Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка групповых упражнений с терапевтическим сопротивлением для выживших после рака головы и шеи (TARGET)

31 декабря 2023 г. обновлено: Margie McNeely, University of Alberta

Оценка результатов комбинированной контролируемой программы терапевтических и физических упражнений для выживших после хирургического рака головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут изучаться 12-недельные, 24-недельные и годичные результаты комбинированной программы терапевтических и физических упражнений, направленной на то, чтобы помочь выжившим после рака головы и шеи перейти от служб неотложной помощи к реабилитационным программам по месту жительства. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут разделены на ранние (в течение 18 месяцев после операции) и поздние (> 18 месяцев после операции) и рандомизированы один на один для (1) контролируемой программы терапевтических упражнений для шеи и плеч (служащей стандартной уход) или (2) комбинированная программа терапевтических упражнений и упражнений на снижение сопротивления тела. Последовательность рандомизации будет создана сотрудниками Реабилитационного исследовательского центра в Корбетт-холле и помещена в запечатанные непрозрачные конверты.

Программа упражнений будет предложена в группе. Участники будут тренироваться 2 раза в неделю в течение 10-недельного сеанса и будут иметь возможность продолжить еще один 10-недельный поддерживающий сеанс. Первичным результатом исследования будет качество жизни, измеренное по шкале функциональной оценки терапии рака (FACT) через 12 недель.

В каждой точке измерения после базовой оценки, включая последующие 12-недельные и 24-недельные и годичные наблюдения, независимый оценщик будет проводить объективные измерения пригодности. Независимый оценщик также проведет опросник по нарушению расслоения шеи и опросник качества жизни FACT-Fatigue. Дневник соблюдения физической активности будет собираться координатором исследований при каждом последующем посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плоскоклеточный рак/рак щитовидной железы/меланома или лимфома с поражением: полости рта, ротоглотки, гортани или гортаноглотки или лимфатических узлов в области шеи
  • Хирургическое лечение включает радикальную диссекцию шеи, модифицированную радикальную диссекцию шеи и другие варианты функциональной/селективной диссекции шеи.
  • Статус производительности Karnofsky больше или равен 60%
  • Нет признаков остаточного рака на шее и нет отдаленных (M0) метастазов. Потенциальные участники с симптомами, свидетельствующими об отдаленных метастазах (M1), должны пройти соответствующие обследования (например, сканирование костей), чтобы исключить их.
  • Участники должны пройти курс лечения рака головы и шеи/щитовидной железы/меланомы/лимфомы (минимум через 4 недели после лечения).
  • Скрининг перед участием: до участия в программе упражнений потенциальные участники заполняют общие и специфичные для рака анкеты готовности к физической активности (PAR-Q+), чтобы определить соответствие программе упражнений. Перед регистрацией требуется согласие и одобрение врача для контролируемых упражнений.

Критерий исключения:

  • Участник не будет допущен к участию, если у него имеется медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователей, повлияет на его/ее способность участвовать в упражнениях или помешает последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная гимнастика

Программа лечебной физкультуры (стандартная помощь) будет включать:

  1. Диапазон движений и укрепление шеи, коррекция осанки.
  2. Программа упражнений с прогрессивным сопротивлением для плечевого сустава, направленная на устранение дисфункции добавочного спинного нерва и восстановление функции трапециевидной мышцы.
Поведенческий: Лечебная гимнастика
Специализированная программа лечебной физкультуры для устранения дисфункции шеи и плеч из-за повреждения спинного добавочного нерва.
Экспериментальный: Терапевтическая + Упражнения для нижней части тела

Программа лечебной физкультуры (стандартная помощь) будет включать:

  1. Диапазон движений и укрепление шеи, коррекция осанки.
  2. Программа упражнений с прогрессивным сопротивлением для плечевого сустава, направленная на устранение дисфункции добавочного спинного нерва и восстановление функции трапециевидной мышцы.

Компонент «Упражнения с сопротивлением» нацелен на 6-8 групп мышц нижних конечностей и кора, включая ягодичные, четырехглавые, подколенные сухожилия, брюшной пресс и икроножные мышцы. Постепенное введение упражнений будет происходить в течение первых 3 недель.

  1. индивидуальная программа упражнений с отягощениями нижних конечностей
  2. упражнения на укрепление кора
Поведенческий: Лечебная гимнастика
Специализированная программа лечебной физкультуры для устранения дисфункции шеи и плеч из-за повреждения спинного добавочного нерва.
Поведенческий: Терапевтическая + Упражнения для нижней части тела
Комбинированная программа лечебных упражнений (согласно контрольной группе) плюс дополнительные упражнения с отягощениями для нижней части тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака: опросник по шкале усталости
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель.
Усталость, связанная с раком
изменение от исходного уровня до 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений плеча в градусах.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного года
Объем движений в активном и пассивном плечевом суставе с использованием стандартного 12-дюймового гониометра.
Изменение от исходного уровня до одного года
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель.
Рассчитывается по росту и весу участника.
Изменение от исходного уровня до 24 недель.
1 повторение максимальной силы (1ПМ) для тяги сидя в фунтах.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель.
Максимальный вес, который можно тянуть (сидя) и толкать (вертикальная скамья) в правильной форме.
Изменение от исходного уровня до 12 недель.
Диапазон движений шеи в градусах.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель.
Измерение сгибания шеи, бокового сгибания, вращения и разгибания с использованием миринового гониометра.
Изменение от исходного уровня до 12 недель.
Мышечная выносливость верхних конечностей: количество выполненных повторений.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели, один год
Максимальное количество повторений до утомления основано на 50% от максимальной силы за 1 повторение в тяге сидя.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели, один год
Гибкость нижних конечностей в сантиметрах.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель.
Сядьте и дойдите до теста
Изменение от исходного уровня до 12 недель.
Функциональная емкость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель.
Тест 6-минутной ходьбы
Изменение от исходного уровня до 24 недель.
Индекс ухудшения диссекции шеи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного года.
Качество жизни, связанное с расслоением шеи
Изменение от исходного уровня до одного года.
Сила хвата в фунтах.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель.
Максимальная сила хвата: общая оценка обеих рук. Лучшая из трех попыток для каждой стороны.
Изменение от исходного уровня до 12 недель.
1 повторение максимального жима ногами в фунтах
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель.
Максимальный вес, который можно переместить при правильном
Изменение от исходного уровня до 12 недель.
1 повторение максимального жима от груди в фунтах.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель.
Максимальный вес, который можно поднять при правильной технике.
Изменение от исходного уровня до 12 недель.
30 секунд приседание, чтобы встать (по желанию: вместо жима ногами)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель.
количество повторений, выполненных за 30 секунд
Изменение от исходного уровня до 12 недель.
Функциональная оценка индекса результатов исследования вопросника по терапии рака
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель.
Суммарная оценка физических, функциональных и усталостных подшкал анкеты.
Исходный уровень до 12 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности в минутах в неделю (средний за предыдущий месячный период).
Временное ограничение: Изменение среднемесячной физической активности по сравнению с исходным уровнем за один год.
Опросник свободного времени Година: минуты легких, умеренных и напряженных упражнений.
Изменение среднемесячной физической активности по сравнению с исходным уровнем за один год.
Стоимость программирования
Временное ограничение: один год
затраты на программирование, учреждение и участников
один год
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 года.
Соблюдение программы упражнений: посещение контролируемых упражнений и самостоятельных занятий в течение 1 года.
Изменение от исходного уровня до 1 года.
Функциональная оценка шкалы усталости от терапии рака через год.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 года.
Усталость, связанная с раком.
Изменение от исходного уровня до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Cross Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA.CC.15-0167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечебная гимнастика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться