Allenamento di esercizi di gruppo di resistenza terapeutica per sopravvissuti al cancro della testa e del collo (TARGET)
31 dicembre 2023 aggiornato da: Margie McNeely, University of Alberta
Valutazione dei risultati di un programma combinato di esercizi fisici e terapeutici supervisionati per i sopravvissuti post-chirurgici al cancro della testa e del collo: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato che esaminerà i risultati di 12 settimane, 24 settimane e un anno da un programma combinato di esercizi terapeutici e fisici che mira a collegare i sopravvissuti al cancro della testa e del collo dai servizi di riabilitazione per cure acute alla programmazione di esercizi basati sulla comunità .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno stratificati in anticipo (entro 18 mesi dall'intervento) e tardivo (> 18 mesi dall'intervento) e randomizzati su base individuale a (1) un programma di esercizi terapeutici supervisionati per il collo e la spalla (che serve come standard cura) o (2) un programma combinato di esercizi terapeutici e di resistenza della parte inferiore del corpo. La sequenza di randomizzazione sarà generata dal personale del Rehabilitation Research Center di Corbett Hall e inserita in buste opache sigillate.
Il programma di esercizi sarà offerto in un contesto di gruppo. I partecipanti si eserciteranno 2 volte a settimana per una sessione di 10 settimane e avranno la possibilità di continuare per un'ulteriore sessione di mantenimento di 10 settimane. L'esito primario dello studio sarà la qualità della vita misurata dalla scala della fatica della valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) a 12 settimane.
Ad ogni punto di misurazione successivo alla valutazione di base, inclusi i follow-up di 12 settimane, 24 settimane e un anno, un valutatore indipendente eseguirà le misurazioni obiettive dell'idoneità. Il valutatore indipendente somministrerà anche il questionario sull'alterazione della dissezione del collo e i questionari FACT-Fatigue sulla qualità della vita. Il diario di aderenza all'attività fisica sarà raccolto da un coordinatore della ricerca ad ogni visita di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose/carcinoma della tiroide/melanoma o linfoma che coinvolgono: cavità orale, orofaringe, laringe o ipofaringe o linfonodi nella regione del collo
- Il trattamento chirurgico comprende la dissezione radicale del collo, la dissezione radicale modificata del collo e altre varianti della dissezione funzionale/selettiva del collo
- Karnofsky Performance Status maggiore o uguale al 60%
- Nessuna evidenza di cancro residuo al collo e nessuna metastasi a distanza (M0). I potenziali partecipanti con sintomi indicativi di metastasi a distanza (M1) devono sottoporsi a indagini appropriate (ad es. scintigrafia ossea) per escluderli.
- I partecipanti devono aver completato il trattamento del cancro della testa e del collo/tiroide/melanoma/linfoma (minimo 4 settimane dopo il trattamento)
- Screening pre-partecipazione: prima della partecipazione al programma di esercizi, i potenziali partecipanti completeranno i questionari sulla preparazione all'attività fisica generale e specifica per il cancro (PAR-Q +) per determinare l'adeguatezza per il programma di esercizi. Prima dell'arruolamento saranno richiesti il consenso e l'approvazione del medico per l'esercizio supervisionato.
Criteri di esclusione:
- Un partecipante non sarà idoneo se presenta una malattia medica o una malattia psichiatrica, che, secondo il parere degli investigatori, influirebbe sulla sua capacità di partecipare all'esercizio o interferire con il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio terapeutico
Il programma di esercizi terapeutici (cure standard) includerà:
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Un programma di esercizi terapeutici specializzato per affrontare la disfunzione del collo e della spalla a causa di danni ai nervi accessori spinali.
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Sperimentale: Terapeutico + Esercizio per la parte inferiore del corpo
Il programma di esercizi terapeutici (cure standard) includerà:
La componente di esercizio di resistenza prenderà di mira 6-8 gruppi muscolari degli arti inferiori e del nucleo, inclusi glutei, quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, addominali e muscoli gastrocnemio. Durante le prime 3 settimane avverrà una progressiva introduzione degli esercizi.
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Un programma di esercizi terapeutici specializzato per affrontare la disfunzione del collo e della spalla a causa di danni ai nervi accessori spinali.
Un programma di esercizi terapeutici combinati (come per il braccio di confronto) più l'aggiunta di esercizi di resistenza della parte inferiore del corpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione funzionale della terapia del cancro: questionario sulla scala della fatica
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane.
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Stanchezza correlata al cancro
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passare dal basale a 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento della spalla in gradi.
Lasso di tempo: Cambia dal basale a un anno
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Gamma di movimento dell'articolazione gleno-omerale attiva e passiva utilizzando un goniometro standard da 12 pollici.
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Cambia dal basale a un anno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane.
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Derivato dall'altezza e dal peso del partecipante.
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Modifica dal basale a 24 settimane.
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1 forza massima di ripetizione (1RM) per la fila seduta in libbre.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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La quantità massima di peso che può essere tirata (fila seduta) e spinta (panca verticale) con la forma corretta.
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Gamma di movimento del collo in gradi.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Misure di flessione del collo, flessione laterale, rotazioni ed estensione mediante goniometro mirino.
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Resistenza muscolare arti superiori: numero di ripetizioni eseguite.
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane, un anno
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Ripetizioni massime alla fatica basate sul 50% della forza massima di 1 ripetizione per la fila seduta.
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basale, 12 settimane, 24 settimane, un anno
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Flessibilità degli arti inferiori in centimetri.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Siediti e raggiungi il test
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane.
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Test del cammino di 6 minuti
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Modifica dal basale a 24 settimane.
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Indice di compromissione della dissezione del collo
Lasso di tempo: Cambia dal basale a un anno.
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Qualità della vita correlata alla dissezione del collo
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Cambia dal basale a un anno.
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Forza di presa in libbre.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Massima forza di presa: punteggio composito di entrambe le mani.
Al meglio dei tre tentativi per parte.
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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1 ripetizione massima leg press in libbre
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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La quantità massima di peso che può essere spostata con una corretta
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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1 ripetizione massima pressa toracica in libbre.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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La quantità massima di peso che può essere spinta con la forma corretta.
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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30 secondi da seduto a in piedi (facoltativo: al posto del leg press)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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numero di ripetizioni eseguite in 30 secondi
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Valutazione funzionale dell'indice di esito della sperimentazione del questionario sulla terapia del cancro
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane.
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Il punteggio composito delle sottoscale fisiche, funzionali e di affaticamento del questionario.
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Dal basale a 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività fisica in minuti a settimana (media del mese precedente).
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica media mensile dal basale a un anno.
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Godin Leisure Time Questionnaire: minuti di esercizio leggero, moderato e faticoso.
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Variazione dell'attività fisica media mensile dal basale a un anno.
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Costo della programmazione
Lasso di tempo: un anno
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costi per programmazione, istituzione e partecipanti
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un anno
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Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 anno.
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Aderenza alla programmazione degli esercizi: partecipazione a sessioni di esercizi supervisionati e sessioni autodirette durante il periodo di 1 anno.
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Modifica dal basale a 1 anno.
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Valutazione funzionale della scala della fatica della terapia del cancro a un anno.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 anno.
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Stanchezza correlata al cancro.
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Modifica dal basale a 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREBA.CC.15-0167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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