Trénink skupinového cvičení terapeutického odporu pro pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (TARGET)
31. prosince 2023 aktualizováno: Margie McNeely, University of Alberta
Hodnocení výsledků kombinovaného kontrolovaného terapeutického a fyzického cvičebního programu pro pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku po operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající 12týdenní, 24týdenní a jednoroční výsledky kombinovaného terapeutického a fyzického cvičebního programu, jehož cílem je přemostit pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, od rehabilitačních služeb akutní péče ke komunitnímu programování cvičení. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účastníci budou stratifikováni podle časného (do 18 měsíců od operace) a pozdního (> 18 měsíců po operaci) a randomizováni na základě jednoho na jednoho do (1) programu terapeutického cvičení pod dohledem pro krk a rameno (slouží jako standard péče) nebo (2) kombinovaný terapeutický a cvičební program zaměřený na odpor dolní části těla. Randomizační sekvenci vygenerují zaměstnanci Výzkumného rehabilitačního centra v Corbett Hall a vloží ji do zapečetěných neprůhledných obálek.
Cvičební program bude nabízen ve skupině. Účastníci budou cvičit 2krát týdně po dobu 10 týdnů a budou mít možnost pokračovat dalšími 10týdenními udržovacími sezeními. Primárním výstupem studie bude kvalita života měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – stupnice únavy po 12 týdnech.
V každém bodě měření po základním hodnocení, včetně 12týdenního, 24týdenního a jednoročního sledování, provede nezávislý hodnotitel objektivní měření zdatnosti. Nezávislý hodnotitel bude také administrovat dotazník o postižení šíje a FACT-Fatigue dotazníky kvality života. Deník dodržování fyzické aktivity bude shromažďován koordinátorem výzkumu při každé následné návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinocelulární karcinom / rakovina štítné žlázy / melanom nebo lymfom zahrnující: dutinu ústní, orofarynx, hrtan nebo hypofarynx nebo lymfatické uzliny v oblasti krku
- Chirurgická léčba zahrnuje radikální krční disekci, modifikovanou radikální krční disekci a další varianty funkční/selektivní krční disekce
- Karnofsky Performance Status větší nebo roven 60 %
- Žádné známky reziduálního karcinomu v krku a žádné vzdálené (M0) metastázy. Potenciální účastníci se symptomy naznačujícími vzdálené metastázy (M1) musí podstoupit vhodná vyšetření (např. kostní sken), abyste je vyloučili.
- Účastníci musí absolvovat léčbu hlavy a krku / štítné žlázy / melanomu / rakoviny lymfomu (minimálně 4 týdny po léčbě)
- Screening před účastí: Před účastí na cvičebním programu potenciální účastníci vyplní obecné a pro rakovinu specifické dotazníky fyzické aktivity (PAR-Q+), aby určili vhodnost pro cvičební program. Před zápisem bude vyžadován souhlas lékaře a souhlas s cvičením pod dohledem.
Kritéria vyloučení:
- Účastník nebude způsobilý, pokud bude mít zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatelů ovlivnilo jeho/její schopnost účastnit se cvičení nebo narušilo sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutické cvičení
Program terapeutického cvičení (standardní péče) bude zahrnovat:
|
Specializovaný terapeutický cvičební program k řešení dysfunkce krku a ramen v důsledku poškození míšního přídatného nervu.
|
|
Experimentální: Terapeutické + Cvičení dolní části těla
Program terapeutického cvičení (standardní péče) bude zahrnovat:
Komponenta Odporové cvičení se zaměří na 6-8 svalových skupin dolních končetin a jádra včetně hýžďových, kvadricepsů, hamstringů, břišních svalů a svalů gastrocnemia. K postupnému zavádění cvičení dojde během prvních 3 týdnů.
|
Specializovaný terapeutický cvičební program k řešení dysfunkce krku a ramen v důsledku poškození míšního přídatného nervu.
Kombinovaný terapeutický cvičební program (podle srovnávacího ramene) plus přidání cvičení s odporem spodní části těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny: Dotazník škály únavy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Únava související s rakovinou
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramen ve stupních.
Časové okno: Změna ze základního stavu na jeden rok
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu glenohumerálního kloubu pomocí standardního 12palcového goniometru.
|
Změna ze základního stavu na jeden rok
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
|
Odvozeno od výšky a hmotnosti účastníka.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
|
|
Maximální síla 1 opakování (1RM) pro řadu v sedě v librách.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Maximální množství, které lze táhnout (řada sedadel) a tlačit (vertikální lavice) ve správném tvaru.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
|
Rozsah pohybu krku ve stupních.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Měření krční flexe, boční flexe, rotací a extenze pomocí myrinového goniometru.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
|
Svalová vytrvalost horních končetin: počet provedených opakování.
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, jeden rok
|
Maximální počet opakování do únavy na základě 50 % maximální síly 1 opakování pro řadu sedu.
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, jeden rok
|
|
Flexibilita dolních končetin v centimetrech.
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů.
|
Test sedět a dosáhnout
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů.
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
|
6minutový test chůze
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
|
|
Index poškození při disekci krku
Časové okno: Změna ze základního stavu na jeden rok.
|
Kvalita života související s disekcí krku
|
Změna ze základního stavu na jeden rok.
|
|
Síla úchopu v librách.
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů.
|
Maximální síla úchopu: složené skóre obou rukou.
Nejlepší ze tří pokusů pro každou stranu.
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů.
|
|
1 opakování maximální leg press v librách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Maximální množství váhy, které lze se správným pohybem přesunout
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
|
1 opakování maximální tlak na hrudník v librách.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Maximální množství závaží, které lze tlačit se správnou formou.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
|
30 sekund od sedu do stoje (volitelně: místo leg pressu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
počet opakování provedených za 30 sekund
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
|
Funkční hodnocení dotazníku k léčbě rakoviny Index výsledku studie
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů.
|
Složené skóre fyzických, funkčních a únavových subškál dotazníku.
|
Výchozí stav do 12 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity v minutách za týden (průměr za období předchozího jednoho měsíce).
Časové okno: Změna měsíční průměrné fyzické aktivity od výchozího stavu do jednoho roku.
|
Godin Leisure Time Questionnaire: minuty mírného, středně těžkého a namáhavého cvičení.
|
Změna měsíční průměrné fyzické aktivity od výchozího stavu do jednoho roku.
|
|
Náklady na programování
Časové okno: jeden rok
|
náklady na programování, instituci a účastníky
|
jeden rok
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok.
|
Dodržování cvičebního programu: účast na cvičebních sezeních pod dohledem a na cvičebních sezeních s vlastním řízením po dobu 1 roku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok.
|
|
Funkční hodnocení stupnice únavy při léčbě rakoviny po jednom roce.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok.
|
Únava související s rakovinou.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA.CC.15-0167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .