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Studio internazionale per determinare se la scansione della funzione cardiaca AdreView può essere utilizzata per identificare i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) lieve o moderata che beneficiano di un dispositivo medico impiantato (ADMIRE-ICD)

26 aprile 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Imaging miocardico AdreView™ per la valutazione del rischio - Uno studio multicentrico per guidare l'impianto di ICD nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II e III con 25%≤LVEF≤35%

Si tratta di uno studio clinico di fase IIIb, multicentrico, randomizzato guidato dagli eventi per dimostrare l'efficacia dell'imaging AdreView™ per guidare in modo appropriato la decisione di impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), nel cuore di classe II e III della New York Health Association (NYHA) partecipanti con fallimento con 25% <= frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <= 35%, e in particolare, per identificare i partecipanti che sono a basso rischio di morte cardiaca improvvisa e che non trarrebbero beneficio, o potrebbero subire danni, dall'impianto di un Dispositivo ICD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie - CHUS Hopital Fleurimont
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Lochotín, Cechia, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice v Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Cechia, 40001
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Francia
      • Ars Laquenexy, Francia, 57530
        • CHR Metz-Thionville - Site de Mercy
      • Clamart, Francia, 92140
        • Ch Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand, 63003 Montalembert
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Hopital de Rangueil CHU Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois Chu Nancy
  • Germania
      • Monchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik fur Nuklearmedizin
      • Munich, Germania
        • Klinik & Poliklinik fur Nuklearmedizin, LMU, Campus Grobhader
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Milano, Italia, 20138
        • Area Cardiologia Critica - IRCCS Centro Cardiologico Mozino
      • Moncalieri, Italia, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II Dipartimento ad Attivita Integrata di Cardiologia,Cardiochirurgia ed Emergenze Cardiovascolari
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità, Dipartimento Cardiologico, Cardiologia 1
      • Pavia, Italia, 27100
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Societa Benefit
      • Rome, Italia, 00161
        • Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie Neufrologiche e Geriatriche - Universita di Roma "La Sapienza"
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello
      • Venezia, Italia, 30174
        • Venezia Mestre - Azienda ULSS 12 "Veneziana"
      • Venice, Italia
        • Ospedale dell'Angelo, 30174, Venezia Mestre
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Zickenhuis
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Polonia, 54-049
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Spagna
      • El Palmar (Murcia), Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, Spagna, 24071
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca (Illes Balears), Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Spagna, 37002
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Juan Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Bethesda Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Cardiology Consultants
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MMP ME Health Cardiology
    • Maryland
      • Charlotte Hall, Maryland, Stati Uniti, 20622
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Department of Cardiology, K-14 (Henry Ford Health System)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital and Regions Heart Center Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Advanced Cardiology Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veterans Affairs North Texas Healthcare System
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1112
        • Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, H-1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Kardiológia Osztály/Nuklearis Medicina Osztaly
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Nuklearis Medicina Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem, Kardiologia Intezet and ScanoMed Nuclear Medicine Institute
      • Pécs, Ungheria, H-7623
        • Coromed-SMO ft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti>= 18 anni di età al momento in cui è stato ottenuto il consenso informato.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in pre-menarca, chirurgicamente sterili (hanno avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento o, se in età fertile, siero o urina test di gravidanza con i risultati noti prima della somministrazione di AdreView (Iobenguane I-123 Injection) è risultato negativo.
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio e un consenso informato firmato e datato è stato ottenuto prima che fosse eseguita qualsiasi procedura di studio.
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III per i sintomi, partecipanti con cardiopatia ischemica o non ischemica, idonei per l'impianto di ICD secondo lo standard di pratica di ciascun centro.
  • Cardiomiopatia dilatativa non ischemica o cardiopatia ischemica di almeno 3 mesi di durata in terapia medica ottimale indicata dalle linee guida.
  • 25%≤LVEF≤35%, eseguita entro 3 mesi prima o al momento dell'arruolamento, come misurata mediante ventricolografia con radionuclidi o elettrocardiogramma [ECG]-imaging della perfusione miocardica SPECT [MPI] o risonanza magnetica [RM], tomografia computerizzata [CT], o ecocardiografia 3D o 2D [solo metodo Simpson o multidisco, l'ecocardiografia M-mode non è stata accettata].

Nel caso in cui la misurazione della LVEF sia stata eseguita entro 3 mesi prima dell'arruolamento, la misurazione deve essere eseguita almeno 40 giorni dopo un ricovero per scompenso cardiaco o sindrome coronarica acuta (incluso infarto del miocardio) e, per essere valido, il metodo di misurazione deve essere conforme al protocollo e l'esame di imaging dovrebbe essere messo a disposizione dello Sponsor in formato digitale. Nel caso in cui siano disponibili diverse misurazioni LVEF valide, per la determinazione dell'inclusione verrà utilizzata quella più vicina all'arruolamento.

  • Scompenso cardiaco clinicamente stabile secondo il giudizio medico dello sperimentatore (es. nessun cambiamento significativo nella terapia, nessun peggioramento dei sintomi, nessuna visita non programmata allo studio del medico) negli ultimi 30 giorni e nessun ricovero per insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta (incluso infarto del miocardio) negli ultimi 40 giorni.
  • Ragionevole aspettativa di sopravvivenza significativa per almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con ICD esistente o partecipante con un'indicazione di impianto di ICD per la prevenzione secondaria della morte cardiaca improvvisa.
  • Ricovero per scompenso cardiaco o per sindrome coronarica acuta nei 40 giorni precedenti.
  • - Partecipanti per i quali è stata pianificata o indicata una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
  • Altre indicazioni per il posizionamento del dispositivo (tachicardia ventricolare sostenuta, morte improvvisa rianimata, necessità di stimolazione atrioventricolare).
  • Sintomi di classe NYHA I o classe IV al momento dell'ingresso nello studio.
  • - Partecipanti con insufficienza renale cronica definita come creatinina sierica ≥ 3 mg/dl (o ≥ 265,2 µmol/L).
  • Angina di classe III o classe IV (instabile) dell'American College of College-American Heart Association (ACC-AHA).
  • Ipersensibilità/allergia nota o sospetta a Iobenguane o a uno qualsiasi degli eccipienti an Adreview (iniezione di Iobenguane I-131).
  • Partecipante che era incinta o ha intenzione di rimanere incinta entro 2 settimane dalla somministrazione di AdreView (iniezione di Iobenguane I-123).
  • Partecipante che aveva usato qualsiasi farmaco nelle 2 settimane prima di AdreView (iniezione di Iobenguane I-123) che poteva interferire con il test: ad es. ma non limitati a amitriptilina o derivati, imipramina o derivati, altri antidepressivi o farmaci noti o sospettati di inibire il trasportatore della norepinefrina, antipertensivi che riducono le riserve di noradrenalina o ne inibiscono la ricaptazione, amine simpaticomimetiche o cocaina.
  • Partecipanti che presentavano una condizione medica che poteva interferire con il test AdreView (ad esempio, ma non limitato a dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o precedente trapianto di cuore).
  • - Partecipanti che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge un farmaco o un dispositivo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e partecipanti a qualsiasi altro studio clinico.
  • - Partecipanti con gravi condizioni mediche non cardiache associate a un aumento significativo delle catecolamine plasmatiche, incluso il feocromocitoma.
  • - Partecipanti con una diagnosi clinica di (o in cura per) morbo di Parkinson o atrofia multisistemica.
  • Il partecipante aveva partecipato a uno studio di ricerca utilizzando radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti.
  • Partecipanti precedentemente randomizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AdreView™
I partecipanti hanno ricevuto 1 iniezione endovenosa di 10 mCi (370 MBq) di AdreView™ (iniezione di Iobenguane I-123). I partecipanti con AdreView™ Rapporto cuore-mediastinico (H/M) <1,6 sono stati sottoposti all'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e H/M >= 1,6 hanno continuato a ricevere la terapia medica ottimale diretta dalle linee guida (GDMT) secondo la pratica clinica standard .
Droga: Iobenguano I -123 Iniezione
Iobenguano I-123 Iniezione, AdreView. Tutti i partecipanti hanno programmato un'iniezione di Iobenguane I-123, scansione AdreView.
Altri nomi:
  • AdreView
  • Iobenguano I-123 Iniezione
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile
Nel gruppo Iobenguane I-123 Injection, i partecipanti con rapporto H/M inferiore o uguale a 1,6 sono stati sottoposti a impianto di dispositivo ICD, mentre quelli con rapporto H/M maggiore o uguale a 1,6 non sono stati sottoposti a impianto ICD.
Droga: Blocco della tiroide
I partecipanti hanno ricevuto un agente bloccante della tiroide prima dell'iniezione di Iobenguane I-123, AdreView, scansione a meno che non sia indicato dal punto di vista medico, secondo la pratica locale.
Altri nomi:
  • Ioduro di potassio
  • Perclorato di potassio
  • Soluzione di Lugol
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile
Tutti i partecipanti assegnati al gruppo SoC (controllo) sono stati sottoposti a impianto di ICD.
SPERIMENTALE: Standard di sicurezza
I partecipanti hanno ricevuto 1 iniezione endovenosa di 10 mCi (370 MBq) di AdreView™ (iniezione di Iobenguane I-123) e sono stati sottoposti all'impianto di ICD e sono stati seguiti in conformità con le linee guida sull'insufficienza cardiaca (HF) accettate a livello internazionale.
Droga: Iobenguano I -123 Iniezione
Iobenguano I-123 Iniezione, AdreView. Tutti i partecipanti hanno programmato un'iniezione di Iobenguane I-123, scansione AdreView.
Altri nomi:
  • AdreView
  • Iobenguano I-123 Iniezione
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile
Nel gruppo Iobenguane I-123 Injection, i partecipanti con rapporto H/M inferiore o uguale a 1,6 sono stati sottoposti a impianto di dispositivo ICD, mentre quelli con rapporto H/M maggiore o uguale a 1,6 non sono stati sottoposti a impianto ICD.
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile
Tutti i partecipanti assegnati al gruppo SoC (controllo) sono stati sottoposti a impianto di ICD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
La mortalità per tutte le cause includeva tutti i decessi segnalati dei partecipanti durante lo studio per qualsiasi causa. È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di complicanze del dispositivo: H/M >=1,6 nel set di analisi completo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
Composito della percentuale di partecipanti con eventi di ricovero o morte correlati a complicanze maggiori dell'impianto del dispositivo (ad es. necessità di toracotomia, pericardiocentesi o chirurgia vascolare), complicanze della terapia a lungo termine del dispositivo (ad es. e/o rimozione/sostituzione del generatore, shock inappropriati, spiegazione) e combinati come "complicazioni del dispositivo" per i partecipanti con H/M >=1.6. I partecipanti che erano vivi al momento del blocco del database (DBL) sono stati censurati all'ultima data nota in vita.
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
Percentuale di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
Morte cardiaca composta da morte cardiaca improvvisa, morte per aritmia cardiaca, morte per insufficienza cardiaca e morte per altre cause cardiovascolari.
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
Percentuale di partecipanti con ricovero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale per cause cardiovascolari.
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
Percentuale di partecipanti con ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ricovero per tutte le cause.
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi (Composito del verificarsi di tachicardia ventricolare potenzialmente letale rianimata, tachiaritmie ventricolari instabili, morte cardiaca improvvisa [SCD] e arresto cardiaco rianimato)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi compositi, ad esempio occorrenza di tachicardia ventricolare pericolosa per la vita rianimata, tachiaritmie ventricolari instabili, SCD e arresto cardiaco rianimato. I partecipanti che erano vivi al momento del blocco del database (DBL) sono stati censurati all'ultima data nota in vita.
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
Percentuale di partecipanti con sincope
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sincope. I partecipanti che erano vivi al momento del DBL sono stati censurati all'ultima data di vita nota per data del DBL.
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
Percentuale di partecipanti con impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con impianto di ICD.
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi di complicanze del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)
Composito della percentuale di partecipanti con eventi di ricovero o morte correlati a complicanze maggiori dell'impianto del dispositivo (ad es. necessità di toracotomia, pericardiocentesi o chirurgia vascolare), complicanze della terapia a lungo termine del dispositivo (ad es. e/o rimozione/sostituzione del generatore, urti inappropriati, spiegazione) e combinati come "complicazioni del dispositivo".
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up (mediana 304 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

ABX CRO
H2O Clinical LLC
TransPerfect
Advanced Clinical, LLC
TFS
AG Mednet Inc.
ICON CEAC
ICON Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-122-020
  • 2015-001464-19 (EUDRACT_NUMBER)

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