Entrenamiento de ejercicios grupales de resistencia terapéutica para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (TARGET)
31 de diciembre de 2023 actualizado por: Margie McNeely, University of Alberta
Evaluación de los resultados de un programa combinado de ejercicio físico y terapéutico supervisado para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello posquirúrgicos: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado que examinará los resultados de 12 semanas, 24 semanas y un año de un programa combinado de ejercicio físico y terapéutico que tiene como objetivo unir a los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello de los servicios de rehabilitación de cuidados agudos a la programación de ejercicios basados en la comunidad. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán estratificados por temprano (dentro de los 18 meses posteriores a la cirugía) y tardíos (> 18 meses posteriores a la cirugía) y asignados al azar de forma individual a (1) un programa de ejercicios terapéuticos supervisados para el cuello y el hombro (que sirve como cuidado) o (2) un programa combinado de ejercicios de resistencia terapéuticos y de la parte inferior del cuerpo. La secuencia de aleatorización será generada por el personal del Centro de Investigación de Rehabilitación en Corbett Hall y se colocará en sobres opacos sellados.
El programa de ejercicios se ofrecerá en un entorno grupal. Los participantes harán ejercicio 2 veces por semana durante una sesión de 10 semanas y tendrán la opción de continuar durante una sesión adicional de mantenimiento de 10 semanas. El resultado principal del estudio será la calidad de vida medida por la Escala de Fatiga de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT) a las 12 semanas.
En cada punto de medición después de la evaluación inicial, incluidos los seguimientos de 12 semanas, 24 semanas y un año, un evaluador independiente realizará las mediciones de aptitud física objetivas. El evaluador independiente también administrará el Cuestionario de discapacidad por disección de cuello y los cuestionarios de calidad de vida FACT-Fatigue. El Diario de Adherencia a la Actividad Física será recogido por un Coordinador de Investigación en cada visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas/cáncer de tiroides/melanoma o linfoma que afecta: cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe, o ganglios linfáticos en la región del cuello
- El tratamiento quirúrgico incluye disección radical de cuello, disección radical modificada de cuello y otras variantes de disección funcional/selectiva de cuello
- Estado de desempeño de Karnofsky mayor o igual al 60%
- Sin evidencia de cáncer residual en el cuello y sin metástasis a distancia (M0). Los posibles participantes con síntomas sugestivos de metástasis a distancia (M1) deben someterse a investigaciones adecuadas (p. gammagrafía ósea) para descartarlos.
- Los participantes deben haber completado su tratamiento de cáncer de cabeza y cuello/tiroides/melanoma/linfoma (mínimo 4 semanas después del tratamiento)
- Evaluación previa a la participación: Antes de la participación en el programa de ejercicios, los participantes potenciales completarán los Cuestionarios de preparación para la actividad física (PAR-Q+) generales y específicos del cáncer para determinar la idoneidad del programa de ejercicios. Se requerirá el consentimiento y la aprobación del médico para el ejercicio supervisado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Un participante no será elegible si presenta una enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión de los investigadores, afectaría su capacidad para participar en el ejercicio o interferiría con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio Terapéutico
El programa de ejercicio terapéutico (cuidado estándar) incluirá:
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Un programa de ejercicio terapéutico especializado para tratar la disfunción del cuello y el hombro debido al daño del nervio espinal accesorio.
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Experimental: Terapéutico + Ejercicio de la parte inferior del cuerpo
El Programa de Ejercicio Terapéutico (atención estándar) incluirá:
El componente de ejercicios de resistencia se centrará en 6-8 grupos musculares de las extremidades inferiores y el núcleo, incluidos los músculos glúteos, cuádriceps, isquiotibiales, abdominales y gastrocnemios. Se producirá una introducción progresiva de ejercicios durante las primeras 3 semanas.
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Un programa de ejercicio terapéutico especializado para tratar la disfunción del cuello y el hombro debido al daño del nervio espinal accesorio.
Un programa de ejercicios terapéuticos combinados (según el grupo de comparación) más la adición de ejercicios de resistencia para la parte inferior del cuerpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: Cuestionario de escala de fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Fatiga relacionada con el cáncer
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento del hombro en grados.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a un año
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Rango de movimiento de la articulación glenohumeral activa y pasiva utilizando un goniómetro estándar de 12 pulgadas.
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Cambio desde la línea de base a un año
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas.
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Derivado de la altura y el peso del participante.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas.
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1 repetición de fuerza máxima (1RM) para remo sentado en libras.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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La cantidad máxima de peso que se puede tirar (remo sentado) y empujar (banco vertical) con la forma adecuada.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Rango de movimiento del cuello en grados.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Medidas de flexión de cuello, flexión lateral, rotaciones y extensión mediante goniómetro de mirin.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Resistencia muscular de miembros superiores: número de repeticiones realizadas.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas, un año
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Repeticiones máximas hasta la fatiga basadas en el 50 % de la fuerza máxima de 1 repetición para el remo sentado.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas, un año
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Flexibilidad de las extremidades inferiores en centímetros.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Prueba de sentarse y alcanzar
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas.
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas.
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Índice de deterioro de la disección del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a un año.
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Calidad de vida relacionada con disección de cuello
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Cambio desde la línea de base a un año.
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Fuerza de agarre en libras.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Fuerza de prensión máxima: puntuación compuesta de ambas manos.
Al mejor de tres intentos para cada lado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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1 repetición máxima de prensa de piernas en libras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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La cantidad máxima de peso que se puede mover con la
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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1 repetición máxima de press de pecho en libras.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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La cantidad máxima de peso que se puede empujar con la forma adecuada.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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30 segundos de sentado a parado (opcional: en lugar de prensa de piernas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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número de repeticiones realizadas en 30 segundos
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Índice de resultados de ensayos del cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas.
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La puntuación compuesta de las subescalas física, funcional y de fatiga del cuestionario.
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Línea de base a 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad física en minutos por semana (promedio del mes anterior).
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física promedio mensual desde el inicio hasta un año.
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Cuestionario de tiempo libre de Godin: minutos de ejercicio leve, moderado y extenuante.
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Cambio en la actividad física promedio mensual desde el inicio hasta un año.
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Costo de programacion
Periodo de tiempo: un año
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costos para la programación, la institución y los participantes
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un año
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año.
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Adherencia a la programación de ejercicios: asistencia a sesiones de ejercicio supervisadas y sesiones autodirigidas durante el período de 1 año.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año.
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Evaluación funcional de la escala de fatiga de la terapia del cáncer al año.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año.
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Fatiga relacionada con el cáncer.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Lesiones de los nervios craneales
- Enfermedades de los nervios accesorios
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Lesiones del nervio accesorio
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC.15-0167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .