Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ćwiczeń terapeutycznych w grupie oporu dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi (TARGET)

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Margie McNeely, University of Alberta

Ocena wyników połączonego nadzorowanego programu ćwiczeń terapeutycznych i fizycznych dla osób po operacji raka głowy i szyi, które przeżyły: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze przeprowadzą randomizowane kontrolowane badanie, w którym przeanalizują 12-tygodniowe, 24-tygodniowe i roczne wyniki połączonego programu ćwiczeń terapeutycznych i fizycznych, którego celem jest przejście osób, które przeżyły raka głowy i szyi, z usług rehabilitacyjnych doraźnych do programów ćwiczeń opartych na społeczności .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na wczesne (w ciągu 18 miesięcy od operacji) i późne (> 18 miesięcy od operacji) i losowo przydzieleni indywidualnie do (1) nadzorowanego programu ćwiczeń terapeutycznych szyi i ramion (służącego jako standardowe opieki) lub (2) połączony program ćwiczeń terapeutycznych i ćwiczeń oporowych dolnych partii ciała. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez personel Rehabilitation Research Center w Corbett Hall i umieszczona w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach.

Program ćwiczeń będzie oferowany w ustawieniu grupowym. Uczestnicy będą ćwiczyć 2 razy w tygodniu przez 10-tygodniową sesję i będą mieli możliwość kontynuowania przez dodatkową 10-tygodniową sesję podtrzymującą. Podstawowym wynikiem badania będzie jakość życia mierzona za pomocą skali FACT (Fatigue Scale) oceny funkcjonalnej leczenia raka po 12 tygodniach.

W każdym punkcie pomiarowym następującym po ocenie wyjściowej, w tym w 12-tygodniowym i 24-tygodniowym oraz rocznym okresie kontrolnym, Niezależny Asesor przeprowadzi obiektywne pomiary sprawności. Niezależny rzeczoznawca przeprowadzi również kwestionariusz dysekcji szyi i kwestionariusze jakości życia FACT-Fatigue. Dziennik Przestrzegania Aktywności Fizycznej będzie zbierany przez Koordynatora ds. Badań podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy/rak tarczycy/czerniak lub chłoniak obejmujący: jamę ustną, część ustną gardła, krtań lub część gardła dolnego lub węzły chłonne w okolicy szyi
  • Leczenie chirurgiczne obejmuje radykalne rozwarstwienie szyi, zmodyfikowane radykalne rozwarstwienie szyi oraz inne warianty funkcjonalnego/selektywnego rozwarstwienia szyi
  • Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60%
  • Brak śladów resztkowego raka w szyi i brak przerzutów odległych (M0). Potencjalni uczestnicy z objawami sugerującymi przerzuty odległe (M1) muszą mieć odpowiednie badania (np. scyntygrafia kości), aby je wykluczyć.
  • Uczestnicy muszą ukończyć leczenie raka głowy i szyi/tarczycy/czerniaka/chłoniaka (minimum 4 tygodnie po leczeniu)
  • Badanie przesiewowe przed udziałem: Przed udziałem w programie ćwiczeń potencjalni uczestnicy wypełnią ogólne i specyficzne dla raka kwestionariusze gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q +), aby określić, czy program ćwiczeń jest odpowiedni. Przed zapisem wymagana będzie zgoda lekarza i zgoda na nadzorowane ćwiczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany, jeśli zgłosi się z chorobą medyczną lub chorobą psychiczną, która zdaniem badaczy wpłynęłaby na jego zdolność do udziału w ćwiczeniach lub kolidowała z kontynuacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia terapeutyczne

Program ćwiczeń terapeutycznych (opieka standardowa) będzie obejmował:

  1. Zakres ruchu i wzmacnianie szyi oraz przekwalifikowanie postawy.
  2. Specyficzny dla barku program ćwiczeń z progresywnym oporem, który koncentruje się na dysfunkcji nerwów dodatkowych rdzenia kręgowego i rehabilitacji funkcji mięśnia czworobocznego.
Behawioralne: Ćwiczenia terapeutyczne
Specjalistyczny program ćwiczeń terapeutycznych w celu rozwiązania dysfunkcji szyi i ramion spowodowanych uszkodzeniem nerwów dodatkowych rdzenia kręgowego.
Eksperymentalny: Terapeutyczne + Ćwiczenia Dolnych Ciał

Program Gimnastyki Terapeutycznej (opieka standardowa) obejmie:

  1. Zakres ruchu i wzmacnianie szyi oraz przekwalifikowanie postawy.
  2. Specyficzny dla barku program ćwiczeń z progresywnym oporem, który koncentruje się na dysfunkcji nerwów dodatkowych rdzenia kręgowego i rehabilitacji funkcji mięśnia czworobocznego.

Komponent ćwiczenia oporowego będzie ukierunkowany na 6-8 grup mięśni kończyn dolnych i rdzenia, w tym mięśnie pośladkowe, czworogłowe, ścięgna podkolanowe, mięśnie brzucha i mięśnie brzuchatego łydki. Stopniowe wprowadzanie ćwiczeń nastąpi przez pierwsze 3 tygodnie.

  1. spersonalizowany program ćwiczeń oporowych kończyn dolnych
  2. ćwiczenia wzmacniające rdzeń
Behawioralne: Ćwiczenia terapeutyczne
Specjalistyczny program ćwiczeń terapeutycznych w celu rozwiązania dysfunkcji szyi i ramion spowodowanych uszkodzeniem nerwów dodatkowych rdzenia kręgowego.
Behawioralne: Terapeutyczne + Ćwiczenia Dolnych Ciał
Połączony program ćwiczeń terapeutycznych (zgodnie z grupą porównawczą) plus dodatkowe ćwiczenia oporowe dolnej części ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu: Kwestionariusz Skali Zmęczenia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni.
Zmęczenie związane z rakiem
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu barku w stopniach.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego roku
Aktywny i pasywny zakres ruchu stawu ramiennego przy użyciu standardowego 12-calowego goniometru.
Zmiana od wartości początkowej do jednego roku
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni.
Na podstawie wzrostu i wagi uczestnika.
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni.
Maksymalna siła 1 powtórzenia (1RM) dla rzędu siedzącego w funtach.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Maksymalny ciężar, który można ciągnąć (siedząc w rzędzie) i pchać (ławka pionowa) z odpowiednią formą.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Zakres ruchu szyi w stopniach.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Pomiary zgięcia szyi, zgięcia bocznego, rotacji i wyprostu za pomocą goniometru myrynowego.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Wytrzymałość mięśni kończyny górnej: liczba wykonanych powtórzeń.
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, jeden rok
Maksymalna liczba powtórzeń do zmęczenia w oparciu o 50% maksymalnej siły 1 powtórzenia dla siedzącego rzędu.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, jeden rok
Elastyczność kończyn dolnych w centymetrach.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni.
Test siadania i sięgania
Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni.
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni.
6-minutowy test marszu
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni.
Indeks upośledzenia rozwarstwienia szyi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego roku.
Jakość życia związana z sekcją szyi
Zmiana od wartości początkowej do jednego roku.
Siła chwytu w funtach.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni.
Maksymalna siła chwytu: złożona ocena obu rąk. Najlepsze z trzech prób dla każdej ze stron.
Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni.
1 powtórzenie maksymalne wyciskanie nóg w funtach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Maksymalny ciężar, który można przenieść z odpowiednią siłą
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
1 powtórzenie maksymalne wyciskanie klatki piersiowej w funtach.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Maksymalny ciężar, który można pchać z odpowiednią formą.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
30 sekund z siedzenia do stania (opcjonalnie: zamiast wyciskania nóg)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
liczba powtórzeń wykonanych w ciągu 30 sekund
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Ocena funkcjonalna Kwestionariusza Terapii Nowotworu Indeks Wyniku Próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni.
Złożony wynik podskal fizycznych, funkcjonalnych i zmęczeniowych kwestionariusza.
Linia bazowa do 12 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej w minutach tygodniowo (średnia z poprzedniego miesiąca).
Ramy czasowe: Zmiana średniej miesięcznej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do jednego roku.
Kwestionariusz Godina dotyczący czasu wolnego: minuty łagodnych, umiarkowanych i forsownych ćwiczeń.
Zmiana średniej miesięcznej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do jednego roku.
Koszt programowania
Ramy czasowe: rok
koszty programowania, instytucji i uczestników
rok
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku.
Przestrzeganie programu ćwiczeń: uczestnictwo w nadzorowanych sesjach ćwiczeń i sesjach samodzielnych przez okres 1 roku.
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku.
Funkcjonalna ocena skali zmęczenia w leczeniu raka po roku.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku.
Zmęczenie związane z rakiem.
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Cross Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC.15-0167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia terapeutyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj