Terapeuttinen resistenssiryhmäharjoitus pään ja kaulan syövästä selviytyneille (TARGET)
sunnuntai 31. joulukuuta 2023 päivittänyt: Margie McNeely, University of Alberta
Yhdistetyn valvotun terapeuttisen ja fyysisen harjoitteluohjelman tulosten arviointi leikkauksen jälkeisistä pään ja kaulan syövästä selviytyneille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tarkastellaan 12 viikon, 24 viikon ja yhden vuoden tuloksia yhdistetystä terapeuttisesta ja fyysistä harjoittelua koskevasta ohjelmasta, jolla pyritään yhdistämään pään ja kaulan syövästä selviytyneet akuutin hoidon kuntoutuspalveluista yhteisölliseen harjoitusohjelmointiin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan varhaiseen (18 kuukauden sisällä leikkauksesta) ja myöhään (> 18 kuukautta leikkauksesta) ja satunnaistetaan yksitellen (1) valvottuun niskan ja hartioiden terapeuttiseen harjoitusohjelmaan (toimii vakiona) hoito) tai (2) yhdistetty terapeuttinen ja alemman kehon vastuksen harjoitusohjelma. Corbett Hallissa sijaitsevan kuntoutuksen tutkimuskeskuksen henkilökunta luo satunnaistussekvenssin, joka asetetaan suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin.
Harjoitusohjelma tarjotaan ryhmässä. Osallistujat harjoittelevat 2 kertaa viikossa 10 viikon ajan ja heillä on mahdollisuus jatkaa vielä 10 viikon huoltojaksolla. Tutkimuksen ensisijainen tulos on elämänlaatu, joka mitataan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT)-väsymysasteikolla 12 viikon kohdalla.
Riippumaton arvioija suorittaa objektiiviset kuntomittaukset jokaisessa mittauspisteessä perustilan arvioinnin jälkeen, mukaan lukien 12 viikon ja 24 viikon ja yhden vuoden seuranta. Riippumaton arvioija hoitaa myös kaulan dissektiovaurion kyselylomakkeen ja FACT-Fatigue elämänlaatukyselyn. Tutkimuskoordinaattori kerää fyysisen aktiivisuuden noudattamispäiväkirjan jokaisella seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Levyepiteelisyöpä/kilpirauhassyöpä/melanooma tai lymfooma, johon liittyy: suuontelo, suunielu, kurkunpää tai hypofarynx tai imusolmukkeet kaulan alueella
- Kirurgiseen hoitoon kuuluu radikaali kaulan dissektio, modifioitu radikaali kaulan dissektio ja muut funktionaalisen/selektiivisen kaulan dissektiovaihtoehdot
- Karnofskyn suorituskykytila suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %
- Ei todisteita jäännössyövästä niskassa eikä etäpesäkkeitä (M0). Mahdollisille osallistujille, joilla on kaukaiseen etäpesäkkeisiin (M1) viittaavia oireita, on tehtävä asianmukaiset tutkimukset (esim. luuskannaus) näiden poissulkemiseksi.
- Osallistujilla on oltava pään ja kaulan/kilpirauhasen/melanooman/lymfooman syövän hoito (vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen)
- Osallistumista edeltävä seulonta: Ennen harjoitusohjelmaan osallistumista mahdolliset osallistujat täyttävät yleiset ja syöpäkohtaiset fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyt (PAR-Q+) määrittääkseen harjoitusohjelman sopivuuden. Ennen ilmoittautumista vaaditaan lääkärin suostumus ja hyväksyntä ohjattuun harjoitteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei kelpaa, jos hänellä on sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan vaikuttaisi hänen kykyynsä osallistua liikuntaan tai häiritsee seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttinen harjoitus
Terapeuttinen harjoitusohjelma (tavallinen hoito) sisältää:
|
Erikoistunut terapeuttinen harjoitusohjelma niskan ja hartioiden toimintahäiriöiden hoitoon, jotka johtuvat selkärangan lisähermovaurioista.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen + alavartalon harjoitus
Terapeuttinen harjoitusohjelma (tavallinen hoito) sisältää:
Resistance Exercise -komponentti kohdistuu 6-8:aan alaraajojen ja ytimen lihasryhmään, mukaan lukien pakaralihakset, nelipäiset lihakset, reisilihakset, vatsalihakset ja gastrocnemius-lihakset. Harjoitusten asteittainen käyttöönotto tapahtuu kolmen ensimmäisen viikon aikana.
|
Erikoistunut terapeuttinen harjoitusohjelma niskan ja hartioiden toimintahäiriöiden hoitoon, jotka johtuvat selkärangan lisähermovaurioista.
Yhdistetty terapeuttinen harjoitusohjelma (vertailuvarren mukaan) sekä alemman kehon vastustusharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi: Väsymysasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Syöpään liittyvä väsymys
|
lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden liikerata asteina.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta yhteen vuoteen
|
Aktiivinen ja passiivinen glenohumeraalinen nivelen liikerata tavallisella 12 tuuman goniometrillä.
|
Muutos perustilasta yhteen vuoteen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon.
|
Johtuu osallistujan pituudesta ja painosta.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon.
|
|
1 toiston maksimivoima (1 RM) istuvassa rivissä punoissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Suurin paino, joka voidaan vetää (istuva rivi) ja työntää (pystypenkki) oikealla tavalla.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
|
Kaulan liikerata asteina.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Kaulan taivutuksen, sivutaivutuksen, kiertojen ja venytyksen mittaukset myrin goniometrillä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
|
Yläraajojen lihaskestävyys: suoritettujen toistojen lukumäärä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, yksi vuosi
|
Maksimitoistot väsymykseen perustuvat 50 %:iin 1 toiston enimmäisvoimakkuudesta istuvassa rivissä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, yksi vuosi
|
|
Alaraajojen joustavuus senttimetreinä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon.
|
Istu ja kurkota testi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon.
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon.
|
6 minuutin kävelytesti
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon.
|
|
Kaulan dissektiovaurioindeksi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta yhteen vuoteen.
|
Kaulan dissektioon liittyvä elämänlaatu
|
Muutos perustilasta yhteen vuoteen.
|
|
Tartunnan vahvuus punnissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon.
|
Maksimaalinen pitovoima: molempien käsien yhdistelmäpisteet.
Paras kolmesta yrityksestä kummallekin osapuolelle.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon.
|
|
1 toisto maksimi jalkapunnerrus punoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Maksimipaino, jota voidaan liikuttaa oikealla tavalla
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
|
1 toisto maksimi rintapunnistelu punoissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Maksimipaino, joka voidaan työntää oikealla muodolla.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
|
30 sekuntia istua seisomaan (valinnainen: jalkapuristuksen sijaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
toistojen määrä 30 sekunnissa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
|
Syöpäterapiakyselylomakkeen kokeilutulosindeksin toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon.
|
Kyselylomakkeen fyysisten, toiminnallisten ja väsymysasteikkojen yhdistelmäpisteet.
|
Perustaso 12 viikkoon.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus minuutteina viikossa (keskiarvo edellisen kuukauden ajanjaksolta).
Aikaikkuna: Muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta yhteen vuoteen.
|
Godin Leisure Time Questionnaire: minuuttia lievää, kohtalaista ja rasittavaa liikuntaa.
|
Muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta yhteen vuoteen.
|
|
Ohjelmoinnin kustannukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kustannukset ohjelmalle, laitokselle ja osallistujille
|
yksi vuosi
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Harjoitusohjelmoinnin noudattaminen: osallistuminen ohjattuihin harjoituksiin ja itseohjautuneisiin harjoituksiin 1 vuoden ajan.
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen.
|
|
Syöpäterapiaväsymysasteikon toiminnallinen arviointi yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Syöpään liittyvä väsymys.
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CC.15-0167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .