
|
|
Linia czasu Śledź wstecz
Ramy czasowe: Ekranizacja; Zmiany przed kuracją, Po kuracji (12 tyg.); i zmiany po 3, 12 i 24 miesiącach od leczenia
|
Dni intensywnego picia w poprzednim tygodniu (przy użyciu osi czasu Follow Back)
|
Ekranizacja; Zmiany przed kuracją, Po kuracji (12 tyg.); i zmiany po 3, 12 i 24 miesiącach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po leczeniu (12 tygodni), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
ocena problemów związanych z używaniem alkoholu
|
Badanie przesiewowe, po leczeniu (12 tygodni), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Skala Własnej Skuteczności Abstynencji Alkoholowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po leczeniu (12 tygodni), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
instrument do pomiaru własnej skuteczności
|
Badanie przesiewowe, po leczeniu (12 tygodni), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po leczeniu (12 tygodni), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
instrument mierzący głód alkoholowy
|
Badanie przesiewowe, po leczeniu (12 tygodni), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po leczeniu (12 tygodni), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
przyrząd do pomiaru depresji
|
Badanie przesiewowe, po leczeniu (12 tygodni), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Euro-QOL 5 D
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po leczeniu (12 tygodni), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
przyrząd do pomiaru jakości życia
|
Badanie przesiewowe, po leczeniu (12 tygodni), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po leczeniu (12 tygodni), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
przyrząd do pomiaru lęku
|
Badanie przesiewowe, po leczeniu (12 tygodni), 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Trimbos i iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 12 miesięcy, 24 miesiące po leczeniu
|
Instrument mierzący konsumpcję i efektywność kosztową opieki zdrowotnej (Bouwmans i in., 2013
|
Badanie przesiewowe, 12 miesięcy, 24 miesiące po leczeniu
|
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący zadowolenia z funkcji użyteczności leczenia internetowego
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni po pomiarze przed leczeniem)
|
Narzędzie to zawiera 40 pytań dotyczących satysfakcji z różnych cech leczenia internetowego.
Wyniki zostaną przeanalizowane na zagregowanym poziomie grupy.
Kwestionariusz został skonstruowany przez internetową klinikę psychiatryczną w Sztokholmie.
|
Po leczeniu (12 tygodni po pomiarze przed leczeniem)
|
|
Skala samoopisowa dorosłych ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Badanie przesiewowe objawów ADHD do wykorzystania jako predyktor wyniku leczenia
|
Ekranizacja
|
|
Cechy osobowości istotne dla zdrowia z perspektywy pięciu czynników (hp5i)
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Badanie przesiewowe cech osobowości do wykorzystania jako predyktor wyniku leczenia
|
Ekranizacja
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W połowie leczenia (6 tygodni po pomiarze przed leczeniem) i po leczeniu (12 tygodni po pomiarze przed leczeniem)
|
Krótka ankieta z pytaniami o ewentualne negatywne skutki uboczne leczenia
|
W połowie leczenia (6 tygodni po pomiarze przed leczeniem) i po leczeniu (12 tygodni po pomiarze przed leczeniem)
|
|
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie po pomiarze przed zabiegiem
|
Krótka ankieta na temat tego, czy dotychczasowe leczenie oceniane jest jako skuteczne
|
3 tygodnie po pomiarze przed zabiegiem
|
|
SCID – sekcja dotycząca zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (dostosowana do DSM5)
Ramy czasowe: Wywiad przesiewowy, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Rozmowa diagnostyczna przez telefon, kryteria diagnostyczne Zaburzeń Alkoholowych (zostanie przeprowadzona, jeśli pozwolą na to środki).
Będzie to ocena zamaskowana, ankieter nie będzie wiedział, do której pierwotnej grupy został przydzielony uczestnik
|
Wywiad przesiewowy, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne H Berman, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/2014-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .