두경부암 생존자를 위한 저항 치료 그룹 운동 훈련 (TARGET)
2023년 12월 31일 업데이트: Margie McNeely, University of Alberta
수술 후 두경부암 생존자를 위한 통합 감독 치료 및 신체 운동 프로그램의 결과 평가: 무작위 통제 시험
연구자들은 급성 치료 재활 서비스에서 지역사회 기반 운동 프로그램으로 두경부암 생존자를 연결하는 것을 목표로 하는 결합된 치료 및 신체 운동 프로그램의 12주, 24주 및 1년 결과를 조사하는 무작위 통제 시험을 수행할 예정입니다. .
연구 개요
상세 설명
참가자는 초기(수술 18개월 이내)와 후기(수술 18개월 초과)로 계층화되고 일대일 기준으로 무작위 배정되어 (1) 목과 어깨를 위한 감독 치료 운동 프로그램(표준으로 사용) 관리) 또는 (2) 복합 치료 및 하체 저항 운동 프로그램. 무작위 순서는 Corbett Hall의 재활 연구 센터 직원이 생성하고 봉인된 불투명 봉투에 넣습니다.
운동 프로그램은 그룹 환경에서 제공됩니다. 참가자는 10주 세션 동안 주당 2회 운동하고 추가 10주 유지 관리 세션을 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 연구의 1차 결과는 12주차에 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-피로 척도에 의해 측정된 삶의 질이 될 것입니다.
12주, 24주 및 1년 후속 조치를 포함하여 기본 평가 후 각 측정 지점에서 독립 평가자가 객관적인 피트니스 측정을 수행합니다. 독립 평가자는 또한 목 해부 장애 설문지 및 FACT-피로 삶의 질 설문지를 관리합니다. 신체 활동 준수 일지는 매 후속 방문 시 연구 코디네이터가 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편평 세포 암종/갑상선 암/흑색종 또는 침범된 림프종: 구강, 입인두, 후두 또는 하인두, 또는 목 부위의 림프절
- 외과적 치료에는 근치 경부 절개, 수정 근치 경부 절개 및 기능적/선택적 경부 절개의 다른 변형이 포함됩니다.
- Karnofsky 성능 상태 60% 이상
- 목에 잔존 암의 증거가 없고 원격(M0) 전이가 없습니다. 원격 전이(M1)를 암시하는 증상이 있는 잠재적 참가자는 적절한 조사(예: 뼈 스캔)을 사용하여 이를 배제합니다.
- 참가자는 두경부/갑상선/흑색종/림프종 암 치료를 완료해야 합니다(치료 후 최소 4주).
- 사전 참여 선별: 운동 프로그램에 참여하기 전에 잠재적인 참여자는 일반 및 암 관련 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q+)를 작성하여 운동 프로그램에 대한 적합성을 결정합니다. 감독 운동에 대한 의사의 동의 및 승인은 등록 전에 필요합니다.
제외 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자가 운동에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 후속 조치를 방해할 수 있는 의학적 질병 또는 정신 질환이 있는 경우 참가자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 운동
운동 치료 프로그램(표준 관리)에는 다음이 포함됩니다.
|
척추 부속 신경 손상으로 인한 목과 어깨의 기능 장애를 해결하기 위한 전문 치료 운동 프로그램입니다.
|
|
실험적: 치료 + 하체 운동
치료 운동 프로그램(표준 관리)에는 다음이 포함됩니다.
저항 운동 구성 요소는 둔부, 대퇴사두근, 햄스트링, 복부 및 비복근을 포함하여 하지 및 코어의 6-8개 근육 그룹을 대상으로 합니다. 운동의 점진적인 도입은 처음 3주 동안 발생할 것입니다.
|
척추 부속 신경 손상으로 인한 목과 어깨의 기능 장애를 해결하기 위한 전문 치료 운동 프로그램입니다.
복합 치료 운동 프로그램(비교군에 따름) + 하체 저항 운동 추가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 치료의 기능적 평가: 피로 척도 설문지
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
|
암 관련 피로
|
기준선에서 12주로 변경합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어깨 가동 범위(도).
기간: 기준선에서 1년으로 변경
|
표준 12인치 고니오미터를 사용하는 능동 및 수동 상완 견갑 관절 운동 범위.
|
기준선에서 1년으로 변경
|
|
체질량 지수
기간: 기준선에서 24주로 변경합니다.
|
참가자의 키와 몸무게에서 파생됩니다.
|
기준선에서 24주로 변경합니다.
|
|
1회 반복 최대(1RM) 근력은 파운드 단위입니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
|
적절한 형태로 당기고(앉은 줄) 밀 수 있는(수직 벤치) 최대량의 무게.
|
기준선에서 12주로 변경합니다.
|
|
목의 운동 범위(도).
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
|
마이린 고니오미터를 이용한 목 굴곡, 측면 굴곡, 회전 및 신전 측정.
|
기준선에서 12주로 변경합니다.
|
|
상지 근지구력: 반복 횟수.
기간: 기준선, 12주, 24주, 1년
|
앉은 줄에 대한 1회 반복 최대 근력의 50%를 기준으로 피로에 대한 최대 반복 횟수.
|
기준선, 12주, 24주, 1년
|
|
센티미터 단위의 하지 유연성.
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
|
앉기 및 도달 테스트
|
기준선에서 12주로 변경합니다.
|
|
기능적 용량
기간: 기준선에서 24주로 변경합니다.
|
6분 걷기 테스트
|
기준선에서 24주로 변경합니다.
|
|
목 해부 손상 지수
기간: 기준선에서 1년으로 변경합니다.
|
목 해부 관련 삶의 질
|
기준선에서 1년으로 변경합니다.
|
|
그립 강도(파운드).
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
|
최대 그립 강도: 양손의 종합 점수.
각 측면에 대한 세 가지 시도 중 최고입니다.
|
기준선에서 12주로 변경합니다.
|
|
1회 최대 레그 프레스(파운드)
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
|
적절한 힘으로 옮길 수 있는 최대 중량
|
기준선에서 12주로 변경합니다.
|
|
1회 최대 체스트 프레스(파운드).
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
|
올바른 자세로 밀 수 있는 최대 무게.
|
기준선에서 12주로 변경합니다.
|
|
앉아서 일어서기 30초(선택 사항: 레그 프레스 대신)
기간: 기준선에서 12주로 변경합니다.
|
30초 동안 수행된 반복 횟수
|
기준선에서 12주로 변경합니다.
|
|
암 치료 설문지 시험 결과 지표의 기능적 평가
기간: 12주까지 기준.
|
설문지의 신체적, 기능적 및 피로 하위 척도의 종합 점수.
|
12주까지 기준.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주당 신체 활동 수준(지난 한 달 동안의 평균).
기간: 기준선에서 1년까지 월 평균 신체 활동의 변화.
|
Godin 여가 시간 설문지: 약분, 중등도 및 격렬한 운동 분.
|
기준선에서 1년까지 월 평균 신체 활동의 변화.
|
|
프로그래밍 비용
기간: 1년
|
프로그래밍, 기관 및 참가자 비용
|
1년
|
|
운동 준수
기간: 기준선에서 1년으로 변경합니다.
|
운동 프로그램 준수: 감독 운동 세션 및 자기주도 세션에 1년 동안 참석.
|
기준선에서 1년으로 변경합니다.
|
|
1년 시점의 암 치료 피로 척도의 기능적 평가.
기간: 기준선에서 1년으로 변경합니다.
|
암 관련 피로.
|
기준선에서 1년으로 변경합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .