Międzynarodowe badanie mające na celu ustalenie, czy skanowanie funkcji serca AdreView może być wykorzystywane do identyfikacji pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca (HF), którzy odnoszą korzyści z wszczepionego urządzenia medycznego (ADMIRE-ICD)
26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Obrazowanie mięśnia sercowego AdreView™ w celu oceny ryzyka — wieloośrodkowe badanie mające na celu ukierunkowanie implantacji ICD u pacjentów z niewydolnością serca klasy II i III wg NYHA z 25% ≤ LVEF ≤ 35%
Jest to sterowane zdarzeniami, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy IIIb mające na celu wykazanie skuteczności obrazowania AdreView™ we właściwym podejmowaniu decyzji o wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora (ICD) w sercu klasy II i III według New York Health Association (NYHA) uczestników z niepowodzeniem z 25% <= frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <= 35%, a w szczególności do identyfikacji uczestników, u których ryzyko nagłej śmierci sercowej jest niskie i którzy nie odniosą korzyści lub mogą doznać uszczerbku na wszczepieniu urządzenie ICD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
395
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Liberec, Czechy, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Lochotín, Czechy, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice v Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Czechy, 40001
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
-
-
-
Ars Laquenexy, Francja, 57530
- CHR Metz-Thionville - Site de Mercy
-
Clamart, Francja, 92140
- Ch Antoine Beclere
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand, 63003 Montalembert
-
Créteil, Francja, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Toulouse, Francja, 31300
- Clinique Pasteur
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Hopital de Rangueil Chu Toulouse
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
- Hopitaux de Brabois Chu Nancy
-
-
-
-
-
El Palmar (Murcia), Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Hiszpania, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca (Illes Balears), Hiszpania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
Salamanca, Hiszpania, 37002
- Hospital Clínico de Salamanca
-
San Juan Alicante, Hiszpania, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Zickenhuis
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de L'Estrie - CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Monchengladbach, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik fur Nuklearmedizin
-
Munich, Niemcy
- Klinik & Poliklinik fur Nuklearmedizin, LMU, Campus Grobhader
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polska, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Polska
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Wrocław, Polska, 54-049
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka Centrum Medycyny Ratunkowej
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Cardiology Physicians PA/Red Clay Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Bethesda Health
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
- Cardiology Consultants
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- South Miami Heart Specialists
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- MMP ME Health Cardiology
-
-
Maryland
-
Charlotte Hall, Maryland, Stany Zjednoczone, 20622
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Department of Cardiology, K-14 (Henry Ford Health System)
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital and Regions Heart Center Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Advanced Cardiology Group
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Veterans Affairs North Texas Healthcare System
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
- Victoria Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1112
- Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
Budapest, Węgry, H-1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, H-1134
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Kardiológia Osztály/Nuklearis Medicina Osztaly
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem Nuklearis Medicina Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem, Kardiologia Intezet and ScanoMed Nuclear Medicine Institute
-
Pécs, Węgry, H-7623
- Coromed-SMO ft.
-
-
-
-
-
Messina, Włochy, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
-
Milano, Włochy, 20138
- Area Cardiologia Critica - IRCCS Centro Cardiologico Mozino
-
Moncalieri, Włochy, 10024
- Ospedale Santa Croce
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II Dipartimento ad Attivita Integrata di Cardiologia,Cardiochirurgia ed Emergenze Cardiovascolari
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità, Dipartimento Cardiologico, Cardiologia 1
-
Pavia, Włochy, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Societa Benefit
-
Rome, Włochy, 00161
- Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie Neufrologiche e Geriatriche - Universita di Roma "La Sapienza"
-
Treviso, Włochy, 31100
- Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
-
Venezia, Włochy, 30174
- Venezia Mestre - Azienda ULSS 12 "Veneziana"
-
Venice, Włochy
- Ospedale dell'Angelo, 30174, Venezia Mestre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy >=18 lat w dniu uzyskania świadomej zgody.
- Uczestniczki muszą być przed pierwszą miesiączką, bezpłodne chirurgicznie (mieć udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomię), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), nie karmiące piersią lub, jeśli mogą zajść w ciążę, mieć surowicę lub mocz test ciążowy z wynikami znanymi przed podaniem AdreView (Iobenguane I-123 Injection) był ujemny.
- Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda została uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
- Niewydolność serca II lub III klasy NYHA pod względem objawów, uczestnicy z niedokrwienną lub inną chorobą serca, kwalifikujący się do wszczepienia ICD zgodnie ze standardami praktyki każdego ośrodka.
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa inna niż niedokrwienna lub choroba niedokrwienna serca trwająca co najmniej 3 miesiące, otrzymująca optymalną terapię medyczną zgodnie z wytycznymi.
- 25% ≤LVEF ≤35%, wykonane w ciągu 3 miesięcy przed lub w czasie włączenia, mierzone za pomocą ventrikulografii radionuklidowej lub elektrokardiogramu [EKG]-bramkowanego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego [MPI] lub rezonansu magnetycznego [MR], tomografii komputerowej [CT] lub echokardiografia 3D lub 2D [tylko metoda Simpsona lub metoda wielodyskowa, echokardiografia w trybie M nie została zaakceptowana].
W przypadku, gdy pomiar LVEF był wykonywany w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, pomiar powinien być wykonany co najmniej 40 dni po hospitalizacji z powodu HF lub ostrego zespołu wieńcowego (w tym zawału mięśnia sercowego) i aby był ważny, metoda pomiaru powinna być zgodna z protokołem a badanie obrazowe powinno być udostępnione Sponsorowi w formacie cyfrowym. Jeśli dostępnych jest kilka ważnych pomiarów LVEF, do określenia włączenia zostanie wykorzystany wynik najbliższy rejestracji.
- Klinicznie stabilna niewydolność serca w ocenie medycznej badacza (tj. brak istotnych zmian w lekach, brak nasilenia objawów, nieplanowanych wizyt lekarskich) w ciągu ostatnich 30 dni oraz brak hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego (w tym zawału mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 40 dni.
- Rozsądne oczekiwanie znaczącego przeżycia przez co najmniej 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z istniejącym ICD lub uczestnik mający wskazania do wszczepienia ICD w celu wtórnej prewencji nagłej śmierci sercowej.
- Hospitalizacja z powodu HF lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 40 dni.
- Uczestnicy, u których planowano lub wskazywano terapię resynchronizującą serca (CRT).
- Inne wskazania do założenia urządzenia (utrzymujący się częstoskurcz komorowy, reanimacja nagłego zgonu, konieczność stymulacji przedsionkowo-komorowej).
- Objawy klasy I lub IV wg NYHA w momencie włączenia do badania.
- Uczestnicy z przewlekłą niewydolnością nerek zdefiniowali jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3 mg/dl (lub ≥ 265,2 µmol/L).
- American College of College-American Heart Association (ACC-AHA) klasy III lub IV (niestabilna) dławica piersiowa.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość/alergia na Iobenguan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Adreview (Iobenguane I-131 we wstrzyknięciu).
- Uczestnik, który był w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 2 tygodni po podaniu AdreView (Iobenguane I-123 Wstrzyknięcie).
- Uczestnik, który stosował jakiekolwiek leki w ciągu 2 tygodni przed AdreView (wstrzyknięcie Iobenguane I-123), które mogłyby zakłócić test: np. między innymi amitryptylina lub jej pochodne, imipramina lub pochodne, inne leki przeciwdepresyjne lub leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że hamują transporter noradrenaliny, leki przeciwnadciśnieniowe, które wyczerpują zapasy noradrenaliny lub hamują jej wychwyt zwrotny, aminy sympatykomimetyczne lub kokaina.
- Uczestnicy, których stan zdrowia może zakłócać test AdreView (np. między innymi urządzenie wspomagające pracę lewej komory serca (LVAD) lub wcześniejszy przeszczep serca).
- Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania oraz uczestnicy uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Uczestnicy z poważnymi chorobami pozasercowymi związanymi ze znacznym podwyższeniem stężenia katecholamin w osoczu, w tym guzem chromochłonnym.
- Uczestnicy z kliniczną diagnozą (lub w trakcie leczenia) choroby Parkinsona lub zaniku wielonarządowego.
- Uczestnik brał udział w badaniu naukowym wykorzystującym promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnicy wcześniej wybrani losowo w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AdreView™
Uczestnicy otrzymali 1 dożylną iniekcję 10 mCi (370 MBq) AdreView™ (Iobenguane I-123 Injection).
Uczestnicy ze stosunkiem serca do śródpiersia AdreView™ (H/M) <1,6 przeszli implantację wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), a H/M >= 1,6 nadal otrzymywali optymalną terapię medyczną zgodnie z wytycznymi (GDMT) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną .
|
Zastrzyk Iobenguane I-123, AdreView.
Wszyscy uczestnicy zaplanowani na wstrzyknięcie Iobenguane I-123, skan AdreView.
Inne nazwy:
W grupie Iobenguane I-123 do wstrzykiwań uczestnicy ze stosunkiem H/M mniejszym lub równym 1,6 zostali poddani implantacji urządzenia ICD, podczas gdy uczestnicy ze stosunkiem H/M większym lub równym 1,6 nie zostali poddani implantacji ICD.
Uczestnicy otrzymywali środek blokujący tarczycę przed wstrzyknięciem Iobenguane I-123, badaniem AdreView, chyba że nie ma wskazań medycznych, zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy przydzieleni do grupy SoC (kontrolnej) przeszli implantację ICD.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Standard opieki
Uczestnicy otrzymali 1 dożylną iniekcję 10 mCi (370 MBq) AdreView™ (Iobenguane I-123 Injection) i przeszli implantację ICD oraz byli obserwowani zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca (HF).
|
Zastrzyk Iobenguane I-123, AdreView.
Wszyscy uczestnicy zaplanowani na wstrzyknięcie Iobenguane I-123, skan AdreView.
Inne nazwy:
W grupie Iobenguane I-123 do wstrzykiwań uczestnicy ze stosunkiem H/M mniejszym lub równym 1,6 zostali poddani implantacji urządzenia ICD, podczas gdy uczestnicy ze stosunkiem H/M większym lub równym 1,6 nie zostali poddani implantacji ICD.
Wszyscy uczestnicy przydzieleni do grupy SoC (kontrolnej) przeszli implantację ICD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmowała wszystkie zgłoszone zgony uczestników podczas badania z jakiejkolwiek przyczyny.
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami powikłań urządzenia: H/M >=1,6 w pełnym zbiorze analiz
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
Złożony odsetek uczestników, u których zdarzenia hospitalizacji lub zgonu były związane z poważnymi powikłaniami implantacji urządzenia (tj. koniecznością wykonania torakotomii, nakłucia osierdzia lub chirurgii naczyniowej), powikłaniami długotrwałej terapii urządzeniem (tj. infekcją nieprowadzącą do hospitalizacji, i/lub usunięcie/wymiana generatora, nieodpowiednie wstrząsy, wyjaśnienie) i połączone jako „powikłania związane z urządzeniem” dla uczestników z H/M >=1,6.
Uczestnicy, którzy żyli w momencie blokady bazy danych (DBL), zostali ocenzurowani w ostatniej znanej dacie życia.
|
Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
|
Odsetek uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
Zgon sercowy składający się z nagłego zgonu sercowego, zgonu z powodu zaburzeń rytmu serca, zgonu z powodu niewydolności serca i zgonu z innych przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy byli hospitalizowani z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
Zgłoszono odsetek uczestników hospitalizowanych z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami (złożony z wystąpienia resuscytowanego częstoskurczu komorowego zagrażającego życiu, niestabilnych tachyarytmii komorowych, nagłej śmierci sercowej [SCD] i resuscytowanego zatrzymania krążenia)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły złożone zdarzenia, tj. wystąpienie resuscytowanego zagrażającego życiu częstoskurczu komorowego, niestabilnych tachyarytmii komorowych, SCD i zatrzymanie krążenia po resuscytacji.
Uczestnicy, którzy żyli w momencie blokady bazy danych (DBL), zostali ocenzurowani w ostatniej znanej dacie życia.
|
Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
|
Odsetek uczestników z omdleniami
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z omdleniami.
Uczestnicy, którzy żyli w czasie DBL, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej żywej dacie według daty DBL.
|
Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
|
Odsetek uczestników z implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
Odnotowano odsetek uczestników z wszczepionym ICD.
|
Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami powikłań urządzenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
Złożony odsetek uczestników, u których zdarzenia hospitalizacji lub zgonu były związane z poważnymi powikłaniami implantacji urządzenia (tj. koniecznością wykonania torakotomii, nakłucia osierdzia lub chirurgii naczyniowej), powikłaniami długotrwałej terapii urządzeniem (tj. infekcją nieprowadzącą do hospitalizacji, i/lub usunięcie/wymiana generatora, nieodpowiednie wstrząsy, wyjaśnienie) i połączone jako „powikłania związane z urządzeniem”.
|
Od randomizacji do końca okresu obserwacji (mediana 304 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
- Niewydolność serca (HF)
- Skan tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
- Stowarzyszenie Zdrowia Nowego Jorku (NYHA)
- Metajodobenzyloguanidyna (mIBG)
- 123I-iobenguan
- Stosunek serca do śródpiersia (H/M)
- ADMIRE-ICD (obrazowanie mięśnia sercowego AdreView do oceny ryzyka — wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Śmiertelność sercowa
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-122-020
- 2015-001464-19 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .