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Grupo de Treinamento Terapêutico de Resistência para Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço (TARGET)

31 de dezembro de 2023 atualizado por: Margie McNeely, University of Alberta

Avaliando os resultados de um programa combinado de exercícios físicos e terapêuticos supervisionados para sobreviventes pós-cirúrgicos de câncer de cabeça e pescoço: um estudo controlado randomizado

Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado controlado examinando os resultados de 12 semanas, 24 semanas e um ano de um programa combinado de exercícios físicos e terapêuticos que visa conectar os sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço dos serviços de reabilitação de cuidados agudos à programação de exercícios baseada na comunidade. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão estratificados por precoce (dentro de 18 meses após a cirurgia) e tardio (> 18 meses após a cirurgia) e randomizados individualmente para (1) um programa de exercícios terapêuticos supervisionados para o pescoço e ombro (servindo como padrão cuidados) ou (2) um programa combinado de exercícios terapêuticos e de resistência para a parte inferior do corpo. A sequência de randomização será gerada pela equipe do Centro de Pesquisa em Reabilitação em Corbett Hall e colocada em envelopes opacos lacrados.

O programa de exercícios será oferecido em grupo. Os participantes se exercitarão 2 vezes por semana durante uma sessão de 10 semanas e terão a opção de continuar para uma sessão adicional de manutenção de 10 semanas. O desfecho primário do estudo será a qualidade de vida medida pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) em 12 semanas.

Em cada ponto de medição após a avaliação inicial, incluindo os acompanhamentos de 12 semanas, 24 semanas e um ano, um avaliador independente realizará as medições objetivas de condicionamento físico. O Avaliador Independente também administrará o Questionário de Deficiência de Dissecção do Pescoço e os questionários de qualidade de vida FACT-Fatigue. O Diário de Adesão à Atividade Física será coletado por um Coordenador de Pesquisa em cada visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular/câncer de tireoide/melanoma ou linfoma envolvendo: cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe ou linfonodos na região do pescoço
  • O tratamento cirúrgico inclui dissecção radical do pescoço, dissecção radical modificada do pescoço e outras variantes de dissecção funcional/seletiva do pescoço
  • Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 60%
  • Nenhuma evidência de câncer residual no pescoço e nenhuma metástase distante (M0). Potenciais participantes com sintomas sugestivos de metástase à distância (M1) devem passar por investigações apropriadas (p. cintilografia óssea) para descartá-los.
  • Os participantes devem ter concluído o tratamento de câncer de cabeça e pescoço/tireoide/melanoma/linfoma (mínimo 4 semanas após o tratamento)
  • Triagem pré-participação: antes da participação no programa de exercícios, os participantes em potencial preencherão questionários de prontidão para atividade física gerais e específicos para câncer (PAR-Q+) para determinar a adequação do programa de exercícios. O consentimento do médico e a aprovação para o exercício supervisionado serão necessários antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Um participante será inelegível se apresentar uma doença médica ou doença psiquiátrica que, na opinião dos investigadores, afetaria sua capacidade de participar de exercícios ou interferiria no acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício Terapêutico

O Programa de Exercícios Terapêuticos (cuidado padrão) incluirá:

  1. Faixa de movimento e fortalecimento do pescoço e retreinamento da postura.
  2. Programa de exercícios de resistência progressiva específico para o ombro que se concentra na disfunção do nervo espinhal acessório e na reabilitação da função do músculo trapézio.
Comportamental: Exercício Terapêutico
Um programa de exercícios terapêuticos especializados para tratar a disfunção do pescoço e ombro devido a danos nos nervos espinhais acessórios.
Experimental: Terapêutico + Exercício para a Parte Inferior

O Programa de Exercícios Terapêuticos (cuidados padrão) incluirá:

  1. Faixa de movimento e fortalecimento do pescoço e retreinamento da postura.
  2. Programa de exercícios de resistência progressiva específico para o ombro que se concentra na disfunção do nervo espinhal acessório e na reabilitação da função do músculo trapézio.

O componente de Exercício de Resistência terá como alvo 6-8 grupos musculares das extremidades inferiores e do core, incluindo glúteos, quadríceps, isquiotibiais, abdominais e gastrocnêmios. Uma introdução progressiva de exercícios ocorrerá nas primeiras 3 semanas.

  1. um programa personalizado de exercícios de resistência de membros inferiores
  2. exercícios de fortalecimento do núcleo
Comportamental: Exercício Terapêutico
Um programa de exercícios terapêuticos especializados para tratar a disfunção do pescoço e ombro devido a danos nos nervos espinhais acessórios.
Comportamental: Terapêutico + Exercício para a Parte Inferior
Um programa de exercícios terapêuticos combinados (conforme o braço de comparação) mais a adição de exercícios de resistência do corpo inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Questionário de Escala de Fadiga
Prazo: mudança desde o início até 12 semanas.
Fadiga relacionada ao câncer
mudança desde o início até 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do ombro em graus.
Prazo: Mudança da linha de base para um ano
Amplitude de movimento da articulação glenoumeral ativa e passiva usando goniômetro padrão de 12 polegadas.
Mudança da linha de base para um ano
Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas.
Derivado da altura e peso do participante.
Mudança da linha de base para 24 semanas.
Força máxima de 1 repetição (1RM) para remada sentada em libras.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
A quantidade máxima de peso que pode ser puxada (remada sentada) e empurrada (banco vertical) com a forma adequada.
Mudança da linha de base para 12 semanas.
Amplitude de movimento do pescoço em graus.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
Medidas de flexão do pescoço, flexão lateral, rotações e extensão usando goniômetro de mirin.
Mudança da linha de base para 12 semanas.
Resistência muscular de membros superiores: número de repetições realizadas.
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas, um ano
Repetições máximas até a fadiga com base em 50% da força máxima de 1 repetição para a remada sentada.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas, um ano
Flexibilidade dos membros inferiores em centímetros.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
Teste de sentar e alcançar
Mudança da linha de base para 12 semanas.
Capacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base para 24 semanas.
Teste de caminhada de 6 minutos
Mudança da linha de base para 24 semanas.
Índice de comprometimento da dissecção do pescoço
Prazo: Mudança da linha de base para um ano.
Qualidade de vida relacionada ao esvaziamento cervical
Mudança da linha de base para um ano.
Força de preensão em libras.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
Força máxima de preensão: pontuação composta de ambas as mãos. Melhor de três tentativas para cada lado.
Mudança da linha de base para 12 semanas.
1 repetição máxima de leg press em libras
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
A quantidade máxima de peso que pode ser movida com
Mudança da linha de base para 12 semanas.
1 repetição máxima de pressão no peito em libras.
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
A quantidade máxima de peso que pode ser empurrada com a forma adequada.
Mudança da linha de base para 12 semanas.
30 segundos sentado para levantar (opcional: em vez de leg press)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
número de repetições realizadas em 30 segundos
Mudança da linha de base para 12 semanas.
Avaliação Funcional do Índice de Resultados do Questionário de Terapia do Câncer
Prazo: Linha de base para 12 semanas.
A pontuação composta das subescalas física, funcional e fadiga do questionário.
Linha de base para 12 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física em minutos por semana (média do mês anterior).
Prazo: Mudança na atividade física média mensal desde a linha de base até um ano.
Godin Leisure Time Questionnaire: minutos de exercício leve, moderado e extenuante.
Mudança na atividade física média mensal desde a linha de base até um ano.
Custo de programação
Prazo: um ano
custos para programação, instituição e participantes
um ano
Adesão ao exercício
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano.
Aderência à programação de exercícios: participação em sessões de exercícios supervisionados e sessões autodirigidas durante o período de 1 ano.
Mudança da linha de base para 1 ano.
Avaliação Funcional da Escala de Fadiga da Terapia do Câncer em um ano.
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano.
Fadiga relacionada ao câncer.
Mudança da linha de base para 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Cross Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC.15-0167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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