Terapeutisk modstandsgruppetræning for overlevende af hoved- og nakkekræft (TARGET)
31. december 2023 opdateret af: Margie McNeely, University of Alberta
Evaluering af resultater fra et kombineret overvåget terapeutisk og fysisk træningsprogram for post-kirurgiske hoved- og nakkekræftoverlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger 12-ugers, 24-ugers og et-årige resultater fra et kombineret terapeutisk og fysisk træningsprogram, der har til formål at bygge bro mellem hoved- og nakkekræftoverlevere fra akut rehabiliteringstjenester til fællesskabsbaseret træningsprogrammering .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive stratificeret tidligt (inden for 18 måneder efter operationen) og sent (> 18 måneder efter operationen) og randomiseret på en-til-en basis til (1) et overvåget terapeutisk træningsprogram for nakke og skulder (der fungerer som standard) pleje) eller (2) et kombineret terapeutisk og modstandstræningsprogram for underkroppen. Randomiseringssekvensen vil blive genereret af personalet i Rehabilitation Research Center i Corbett Hall og placeret i forseglede uigennemsigtige konvolutter.
Træningsprogrammet vil blive tilbudt i gruppesammenhæng. Deltagerne vil træne 2 gange om ugen i en 10-ugers session og vil have mulighed for at fortsætte i en yderligere 10-ugers vedligeholdelsessession. Det primære resultat for undersøgelsen vil være livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Fatigue Scale efter 12 uger.
Ved hvert målepunkt efter baseline-vurderingen, inklusive 12-ugers og 24-ugers og et års opfølgninger, vil en uafhængig assessor udføre de objektive fitnessmålinger. Den uafhængige bedømmer vil også administrere Neck Dissection Impairment Questionnaire og FACT-Fatigue livskvalitetsspørgeskemaerne. Den fysiske aktivitetsdagbog vil blive indsamlet af en forskningskoordinator ved hvert opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planocellulært karcinom/skjoldbruskkirtelkræft/ melanom eller lymfom, der involverer: mundhule, oropharynx, strubehoved eller hypopharynx, eller lymfeknuder i nakkeregionen
- Kirurgisk behandling omfatter radikal nakkedissektion, modificeret radikal nakkedissektion og andre varianter af funktionel/selektiv nakkedissektion
- Karnofsky Performance Status større end eller lig med 60 %
- Ingen tegn på resterende kræft i nakken og ingen fjernmetastaser (M0). Potentielle deltagere med symptomer, der tyder på fjernmetastaser (M1), skal have passende undersøgelser (f. knoglescanning) for at udelukke disse.
- Deltagerne skal have afsluttet deres hoved og nakke/skjoldbruskkirtel/melanom/lymfomkræftbehandling (minimum 4 uger efter behandling)
- Screening før deltagelse: Forud for deltagelse i træningsprogrammet vil potentielle deltagere udfylde generelle og kræftspecifikke spørgeskemaer om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q+) for at bestemme passende for træningsprogrammet. Lægens samtykke og godkendelse til overvåget træning vil være påkrævet før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- En deltager vil være udelukket, hvis de har medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes opfattelse vil påvirke hans/hendes evne til at deltage i træning eller forstyrre opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk øvelse
Terapeutisk træningsprogram (standardpleje) vil omfatte:
|
Et specialiseret terapeutisk træningsprogram til behandling af nakke- og skulderdysfunktion på grund af spinal accessorisk nerveskade.
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk + underkropsøvelse
Det terapeutiske træningsprogram (standardpleje) vil omfatte:
Resistance Exercise-komponenten vil målrette mod 6-8 muskelgrupper i underekstremiteterne og kerne, inklusive gluteal-, quadriceps-, hamstrings-, abdominal- og gastrocnemius-muskler. En progressiv introduktion af øvelser vil ske i løbet af de første 3 uger.
|
Et specialiseret terapeutisk træningsprogram til behandling af nakke- og skulderdysfunktion på grund af spinal accessorisk nerveskade.
Et kombineret terapeutisk træningsprogram (i henhold til sammenligningsarmen) plus tilføjelsen af modstandsøvelser i underkroppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi: Fatigue Scale Questionnaire
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger.
|
Kræftrelateret træthed
|
ændres fra baseline til 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevægelsesområde i grader.
Tidsramme: Skift fra baseline til et år
|
Aktive og passive glenohumerale leds bevægelsesområde ved hjælp af standard 12 tommer goniometer.
|
Skift fra baseline til et år
|
|
BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger.
|
Afledt af højde og vægt af deltageren.
|
Skift fra baseline til 24 uger.
|
|
1 gentagelse maksimal (1RM) styrke for siddende række i pund.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger.
|
Den maksimale mængde vægt, der kan trækkes (siddende række) og skubbes (lodret bænk) med korrekt form.
|
Skift fra baseline til 12 uger.
|
|
Hals bevægelsesområde i grader.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger.
|
Mål for nakkefleksion, sidefleksion, rotationer og ekstension ved hjælp af myrin goniometer.
|
Skift fra baseline til 12 uger.
|
|
Øvre ekstremitets muskeludholdenhed: antal udførte gentagelser.
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger, et år
|
Maksimal gentagelse til træthed baseret på 50% af 1 gentagelse maksimal styrke for siddende række.
|
baseline, 12 uger, 24 uger, et år
|
|
Fleksibilitet i underekstremiteter i centimeter.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger.
|
Sid og nå test
|
Skift fra baseline til 12 uger.
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger.
|
6 minutters gangtest
|
Skift fra baseline til 24 uger.
|
|
Neck Dissection Impairment Index
Tidsramme: Skift fra baseline til et år.
|
Halsdissektionsrelateret livskvalitet
|
Skift fra baseline til et år.
|
|
Gribestyrke i pund.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger.
|
Maksimal grebsstyrke: sammensat score af begge hænder.
Bedst af tre forsøg for hver side.
|
Skift fra baseline til 12 uger.
|
|
1 gentagelse maksimalt benpres i pounds
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger.
|
Den maksimale mængde vægt, der kan flyttes med korrekt
|
Skift fra baseline til 12 uger.
|
|
1 gentagelse maksimalt brysttryk i pounds.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger.
|
Den maksimale vægt, der kan skubbes med korrekt form.
|
Skift fra baseline til 12 uger.
|
|
30 sekunder sidde at stå (valgfrit: i stedet for benpres)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger.
|
antal gentagelser udført på 30 sekunder
|
Skift fra baseline til 12 uger.
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi spørgeskema Trial Outcome Index
Tidsramme: Baseline til 12 uger.
|
Spørgeskemaets sammensatte score af fysiske, funktionelle og træthedsunderskalaer.
|
Baseline til 12 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau i minutter om ugen (gennemsnit over den foregående månedsperiode).
Tidsramme: Ændring i den månedlige gennemsnitlige fysiske aktivitet fra baseline til et år.
|
Godin Fritidsspørgeskema: minutter med mild, moderat og anstrengende træning.
|
Ændring i den månedlige gennemsnitlige fysiske aktivitet fra baseline til et år.
|
|
Udgifter til programmering
Tidsramme: et år
|
omkostninger til programmering, institution og deltagere
|
et år
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år.
|
Overholdelse af træningsprogrammering: deltagelse i overvågede træningssessioner og selvstyrende sessioner over en 1-årig periode.
|
Skift fra baseline til 1 år.
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi træthedsskala på et år.
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år.
|
Kræftrelateret træthed.
|
Skift fra baseline til 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2016
Først opslået (Anslået)
6. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC.15-0167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .