頭頸部がん生存者向けの治療抵抗グループ運動トレーニング (TARGET)
2023年12月31日 更新者：Margie McNeely、University of Alberta
頭頸部がんの術後生存者を対象とした、監督下での治療と身体運動を組み合わせたプログラムの結果の評価: ランダム化比較試験
研究者らは、頭頸部がん生存者を急性期リハビリテーションサービスから地域ベースの運動プログラムに橋渡しすることを目的とした、治療と身体運動を組み合わせたプログラムの12週間、24週間、1年間の結果を調べるランダム化比較試験を実施する予定である。 。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、初期（手術後 18 か月以内）と後期（手術後 18 か月以上）で層別化され、1 対 1 ベースで無作為に割り当てられます。(1) 首と肩の監視付き治療運動プログラム (標準として機能)ケア）または（2）治療と下半身の抵抗運動プログラムを組み合わせたもの。 ランダム化シーケンスは、コーベット ホールのリハビリテーション研究センターのスタッフによって生成され、密封された不透明な封筒に入れられます。
エクササイズプログラムはグループ環境で提供されます。 参加者は、10 週間のセッションで週に 2 回エクササイズを行い、さらに 10 週間のメンテナンス セッションを継続することもできます。 この研究の主な成果は、12週間後のがん治療機能評価（FACT）疲労スケールで測定される生活の質となります。
12週間、24週間、1年間のフォローアップを含むベースライン評価後の各測定時点で、独立した評価者が客観的なフィットネス測定を実行します。 独立評価者は、頸部解剖障害に関する質問票および FACT-疲労の生活の質に関する質問票も管理します。 身体活動遵守日記は、フォローアップ訪問のたびに研究コーディネーターによって収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 扁平上皮癌/甲状腺癌/黒色腫またはリンパ腫:口腔、中咽頭、喉頭または下咽頭、または頸部のリンパ節を含む
- 外科的治療には、首の根治的解剖、修正された首の根治的解剖、およびその他の機能的/選択的頸部解剖が含まれます。
- Karnofsky パフォーマンス ステータスが 60% 以上
- 頸部に癌が残存している証拠はなく、遠隔 (M0) 転移もありません。 遠隔転移（M1）を示唆する症状のある潜在的な参加者は、適切な検査を受けなければなりません（例： 骨スキャン）を使用してこれらを除外します。
- 参加者は頭頸部/甲状腺/黒色腫/リンパ腫のがん治療を完了している必要があります（治療後少なくとも4週間）。
- 参加前スクリーニング: 運動プログラムに参加する前に、潜在的な参加者は、運動プログラムの適切性を判断するために、一般およびがん特有の身体活動準備アンケート (PAR-Q+) に回答します。 登録前に医師の同意と監督下での運動の承認が必要となります。
除外基準:
- 参加者が医学的疾患または精神疾患を患っており、それが運動への参加能力に影響を与えたり、追跡調査に支障をきたす可能性があると研究者が判断した場合、参加者は参加資格を失います。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療的運動
運動療法プログラム (標準治療) には次のものが含まれます。
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脊髄副神経損傷による首と肩の機能不全に対処するための、特別な治療用運動プログラムです。
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実験的：治療 + 下半身のエクササイズ
運動療法プログラム (標準治療) には以下が含まれます。
レジスタンス エクササイズ コンポーネントは、臀筋、大腿四頭筋、ハムストリングス、腹筋、腓腹筋を含む、下肢と体幹の 6 ～ 8 の筋肉群をターゲットにします。 最初の 3 週間で段階的にエクササイズを導入していきます。
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脊髄副神経損傷による首と肩の機能不全に対処するための、特別な治療用運動プログラムです。
治療用運動プログラム (比較群による) と下半身の抵抗運動の追加を組み合わせたもの
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価: 疲労スケールアンケート
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
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がんに関連した疲労
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ベースラインから 12 週間に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩の可動範囲（度単位）。
時間枠：ベースラインから 1 年に変更
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標準の 12 インチゴニオメーターを使用した能動的および受動的肩甲上腕関節の可動範囲。
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ベースラインから 1 年に変更
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 24 週間に変更します。
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参加者の身長と体重から導き出されます。
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ベースラインから 24 週間に変更します。
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シーテッドローの 1 回の繰り返し最大 (1RM) 強度 (ポンド単位)。
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
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正しいフォームで引いたり（シーテッドロー）押したり（バーチカルベンチ）できる最大重量。
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ベースラインから 12 週間に変更します。
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首の可動範囲（度単位）。
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
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ミリンゴニオメーターを使用した首の屈曲、側屈、回旋、伸展の測定。
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ベースラインから 12 週間に変更します。
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上肢の筋持久力: 実行された反復回数。
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、1年
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疲労までの最大反復回数は、シーテッドローの 1 回の反復最大強度の 50% に基づいています。
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ベースライン、12週間、24週間、1年
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下肢の柔軟性 (センチメートル単位)。
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
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座ってリーチテスト
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ベースラインから 12 週間に変更します。
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機能的能力
時間枠：ベースラインから 24 週間に変更します。
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6分間の歩行テスト
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ベースラインから 24 週間に変更します。
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頸部解剖障害指数
時間枠：ベースラインから 1 年に変更します。
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首の解剖に関連した生活の質
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ベースラインから 1 年に変更します。
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ポンド単位の握力。
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
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最大握力：両手の複合スコア。
それぞれの側で 3 回の試技のベストマッチ。
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ベースラインから 12 週間に変更します。
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1回の最大レッグプレス（ポンド単位）
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
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適切に移動できる最大重量
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ベースラインから 12 週間に変更します。
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1回の最大チェストプレスをポンド単位で繰り返します。
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
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正しいフォームで押せる最大重量。
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ベースラインから 12 週間に変更します。
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30秒間座ってから立つ（オプション：レッグプレスの代わり）
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更します。
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30秒間に実行される繰り返しの数
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ベースラインから 12 週間に変更します。
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がん治療アンケートの機能評価試験結果指数
時間枠：ベースラインは 12 週間です。
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アンケートの身体的、機能的、疲労の下位尺度の複合スコア。
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ベースラインは 12 週間です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間あたりの身体活動レベル (分単位) (過去 1 か月間の平均)。
時間枠：月平均身体活動量のベースラインから 1 年間の変化。
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Godin 余暇時間アンケート: 数分間の軽度、中度、および激しい運動。
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月平均身体活動量のベースラインから 1 年間の変化。
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プログラミングのコスト
時間枠：1年
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プログラム、機関、参加者の費用
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1年
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運動の遵守
時間枠：ベースラインから 1 年に変更します。
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運動プログラムの遵守: 1 年間にわたる監督付き運動セッションおよび自主セッションへの参加。
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ベースラインから 1 年に変更します。
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1 年後のがん治療疲労スケールの機能評価。
時間枠：ベースラインから 1 年に変更します。
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がんに関連した疲労。
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ベースラインから 1 年に変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margaret L. McNeely, PhD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月31日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (推定)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月31日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。