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Internationale Studie zur Feststellung, ob AdreView Heart Function Scan zur Identifizierung von Patienten mit leichter oder mittelschwerer Herzinsuffizienz (HI) verwendet werden kann, die von implantierten medizinischen Geräten profitieren (ADMIRE-ICD)

26. April 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

AdreView™ Myokardbildgebung zur Risikobewertung – Eine multizentrische Studie zur Anleitung der ICD-Implantation bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II und III mit 25 % ≤ LVEF ≤ 35 %

Dies ist eine ereignisgesteuerte, multizentrische, randomisierte klinische Phase-IIIb-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit der AdreView™-Bildgebung für eine angemessene Entscheidungshilfe bei der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) bei Herzen der Klassen II und III der New York Health Association (NYHA). Patienten mit Herzinsuffizienz mit 25 % <= linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <= 35 %, und insbesondere zur Identifizierung von Teilnehmern, die ein geringes Risiko für einen plötzlichen Herztod haben und die von einer Implantation nicht profitieren oder Schaden erleiden würden ICD-Gerät.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Monchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik fur Nuklearmedizin
      • Munich, Deutschland
        • Klinik & Poliklinik fur Nuklearmedizin, LMU, Campus Grobhader
  • Frankreich
      • Ars Laquenexy, Frankreich, 57530
        • CHR Metz-Thionville - Site de Mercy
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Ch Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont-Ferrand, 63003 Montalembert
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hopital de Rangueil CHU Toulouse
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois Chu Nancy
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Milano, Italien, 20138
        • Area Cardiologia Critica - IRCCS Centro Cardiologico Mozino
      • Moncalieri, Italien, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II Dipartimento ad Attivita Integrata di Cardiologia,Cardiochirurgia ed Emergenze Cardiovascolari
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità, Dipartimento Cardiologico, Cardiologia 1
      • Pavia, Italien, 27100
        • Instituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Societa Benefit
      • Rome, Italien, 00161
        • Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie Neufrologiche e Geriatriche - Universita di Roma "La Sapienza"
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello
      • Venezia, Italien, 30174
        • Venezia Mestre - Azienda ULSS 12 "Veneziana"
      • Venice, Italien
        • Ospedale dell'Angelo, 30174, Venezia Mestre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de L'Estrie - CHUS Hopital Fleurimont
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Zickenhuis
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Polen, 54-049
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka Centrum Medycyny Ratunkowej
  • Spanien
      • El Palmar (Murcia), Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca (Illes Balears), Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Spanien, 37002
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Juan Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Lochotín, Tschechien, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice v Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40001
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1112
        • Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Kardiológia Osztály/Nuklearis Medicina Osztaly
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Nuklearis Medicina Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Kardiologia Intezet and ScanoMed Nuclear Medicine Institute
      • Pécs, Ungarn, H-7623
        • Coromed-SMO ft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Bethesda Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Cardiology Consultants
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MMP ME Health Cardiology
    • Maryland
      • Charlotte Hall, Maryland, Vereinigte Staaten, 20622
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Department of Cardiology, K-14 (Henry Ford Health System)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital and Regions Heart Center Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Advanced Cardiology Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Veterans Affairs North Texas Healthcare System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
  • Weibliche Teilnehmer müssen prämenarchal, chirurgisch steril (hatte eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie), postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr), nicht stillend sein oder, falls gebärfähig, ein Serum oder Urin Schwangerschaftstest mit den vor der Verabreichung von AdreView (Iobenguan I-123-Injektion) bekannten Ergebnissen) war negativ.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage waren, alle Studienverfahren einzuhalten, und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung wurden eingeholt, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wurde.
  • Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II oder III für Symptome, Teilnehmer mit ischämischer oder nicht-ischämischer Herzkrankheit, die gemäß dem Praxisstandard des jeweiligen Standorts zur ICD-Implantation berechtigt sind.
  • Nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie oder ischämische Herzerkrankung von mindestens 3 Monaten Dauer unter leitliniengerechter optimaler medikamentöser Therapie.
  • 25 % ≤ LVEF ≤ 35 %, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor oder zum Zeitpunkt der Einschreibung, gemessen durch Radionuklid-Ventrikulographie oder Elektrokardiogramm [EKG]-gesteuerte SPECT-Myokardperfusionsbildgebung [MPI] oder Magnetresonanztomographie [MR], Computertomographie [CT] oder 3D- oder 2D-Echokardiographie [nur Simpson- oder Multidisk-Methode, M-Modus-Echokardiographie wurde nicht akzeptiert].

Falls die LVEF-Messung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurde, sollte die Messung mindestens 40 Tage nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) durchgeführt werden, und um gültig zu sein, sollte die Messmethode dem Protokoll entsprechen und die bildgebende Untersuchung sollte dem Sponsor in digitalem Format zur Verfügung gestellt werden. Falls mehrere gültige LVEF-Messungen verfügbar sind, wird die der Registrierung am nächsten liegende für die Einschlussbestimmung verwendet.

  • Klinisch stabile Herzinsuffizienz nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes (d. h. keine wesentlichen Änderungen der Medikation, keine Verschlechterung der Symptome, keine außerplanmäßigen Arztbesuche) in den letzten 30 Tagen und kein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) in den letzten 40 Tagen.
  • Angemessene Erwartung eines sinnvollen Überlebens für mindestens 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorhandenem ICD oder Teilnehmer mit Indikation zur ICD-Implantation zur Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes.
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom in den letzten 40 Tagen.
  • Teilnehmer, bei denen eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) geplant oder indiziert war.
  • Andere Indikation für die Platzierung des Geräts (anhaltende ventrikuläre Tachykardie, wiederbelebter plötzlicher Tod, Notwendigkeit einer atrioventrikulären Stimulation).
  • NYHA-Klasse-I- oder -Klasse-IV-Symptome zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Teilnehmer mit chronischer Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin ≥ 3 mg/dl (oder ≥ 265,2 µmol/l).
  • American College of College-American Heart Association (ACC-AHA) Klasse III oder Klasse IV (instabile) Angina.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit/Allergie gegen Iobenguan oder einen der sonstigen Bestandteile von Adreview (Iobenguan I-131-Injektion).
  • Teilnehmerin, die schwanger war oder plant, innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung von AdreView (Iobenguan I-123-Injektion) schwanger zu werden.
  • Teilnehmer, der in den 2 Wochen vor AdreView (Iobenguan I-123-Injektion) Medikamente eingenommen hatte, die den Test beeinträchtigen könnten: z. aber nicht beschränkt auf Amitriptylin oder Derivate, Imipramin oder Derivate, andere Antidepressiva oder Arzneimittel, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie den Noradrenalintransporter hemmen, Antihypertonika, die die Noradrenalinspeicher erschöpfen oder die Wiederaufnahme hemmen, sympathomimetische Amine oder Kokain.
  • Teilnehmer mit einem medizinischen Zustand, der den AdreView-Test beeinträchtigen könnte (z. B., aber nicht beschränkt auf ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) oder eine vorherige Herztransplantation).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät teilgenommen haben, und Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer mit schweren nicht kardialen Erkrankungen, die mit einer signifikanten Erhöhung der Plasmakatecholamine verbunden sind, einschließlich Phäochromozytom.
  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose der Parkinson-Krankheit oder multipler Systematrophie (oder Behandlung).
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten an einer Forschungsstudie mit ionisierender Strahlung teilgenommen.
  • Teilnehmer, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AdreView™
Die Teilnehmer erhielten 1 intravenöse Injektion von 10 mCi (370 MBq) AdreView™ (Iobenguan I-123-Injektion). Teilnehmer mit einem AdreView™ Herz-zu-Mediastinal-Verhältnis (H/M) < 1,6 wurden einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert und H/M >= 1,6 erhielten weiterhin eine leitliniengesteuerte optimale medizinische Therapie (GDMT) gemäß klinischer Standardpraxis .
Arzneimittel: Iobenguan I-123 Injektion
Iobenguan I-123-Injektion, AdreView. Alle Teilnehmer, die für eine Iobenguan-I-123-Injektion, AdreView-Scan geplant sind.
Andere Namen:
  • AdreView
  • Injektion von Iobenguan I-123
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
In der Iobenguan I-123-Injektionsgruppe wurden Teilnehmer mit einem H/M-Verhältnis von weniger als oder gleich 1,6 einer ICD-Implantation unterzogen, während diejenigen mit einem H/M-Verhältnis von mehr als oder gleich 1,6 keiner ICD-Implantation unterzogen wurden.
Arzneimittel: Schilddrüsenblockade
Die Teilnehmer erhielten vor der Iobenguan I-123-Injektion einen Schilddrüsenblocker, AdreView, Scan, sofern nicht medizinisch nicht angezeigt, gemäß der örtlichen Praxis.
Andere Namen:
  • Kaliumiodid
  • Kaliumperchlorat
  • Lugols Lösung
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Alle Teilnehmer, die der SoC-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt wurden, unterzogen sich einer ICD-Implantation.
EXPERIMENTAL: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhielten 1 intravenöse Injektion von 10 mCi (370 MBq) AdreView™ (Iobenguan I-123-Injektion) und unterzogen sich einer ICD-Implantation und wurden gemäß den international anerkannten Richtlinien für Herzinsuffizienz (HF) nachuntersucht.
Arzneimittel: Iobenguan I-123 Injektion
Iobenguan I-123-Injektion, AdreView. Alle Teilnehmer, die für eine Iobenguan-I-123-Injektion, AdreView-Scan geplant sind.
Andere Namen:
  • AdreView
  • Injektion von Iobenguan I-123
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
In der Iobenguan I-123-Injektionsgruppe wurden Teilnehmer mit einem H/M-Verhältnis von weniger als oder gleich 1,6 einer ICD-Implantation unterzogen, während diejenigen mit einem H/M-Verhältnis von mehr als oder gleich 1,6 keiner ICD-Implantation unterzogen wurden.
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Alle Teilnehmer, die der SoC-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt wurden, unterzogen sich einer ICD-Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Die Gesamtmortalität umfasste alle gemeldeten Todesfälle von Teilnehmern während der Studie aufgrund jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben, wurde angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen von Komplikationen des Geräts: H/M >=1,6 im vollständigen Analysesatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Zusammengesetzt aus dem Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen wie Krankenhausaufenthalt oder Tod im Zusammenhang mit schwerwiegenden Komplikationen der Geräteimplantation (d. h. Notwendigkeit einer Thorakotomie, Perikardiozentese oder Gefäßchirurgie), Komplikationen einer langfristigen Gerätetherapie (d. h. Infektionen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führen, führen und/oder Entfernen/Ersetzen des Generators, unangemessene Schocks, Erklärung) und kombiniert als „Komplikationen des Geräts“ für Teilnehmer mit H/M >=1,6. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenbanksperrung (DBL) am Leben waren, wurden am letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Herztod bestehend aus plötzlichem Herztod, Tod durch Herzrhythmusstörungen, Tod durch Herzversagen und Tod durch andere kardiovaskuläre Ursachen.
Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus kardiovaskulären Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen wurde angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen (zusammengesetzt aus dem Auftreten von wiederbelebter lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachykardie, instabilen ventrikulären Tachyarrhythmien, plötzlichem Herztod [SCD] und wiederbelebtem Herzstillstand)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzten Ereignissen, d. h. dem Auftreten von wiederbelebten lebensbedrohlichen ventrikulären Tachykardien, instabilen ventrikulären Tachyarrhythmien, SCD und wiederbelebtem Herzstillstand, wurde gemeldet. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenbanksperrung (DBL) am Leben waren, wurden am letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Synkope
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Synkopen wurde angegeben. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des DBL am Leben waren, wurden zum letzten bekannten Lebensdatum nach DBL zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ICD-Implantation wurde angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen von Komplikationen des Geräts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)
Zusammengesetzt aus dem Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen wie Krankenhausaufenthalt oder Tod im Zusammenhang mit schwerwiegenden Komplikationen der Geräteimplantation (d. h. Notwendigkeit einer Thorakotomie, Perikardiozentese oder Gefäßchirurgie), Komplikationen einer langfristigen Gerätetherapie (d. h. Infektionen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führen, führen und/oder Entfernen/Ersetzen des Generators, unsachgemäße Schocks, Erklärung) und kombiniert als „Komplikationen des Geräts“.
Von der Randomisierung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Median 304 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

ABX CRO
H2O Clinical LLC
TransPerfect
Advanced Clinical, LLC
TFS
AG Mednet Inc.
ICON CEAC
ICON Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-122-020
  • 2015-001464-19 (EUDRACT_NUMBER)

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