Therapeutisches Widerstandsgruppenübungstraining für Überlebende von Kopf- und Halskrebs (TARGET)
31. Dezember 2023 aktualisiert von: Margie McNeely, University of Alberta
Bewertung der Ergebnisse eines kombinierten überwachten therapeutischen und körperlichen Trainingsprogramms für Überlebende von postoperativem Kopf- und Halskrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die 12-wöchigen, 24-wöchigen und einjährigen Ergebnisse eines kombinierten therapeutischen und körperlichen Trainingsprogramms untersucht werden, das darauf abzielt, Überlebende von Kopf-Hals-Krebs von Akutversorgungs-Rehabilitationsdiensten zu gemeinschaftsbasierten Trainingsprogrammen zu überbrücken .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach früh (innerhalb von 18 Monaten nach der Operation) und spät (> 18 Monate nach der Operation) geschichtet und einzeln randomisiert (1) einem überwachten therapeutischen Übungsprogramm für Nacken und Schulter (das als Standard dient). Pflege) oder (2) ein kombiniertes Therapie- und Widerstandsübungsprogramm für den unteren Körperbereich. Die Randomisierungssequenz wird von Mitarbeitern des Rehabilitation Research Center in Corbett Hall erstellt und in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt.
Das Übungsprogramm wird im Gruppensetting angeboten. Die Teilnehmer trainieren 2 Mal pro Woche für eine 10-wöchige Sitzung und haben die Möglichkeit, eine zusätzliche 10-wöchige Erhaltungssitzung fortzusetzen. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Lebensqualität sein, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Fatigue Scale nach 12 Wochen.
An jedem Messpunkt nach der Basisbewertung, einschließlich der 12-wöchigen, 24-wöchigen und einjährigen Nachuntersuchungen, führt ein unabhängiger Gutachter die objektiven Fitnessmessungen durch. Der unabhängige Gutachter verwaltet außerdem den Fragebogen zur Beeinträchtigung der Halsdissektion und den FACT-Fatigue-Fragebogen zur Lebensqualität. Das Tagebuch zur Einhaltung körperlicher Aktivität wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch von einem Forschungskoordinator zusammengestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom/Schilddrüsenkrebs/Melanom oder Lymphom mit Beteiligung von: Mundhöhle, Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx oder Lymphknoten im Halsbereich
- Die chirurgische Behandlung umfasst die radikale Halsdissektion, die modifizierte radikale Halsdissektion und andere Varianten der funktionellen/selektiven Halsdissektion
- Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 60 %
- Kein Hinweis auf Restkrebs im Nacken und keine Fernmetastasierung (M0). Potenzielle Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine Fernmetastasierung (M1) hinweisen, müssen über entsprechende Untersuchungen verfügen (z. B. Knochenscan), um diese auszuschließen.
- Die Teilnehmer müssen ihre Behandlung von Kopf-Hals-, Schilddrüsen-, Melanom- oder Lymphomkrebs abgeschlossen haben (mindestens 4 Wochen nach der Behandlung).
- Screening vor der Teilnahme: Vor der Teilnahme am Übungsprogramm füllen potenzielle Teilnehmer allgemeine und krebsspezifische Fragebögen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+) aus, um die Eignung für das Übungsprogramm festzustellen. Vor der Einschreibung ist die Einwilligung und Genehmigung des Arztes für die Übung unter Aufsicht erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Ein Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er an einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leidet, die nach Ansicht der Ermittler seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Übungen beeinträchtigen oder die Nachsorge beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Therapeutische Übung
Das therapeutische Übungsprogramm (Standardpflege) umfasst:
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Ein spezielles therapeutisches Übungsprogramm zur Behandlung von Nacken- und Schulterstörungen aufgrund einer Schädigung des akzessorischen Nervs der Wirbelsäule.
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Experimental: Therapeutische + Unterkörperübung
Das therapeutische Übungsprogramm (Standardversorgung) umfasst:
Die Widerstandsübungskomponente zielt auf 6–8 Muskelgruppen der unteren Extremitäten und des Rumpfes ab, darunter Gesäßmuskeln, Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur, Bauchmuskeln und Gastrocnemius-Muskeln. In den ersten drei Wochen erfolgt eine schrittweise Einführung der Übungen.
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Ein spezielles therapeutisches Übungsprogramm zur Behandlung von Nacken- und Schulterstörungen aufgrund einer Schädigung des akzessorischen Nervs der Wirbelsäule.
Ein kombiniertes therapeutisches Übungsprogramm (wie im Vergleichsarm) plus zusätzlicher Widerstandsübungen für den Unterkörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie: Fragebogen zur Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Krebsbedingte Müdigkeit
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich der Schulter in Grad.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf ein Jahr
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Aktiver und passiver Bewegungsbereich des Glenohumeralgelenks mit einem standardmäßigen 12-Zoll-Goniometer.
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Änderung vom Ausgangswert auf ein Jahr
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen.
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Abgeleitet aus Größe und Gewicht des Teilnehmers.
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen.
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1 Wiederholung maximale Kraft (1RM) für sitzendes Rudern in Pfund.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Das maximale Gewicht, das bei richtiger Haltung gezogen (sitzende Reihe) und geschoben (vertikale Bank) werden kann.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Bewegungsbereich des Halses in Grad.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Messungen der Nackenbeugung, Seitenbeugung, Drehungen und Streckung mit dem Myrin-Goniometer.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Muskelausdauer der oberen Extremität: Anzahl der durchgeführten Wiederholungen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen, ein Jahr
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Maximale Wiederholungen bis zur Ermüdung basierend auf 50 % der maximalen Kraft einer Wiederholung für sitzendes Rudern.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen, ein Jahr
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Flexibilität der unteren Extremitäten in Zentimetern.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Setzen Sie sich und erreichen Sie den Test
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen.
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6-Minuten-Gehtest
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen.
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Neck Dissection Impairment Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf ein Jahr.
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Lebensqualität im Zusammenhang mit Neck Dissection
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Änderung vom Ausgangswert auf ein Jahr.
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Griffstärke in Pfund.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Maximale Griffstärke: Gesamtpunktzahl beider Hände.
Bester von drei Versuchen für jede Seite.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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1 Wiederholung maximale Beinpresse in Pfund
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Die maximale Gewichtsmenge, die mit der richtigen Bewegung bewegt werden kann
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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1 Wiederholung maximales Brustdrücken in Pfund.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Das maximale Gewicht, das mit der richtigen Form geschoben werden kann.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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30 Sekunden sitzen und stehen (optional: anstelle der Beinpresse)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Anzahl der Wiederholungen in 30 Sekunden
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
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Funktionelle Bewertung des Ergebnisindex der Krebstherapie-Fragebogenstudie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Der zusammengesetzte Score der körperlichen, funktionellen und Ermüdungs-Subskalen des Fragebogens.
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Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliches Aktivitätsniveau in Minuten pro Woche (Durchschnitt über den Zeitraum des letzten Monats).
Zeitfenster: Veränderung der monatlichen durchschnittlichen körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zu einem Jahr.
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Godin-Freizeitfragebogen: Minuten leichter, mittelschwerer und anstrengender körperlicher Betätigung.
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Veränderung der monatlichen durchschnittlichen körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zu einem Jahr.
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Kosten für die Programmierung
Zeitfenster: ein Jahr
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Kosten für Programm, Institution und Teilnehmer
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ein Jahr
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Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr.
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Einhaltung der Übungsprogrammierung: Teilnahme an beaufsichtigten Übungssitzungen und selbstgesteuerten Sitzungen über den Zeitraum von einem Jahr.
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr.
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Ermüdungsskala nach einem Jahr.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr.
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Krebsbedingte Müdigkeit.
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREBA.CC.15-0167
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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