AdreView 心機能スキャンを使用して、埋め込み型医療機器の恩恵を受ける軽度または中等度の心不全 (HF) 患者を特定できるかどうかを判断するための国際研究 (ADMIRE-ICD)
2019年4月26日 更新者：GE Healthcare
リスク評価のための AdreView™ 心筋イメージング - 25%≤LVEF≤35% の NYHA クラス II & III 心不全患者における ICD 移植をガイドするための多施設試験
これは、ニューヨーク保健協会 (NYHA) クラス II および III の心臓において、植込み型除細動器 (ICD) の移植の決定を適切に導くための AdreView™ イメージングの有効性を実証するための、イベント駆動型の第 IIIb 相、多施設、無作為化、臨床試験です。 25%<=左心室駆出率 (LVEF)<=35% の不成功参加者、特に心臓突然死のリスクが低く、移植から恩恵を受けない、または害を受ける可能性のある参加者を特定するためICD デバイス。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Cardiology Physicians PA/Red Clay Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Bethesda Health
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- Cardiology Consultants
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami Heart Specialists
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- MMP ME Health Cardiology
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Maryland
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Charlotte Hall、Maryland、アメリカ、20622
- MedStar Shah Medical Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Department of Cardiology, K-14 (Henry Ford Health System)
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital and Regions Heart Center Clinic
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Advanced Cardiology Group
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs North Texas Healthcare System
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
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Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Victoria Heart and Vascular Center
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Messina、イタリア、98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Milano、イタリア、20138
- Area Cardiologia Critica - IRCCS Centro Cardiologico Mozino
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Moncalieri、イタリア、10024
- Ospedale Santa Croce
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II Dipartimento ad Attivita Integrata di Cardiologia,Cardiochirurgia ed Emergenze Cardiovascolari
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità, Dipartimento Cardiologico, Cardiologia 1
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Pavia、イタリア、27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Societa Benefit
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Rome、イタリア、00161
- Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie Neufrologiche e Geriatriche - Universita di Roma "La Sapienza"
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Treviso、イタリア、31100
- Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
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Venezia、イタリア、30174
- Venezia Mestre - Azienda ULSS 12 "Veneziana"
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Venice、イタリア
- Ospedale dell'Angelo, 30174, Venezia Mestre
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Zickenhuis
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de L'Estrie - CHUS Hopital Fleurimont
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El Palmar (Murcia)、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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León、スペイン、24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca (Illes Balears)、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Salamanca、スペイン、37002
- Hospital Clínico de Salamanca
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San Juan Alicante、スペイン、03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Santiago De Compostela (A Coruña)、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- FN Hradec Kralove
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Liberec、チェコ、460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Lochotín、チェコ、304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice v Kralovske Vinohrady
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Usti nad Labem、チェコ、40001
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Monchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik fur Nuklearmedizin
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Munich、ドイツ
- Klinik & Poliklinik fur Nuklearmedizin, LMU, Campus Grobhader
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Budapest、ハンガリー、1112
- Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Budapest、ハンガリー、H-1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest、ハンガリー、H-1134
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Kardiológia Osztály/Nuklearis Medicina Osztaly
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem Nuklearis Medicina Kozpont
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem, Kardiologia Intezet and ScanoMed Nuclear Medicine Institute
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Pécs、ハンガリー、H-7623
- Coromed-SMO ft.
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Ars Laquenexy、フランス、57530
- CHR Metz-Thionville - Site de Mercy
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Clamart、フランス、92140
- Ch Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont-Ferrand, 63003 Montalembert
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Créteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Toulouse、フランス、31300
- Clinique Pasteur
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Hopital de Rangueil Chu Toulouse
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
- Hopitaux de Brabois Chu Nancy
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warsaw、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Wrocław、ポーランド、54-049
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka Centrum Medycyny Ratunkowej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上の参加者。
- -女性の参加者は、初潮前、外科的に無菌である必要があります（文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術）、閉経後（1年以上の月経停止）、非授乳、または出産の可能性がある場合は、血清または尿AdreView（イオベングアンI-123注射）投与前に結果が判明している妊娠検査は陰性でした。
- 参加者は、すべての研究手順を喜んで遵守することができ、研究手順が実施される前に、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られました。
- -症状の心不全NYHAクラスIIまたはIII、虚血性または非虚血性心疾患のある参加者、各サイトの実践基準に従ってICD移植の資格があります。
- -非虚血性拡張型心筋症または虚血性心疾患 ガイドラインに基づく最適な医学療法を受けている少なくとも3か月の期間。
- -25％≤LVEF≤35％、放射性核種心室造影法、または心電図[ECG]ゲートSPECT心筋灌流画像[MPI]、または磁気共鳴画像法[MR]、コンピューター断層撮影法によって測定された、登録前または登録時の3か月以内に実行された[CT]、または 3D または 2D 心エコー検査 [シンプソン法またはマルチディスク法のみ、M モード心エコー検査は受け入れられませんでした]。
登録前3ヶ月以内にLVEF測定を行った場合、心不全または急性冠症候群（心筋梗塞を含む）による入院後40日以上経過した後に測定し、有効な測定方法はプロトコールに従ったものである必要があります。画像検査は、スポンサーがデジタル形式で利用できるようにする必要があります。 複数の有効な LVEF 測定値が利用可能な場合、登録に最も近い測定値が包含決定に使用されます。
- 研究者の医学的判断における臨床的に安定した心不全（すなわち 過去 30 日間に重大な投薬の変更、症状の悪化、予定外の診療所への訪問がないこと、および過去 40 日間に心不全または急性冠症候群（心筋梗塞を含む）による入院がないこと。
- -少なくとも1年間の有意義な生存の合理的な期待。
除外基準:
- -既存のICDを有する参加者、または心臓突然死の二次予防のためのICD移植の兆候がある参加者。
- -過去40日間の心不全または急性冠症候群による入院。
- -心臓再同期療法（CRT）が計画または指示された参加者。
- デバイスの配置に関するその他の適応症 (持続性心室頻拍、蘇生した突然死、房室ペーシングの必要性)。
- -研究登録時のNYHAクラスIまたはクラスIVの症状。
- -血清クレアチニン≥3 mg / dl（または≥265.2 µmol / L）として定義される慢性腎不全の参加者。
- American College of College-American Heart Association (ACC-AHA) クラス III またはクラス IV (不安定) 狭心症。
- -イオベングアネまたは賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症/アレルギー（イオベングアネI-131注射）。
- -アドレビュー（イオベングアネI-123注射）投与後2週間以内に妊娠中または妊娠予定の参加者。
- -AdreView（イオベングアンI-123注射）の2週間前に、テストを妨げる可能性のある薬を使用した参加者：例：アミトリプチリンまたは誘導体、イミプラミンまたは誘導体、ノルエピネフリン輸送体を阻害することが知られているまたは疑われる他の抗うつ薬または薬物、ノルエピネフリン貯蔵を枯渇させるか再取り込みを阻害する降圧薬、交感神経刺激アミンまたはコカインに限定されません。
- AdreView テストに干渉する可能性のある病状のある参加者 (例: 左心室補助装置 (LVAD)、または以前の心臓移植に限定されません)。
- -研究登録前の30日以内に薬物またはデバイスを含む臨床研究に参加した参加者および他の臨床研究に参加した参加者。
- -褐色細胞腫を含む、血漿カテコールアミンの有意な上昇に関連する深刻な非心臓病状を有する参加者。
- -パーキンソン病または多系統萎縮症の臨床診断を受けた（または治療を受けている）参加者。
- 参加者は、過去 12 か月間に電離放射線を使用した調査研究に参加していました。
- 参加者は、この研究で以前に無作為化されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドレビュー™
参加者は、10 mCi (370 MBq) の AdreView™ (イオベングアン I-123 注射) の静脈注射を 1 回受けました。
AdreView™ 心臓対縦隔比 (H/M) <1.6 の参加者は、植込み型除細動器 (ICD) 装置の埋め込みを受け、H/M >= 1.6 は、臨床の標準的な実践に従って、ガイドライン指向の最適な医療療法 (GDMT) を受け続けました。 .
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イオベングアンI-123注射、アドレビュー。
イオベングアネ I-123 注射、AdreView スキャンが予定されているすべての参加者。
他の名前：
イオベングアン I-123 注射群では、H/M 比が 1.6 以下の参加者は ICD デバイス移植を受けましたが、H/M 比が 1.6 以上の参加者は ICD 移植を受けませんでした。
参加者は、地元の慣行に従って、医学的に指示されていない限り、Iobenguane I-123 注射、AdreView、スキャンの前に甲状腺遮断薬を投与されました。
他の名前：
SoC (コントロール) グループに割り当てられたすべての参加者は、ICD 移植を受けました。
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実験的：標準治療
参加者は、10 mCi (370 MBq) の AdreView™ (イオベングアン I-123 注射) の静脈内注射を 1 回受け、ICD 移植を受け、国際的に認められた心不全 (HF) ガイドラインに従ってフォローアップされました。
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イオベングアンI-123注射、アドレビュー。
イオベングアネ I-123 注射、AdreView スキャンが予定されているすべての参加者。
他の名前：
イオベングアン I-123 注射群では、H/M 比が 1.6 以下の参加者は ICD デバイス移植を受けましたが、H/M 比が 1.6 以上の参加者は ICD 移植を受けませんでした。
SoC (コントロール) グループに割り当てられたすべての参加者は、ICD 移植を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡率
時間枠：無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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全死因死亡率には、調査中に何らかの原因で報告された参加者の死亡がすべて含まれていました。
何らかの原因で死亡した参加者の割合が報告されました。
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無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの合併症のイベントを持つ参加者の割合: H/M >= 1.6 完全な分析セット
時間枠：無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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デバイス移植の主要な合併症 (すなわち、開胸術、心膜穿刺、または血管手術の必要性)、長期デバイス療法の合併症 (すなわち、入院につながらない感染症、リードおよび/または発電機の取り外し/交換、不適切なショック、説明)、および H/M >=1.6 の参加者の「デバイスの合併症」として組み合わせます。
データベース ロック (DBL) の時点で生存していた参加者は、最後の既知の生存日に検閲されました。
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無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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心臓死の参加者の割合
時間枠：無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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心臓突然死、不整脈による死亡、心不全による死亡、その他の心血管系の原因による死亡からなる心臓死。
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無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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心血管系の原因で入院した参加者の割合
時間枠：無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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心血管系の原因で入院した参加者の割合が報告されました。
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無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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全原因入院の参加者の割合
時間枠：無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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全原因入院の参加者の割合が報告されました。
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無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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イベントのある参加者の割合（蘇生生命を脅かす心室頻拍、不安定心室頻拍、心臓突然死[SCD]および蘇生心停止の発生の複合）
時間枠：無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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複合イベント、すなわち蘇生された生命を脅かす心室頻拍、不安定な心室頻拍性不整脈、SCD、および蘇生された心停止の発生を伴う参加者の割合が報告されました。
データベース ロック (DBL) の時点で生存していた参加者は、最後の既知の生存日に検閲されました。
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無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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失神の参加者の割合
時間枠：無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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失神の参加者の割合が報告されました。
DBL の時点で生存していた参加者は、DBL の日付までに最後に生存していた日付で打ち切られました。
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無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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植込み型除細動器（ICD）を植え込んだ参加者の割合
時間枠：無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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ICD 移植を受けた参加者の割合が報告されました。
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無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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デバイスの合併症のイベントを持つ参加者の割合
時間枠：無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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デバイス移植の主要な合併症 (すなわち、開胸術、心膜穿刺、または血管手術の必要性)、長期デバイス治療の合併症 (すなわち、入院につながらない感染症、リードおよび/または発電機の取り外し/交換、不適切なショック、説明)、および「デバイスの合併症」として結合されます。
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無作為化から追跡期間の終了まで (中央値 304 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月30日
一次修了 (実際)
2018年5月4日
研究の完了 (実際)
2018年5月4日
試験登録日
最初に提出
2016年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GE-122-020
- 2015-001464-19 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。