AdreView 심장 기능 스캔을 사용하여 이식 의료 기기의 혜택을 받는 경증 또는 중등도 심부전(HF) 환자를 식별할 수 있는지 확인하기 위한 국제 연구 (ADMIRE-ICD)
2019년 4월 26일 업데이트: GE Healthcare
위험 평가를 위한 AdreView™ 심근 이미징 - 25%≤LVEF≤35%인 NYHA 클래스 II 및 III 심부전 환자에서 ICD 이식을 안내하기 위한 다기관 시험
이것은 New York Health Association(NYHA) 클래스 II 및 III 심장에서 이식형 심장 제세동기(ICD) 이식 결정을 적절하게 안내하기 위한 AdreView™ 이미징의 효능을 입증하기 위한 이벤트 중심의 다기관 무작위 임상 IIIb상 연구입니다. 25%<=좌심실 박출률(LVEF)<=35%인 실패 참가자, 특히 심장 돌연사의 위험이 낮고 이식으로 인해 혜택을 받지 못하거나 피해를 입을 수 있는 참가자를 식별하기 위한 것입니다. ICD 장치.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Zickenhuis
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Monchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik fur Nuklearmedizin
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Munich, 독일
- Klinik & Poliklinik fur Nuklearmedizin, LMU, Campus Grobhader
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Cardiology Physicians PA/Red Clay Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Bethesda Health
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Cardiology Consultants
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- South Miami Heart Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- MMP ME Health Cardiology
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Maryland
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Charlotte Hall, Maryland, 미국, 20622
- MedStar Shah Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Department of Cardiology, K-14 (Henry Ford Health System)
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital and Regions Heart Center Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Advanced Cardiology Group
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Veterans Affairs North Texas Healthcare System
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Victoria Heart and Vascular Center
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El Palmar (Murcia), 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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León, 스페인, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca (Illes Balears), 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Salamanca, 스페인, 37002
- Hospital Clinico De Salamanca
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San Juan Alicante, 스페인, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Santiago De Compostela (A Coruña), 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Messina, 이탈리아, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Milano, 이탈리아, 20138
- Area Cardiologia Critica - IRCCS Centro Cardiologico Mozino
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Moncalieri, 이탈리아, 10024
- Ospedale Santa Croce
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II Dipartimento ad Attivita Integrata di Cardiologia,Cardiochirurgia ed Emergenze Cardiovascolari
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità, Dipartimento Cardiologico, Cardiologia 1
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Societa Benefit
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Rome, 이탈리아, 00161
- Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie Neufrologiche e Geriatriche - Universita di Roma "La Sapienza"
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello
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Venezia, 이탈리아, 30174
- Venezia Mestre - Azienda ULSS 12 "Veneziana"
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Venice, 이탈리아
- Ospedale dell'Angelo, 30174, Venezia Mestre
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Liberec, 체코, 460 63
- Krajska Nemocnice Liberec
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Lochotín, 체코, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice v Kralovske Vinohrady
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni Nemocnice V Motole
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Usti nad Labem, 체코, 40001
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de L'Estrie - CHUS Hopital Fleurimont
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warsaw, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Wrocław, 폴란드, 54-049
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka Centrum Medycyny Ratunkowej
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Ars Laquenexy, 프랑스, 57530
- CHR Metz-Thionville - Site de Mercy
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Clamart, 프랑스, 92140
- Ch Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand, 63003 Montalembert
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Créteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique Pasteur
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Hopital de Rangueil CHU Toulouse
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- Hopitaux de Brabois Chu Nancy
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Budapest, 헝가리, 1112
- Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Budapest, 헝가리, H-1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리, H-1134
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Budapest, 헝가리, H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Kardiológia Osztály/Nuklearis Medicina Osztaly
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Nuklearis Medicina Kozpont
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem, Kardiologia Intezet and ScanoMed Nuclear Medicine Institute
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Pécs, 헝가리, H-7623
- Coromed-SMO ft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 18세 이상입니다.
- 여성 참가자는 초경 전, 외과적 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 절제술을 받았음), 폐경 후(1년 이상 월경 중단), 비수유, 또는 가임 가능성이 있는 경우 혈청 또는 소변 AdreView(Iobenguane I-123 주사제) 투여 이전에 알려진 결과의 임신 테스트는 음성이었습니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자와 연구 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 증상에 대한 심부전 NYHA 클래스 II 또는 III, 허혈성 또는 비허혈성 심장 질환이 있는 참가자, 각 기관의 실행 표준에 따라 ICD 이식 자격이 있음.
- 비허혈성 확장성 심근병증 또는 적어도 3개월 동안 가이드라인에 따른 최적의 의학적 치료를 받고 있는 허혈성 심장 질환.
- 25%≤LVEF≤35%, 등록 전 또는 등록 시점에 3개월 이내에 수행, 방사성 핵종 뇌실조영술 또는 심전도[ECG]-게이트 SPECT 심근관류 영상[MPI] 또는 자기공명영상[MR], 컴퓨터 단층촬영으로 측정 [CT], 또는 3D 또는 2D 심초음파[Simpson 또는 multidisc 방법만, M-모드 심초음파는 허용되지 않음].
등록 전 3개월 이내에 LVEF 측정을 한 경우 심부전 또는 급성관상동맥증후군(심근경색 포함)으로 입원 후 최소 40일 이후에 측정해야 하며, 측정 방법이 프로토콜에 따라야 유효하다. 이미징 검사는 스폰서가 디지털 형식으로 사용할 수 있어야 합니다. 여러 개의 유효한 LVEF 측정이 가능한 경우 등록에 가장 가까운 것이 포함 결정에 사용됩니다.
- 조사자의 의학적 판단에서 임상적으로 안정적인 심부전(즉, 지난 30일 동안 약물의 현저한 변화 없음, 증상 악화 없음, 예정되지 않은 의사 진료실 방문 없음) 및 지난 40일 동안 심부전 또는 급성 관상 동맥 증후군(심근 경색 포함)으로 인한 입원 없음.
- 최소 1년 동안 의미 있는 생존에 대한 합리적인 기대.
제외 기준:
- 기존 ICD가 있는 참여자 또는 심장 돌연사의 이차 예방을 위해 ICD 이식 적응증이 있는 참여자.
- 지난 40일 이내에 HF 또는 급성 관상동맥 증후군으로 입원한 경우.
- 심장 재동기화 요법(CRT)이 계획되었거나 지시된 참가자.
- 장치 배치에 대한 기타 적응증(지속적인 심실 빈맥, 소생 급사, 방실 조율 필요).
- 연구 시작 시점에 NYHA 클래스 I 또는 클래스 IV 증상.
- 혈청 크레아티닌 ≥ 3 mg/dl(또는 ≥ 265.2 µmol/L)로 정의되는 만성 신부전 환자.
- American College of College-American Heart Association(ACC-AHA) 클래스 III 또는 클래스 IV(불안정) 협심증.
- Iobenguane 또는 Adreview(Iobenguane I-131 주사)의 부형제에 대한 과민성/알레르기가 알려졌거나 의심됩니다.
- AdreView(Iobenguane I-123 주입) 투여 후 2주 이내에 임신했거나 임신할 계획이 있는 참가자.
- 테스트를 방해할 수 있는 AdreView(Iobenguane I-123 주사) 2주 전에 약물을 사용한 참가자: 예. 아미트립틸린 또는 유도체, 이미프라민 또는 유도체, 노르에피네프린 수송체를 억제하는 것으로 알려지거나 의심되는 기타 항우울제 또는 약물, 노르에피네프린 저장을 고갈시키거나 재흡수를 억제하는 항고혈압제, 교감신경흥분성 아민 또는 코카인.
- AdreView 테스트를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 참가자(예: 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 이전 심장 이식에 국한되지 않음).
- 연구 시작 전 30일 이내에 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여한 참가자 및 다른 임상 연구에 참여한 참가자.
- 크롬 친화 세포종을 포함하여 혈장 카테콜아민의 상당한 상승과 관련된 심각한 비심장 질환이 있는 참가자.
- 파킨슨병 또는 다계통 위축의 임상 진단을 받은(또는 치료 중인) 참여자.
- 참가자는 지난 12개월 동안 이온화 방사선을 사용한 연구에 참여했습니다.
- 이 연구에서 이전에 무작위로 배정된 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AdreView™
참가자는 AdreView™(Iobenguane I-123 주사) 10mCi(370MBq)를 1회 정맥 주사했습니다.
AdreView™ 심장 대 종격동 비율(H/M) <1.6인 참가자는 이식형 제세동기(ICD) 장치 이식을 받았으며 H/M >= 1.6인 참가자는 임상 표준 관행에 따라 GDMT(Guideline-Directed Optimal Medical Therapy)를 계속 받았습니다. .
|
Iobenguane I-123 주입, AdreView.
Iobenguane I-123 주입, AdreView 스캔이 예정된 모든 참가자.
다른 이름들:
Iobenguane I-123 주입 그룹에서 H/M 비율이 1.6 이하인 참가자는 ICD 장치 이식을 받았지만 H/M 비율이 1.6 이상인 참가자는 ICD 이식을 받지 않았습니다.
참가자는 현지 관행에 따라 의학적으로 지시되지 않는 한 Iobenguane I-123 주사, AdreView 스캔 전에 갑상선 차단제를 받았습니다.
다른 이름들:
SoC(대조군) 그룹에 할당된 모든 참가자는 ICD 이식을 받았습니다.
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실험적: 치료의 표준
참가자는 AdreView™(Iobenguane I-123 주사) 10mCi(370MBq)를 1회 정맥 주사하고 ICD 이식을 받았으며 국제적으로 인정된 심부전(HF) 지침에 따라 후속 조치를 받았습니다.
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Iobenguane I-123 주입, AdreView.
Iobenguane I-123 주입, AdreView 스캔이 예정된 모든 참가자.
다른 이름들:
Iobenguane I-123 주입 그룹에서 H/M 비율이 1.6 이하인 참가자는 ICD 장치 이식을 받았지만 H/M 비율이 1.6 이상인 참가자는 ICD 이식을 받지 않았습니다.
SoC(대조군) 그룹에 할당된 모든 참가자는 ICD 이식을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
|
모든 원인으로 인한 사망에는 모든 원인으로 인해 연구 기간 동안 보고된 참가자의 모든 사망이 포함되었습니다.
모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 합병증 사건이 있는 참가자의 비율: 전체 분석 세트에서 H/M >=1.6
기간: 무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
|
장치 이식의 주요 합병증(즉, 개흉술, 심낭천자 또는 혈관 수술의 필요성), 장기 장치 요법의 합병증(즉, 입원으로 이어지지 않는 감염, 및/또는 발전기 제거/교체, 부적절한 충격, 설명), H/M >=1.6 참가자의 경우 '장치의 합병증'으로 결합됩니다.
데이터베이스 잠금(DBL) 시점에 살아있는 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
|
무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
|
|
심장사에 걸린 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
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심장사는 급사, 심부정맥으로 인한 사망, 심부전으로 인한 사망, 기타 심혈관 원인으로 인한 사망으로 구성됩니다.
|
무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
|
|
심혈관 원인으로 입원한 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
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심혈관 원인으로 입원한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
|
|
모든 원인으로 입원한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
|
모든 원인으로 입원한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
|
|
사건이 있는 참가자의 비율(소생된 생명을 위협하는 심실성 빈맥, 불안정한 심실성 부정맥, 급사[SCD] 및 소생된 심정지 발생의 복합)
기간: 무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
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생명을 위협하는 소생된 심실성 빈맥, 불안정한 심실성 빈맥, SCD 및 소생된 심정지가 발생한 복합 사건이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
데이터베이스 잠금(DBL) 시점에 살아있는 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
|
무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
|
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실신이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
|
실신이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
DBL 시점에 살아있는 참가자는 DBL 날짜별로 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
|
무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
|
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이식형 제세동기(ICD) 이식을 받은 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
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ICD 이식을 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
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장치 합병증 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
|
장치 이식의 주요 합병증(즉, 개흉술, 심낭천자 또는 혈관 수술의 필요성), 장기 장치 요법의 합병증(즉, 입원으로 이어지지 않는 감염, 및/또는 발전기 제거/교체, 부적절한 충격, 설명), '장치의 합병증'으로 결합됩니다.
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무작위 배정부터 추적 기간 종료까지(중앙값 304일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GE-122-020
- 2015-001464-19 (EUDRACT_NUMBER)
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.완전한
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