Estudo internacional para determinar se o exame de função cardíaca AdreView pode ser usado para identificar pacientes com insuficiência cardíaca (IC) leve ou moderada que se beneficiam de dispositivos médicos implantados (ADMIRE-ICD)
26 de abril de 2019 atualizado por: GE Healthcare
Imagem do miocárdio AdreView™ para avaliação de risco - um estudo multicêntrico para orientar o implante de CDI em pacientes com insuficiência cardíaca classe II e III da NYHA com 25%≤FEVE≤35%
Este é um estudo clínico de Fase IIIb, multicêntrico, randomizado e orientado a eventos para demonstrar a eficácia da imagem AdreView™ para orientar adequadamente a decisão de implantação de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) em doenças cardíacas de classe II e III da New York Health Association (NYHA). participantes com falha com 25% <= fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <= 35% e, em particular, para identificar participantes com baixo risco de morte súbita cardíaca e que não se beneficiariam ou poderiam sofrer danos com a implantação de um dispositivo CDI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
395
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Monchengladbach, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik fur Nuklearmedizin
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Munich, Alemanha
- Klinik & Poliklinik fur Nuklearmedizin, LMU, Campus Grobhader
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de L'Estrie - CHUS Hopital Fleurimont
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El Palmar (Murcia), Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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León, Espanha, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca (Illes Balears), Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Salamanca, Espanha, 37002
- Hospital Clínico de Salamanca
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San Juan Alicante, Espanha, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Santiago De Compostela (A Coruña), Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Cardiology Physicians PA/Red Clay Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Bethesda Health
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Cardiology Consultants
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Heart Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MMP ME Health Cardiology
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Maryland
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Charlotte Hall, Maryland, Estados Unidos, 20622
- MedStar Shah Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Department of Cardiology, K-14 (Henry Ford Health System)
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital and Regions Heart Center Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Advanced Cardiology Group
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs North Texas Healthcare System
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Victoria Heart and Vascular Center
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Ars Laquenexy, França, 57530
- CHR Metz-Thionville - Site de Mercy
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Clamart, França, 92140
- Ch Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand, 63003 Montalembert
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Créteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Pasteur
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Hopital de Rangueil Chu Toulouse
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
- Hopitaux de Brabois Chu Nancy
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Zickenhuis
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Budapest, Hungria, 1112
- Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungria, H-1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, H-1134
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Budapest, Hungria, H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Kardiológia Osztály/Nuklearis Medicina Osztaly
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem Nuklearis Medicina Kozpont
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem, Kardiologia Intezet and ScanoMed Nuclear Medicine Institute
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Pécs, Hungria, H-7623
- Coromed-SMO ft.
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Messina, Itália, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Milano, Itália, 20138
- Area Cardiologia Critica - IRCCS Centro Cardiologico Mozino
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Moncalieri, Itália, 10024
- Ospedale Santa Croce
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II Dipartimento ad Attivita Integrata di Cardiologia,Cardiochirurgia ed Emergenze Cardiovascolari
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità, Dipartimento Cardiologico, Cardiologia 1
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Pavia, Itália, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Societa Benefit
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Rome, Itália, 00161
- Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie Neufrologiche e Geriatriche - Universita di Roma "La Sapienza"
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Treviso, Itália, 31100
- Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
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Venezia, Itália, 30174
- Venezia Mestre - Azienda ULSS 12 "Veneziana"
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Venice, Itália
- Ospedale dell'Angelo, 30174, Venezia Mestre
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warsaw, Polônia
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Wrocław, Polônia, 54-049
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka Centrum Medycyny Ratunkowej
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Lochotín, Tcheca, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice v Kralovske Vinohrady
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Usti nad Labem, Tcheca, 40001
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes >=18 anos de idade na data em que o consentimento informado foi obtido.
- As participantes do sexo feminino devem ser pré-menárquicas, cirurgicamente estéreis (tiveram uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano), não lactantes ou, se com potencial para engravidar, soro ou urina teste de gravidez com os resultados conhecidos antes da administração de AdreView (Iobenguane I-123 Injection) foi negativo.
- Os participantes dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e um consentimento informado assinado e datado foram obtidos antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- Insuficiência cardíaca NYHA classe II ou III para sintomas, participantes com cardiopatia isquêmica ou não isquêmica, elegíveis para implante de CDI de acordo com o padrão de prática de cada local.
- Cardiomiopatia dilatada não isquêmica ou doença cardíaca isquêmica com pelo menos 3 meses de duração recebendo terapia médica otimizada orientada por diretrizes.
- 25% ≤ FEVE ≤ 35%, realizado dentro de 3 meses antes ou no momento da inscrição, conforme medido por ventriculografia com radionuclídeo ou eletrocardiograma [ECG] cintilografia de perfusão miocárdica [MPI] ou ressonância magnética [RM], tomografia computadorizada [TC], ou ecocardiografia 3D ou 2D [somente método de Simpson ou multidisco, ecocardiografia em modo M não foi aceita].
Caso a medição da FEVE tenha sido realizada dentro de 3 meses antes da inscrição, a medição deve ser realizada pelo menos 40 dias após uma hospitalização por IC ou síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio) e, para ser válido, o método de medição deve estar de acordo com o protocolo e o exame de imagem deverá ser disponibilizado ao Patrocinador em formato digital. No caso de várias medições válidas de LVEF estarem disponíveis, a mais próxima da inscrição será usada para determinação de inclusão.
- Insuficiência cardíaca clinicamente estável no julgamento médico do investigador (ou seja, sem mudanças significativas na medicação, sem piora dos sintomas, sem visitas não programadas ao consultório médico) nos últimos 30 dias e sem hospitalização por insuficiência cardíaca ou síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio) nos últimos 40 dias.
- Expectativa razoável de sobrevida significativa por pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Participantes com CDI existente ou participante com indicação de implante de CDI para prevenção secundária de morte súbita cardíaca.
- Hospitalização por IC ou por síndrome coronariana aguda nos últimos 40 dias.
- Participantes em que uma terapia de ressincronização cardíaca (TRC) foi planejada ou indicada.
- Outra indicação para colocação de dispositivo (taquicardia ventricular sustentada, morte súbita ressuscitada, necessidade de estimulação atrioventricular).
- Sintomas de classe I ou IV da NYHA no momento da entrada no estudo.
- Participantes com insuficiência renal crônica definida como creatinina sérica ≥ 3 mg/dl (ou ≥ 265,2 µmol/L).
- American College of College-American Heart Association (ACC-AHA) classe III ou classe IV (instável) angina.
- Hipersensibilidade/alergia conhecida ou suspeita a Iobenguane ou a qualquer um dos excipientes de um Adreview (injeção de Iobenguane I-131).
- Participante que estava grávida ou planeja engravidar dentro de 2 semanas após a administração de AdreView (Iobenguane I-123 Injection).
- Participante que usou algum medicamento nas 2 semanas anteriores ao AdreView (Iobenguane I-123 Injection) que poderia interferir no teste: por exemplo, mas não limitado a amitriptilina ou derivados, imipramina ou derivados, outros antidepressivos ou drogas conhecidas ou suspeitas de inibir o transportador de norepinefrina, anti-hipertensivos que esgotam os estoques de norepinefrina ou inibem a recaptação, aminas simpatomiméticas ou cocaína.
- Participantes que tinham uma condição médica que poderia interferir no teste AdreView (por exemplo, mas não limitado a dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco anterior).
- Participantes que participaram de um estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e participantes que participaram de qualquer outro estudo clínico.
- Participantes com condição médica não cardíaca grave associada a elevação significativa de catecolaminas plasmáticas, incluindo feocromocitoma.
- Participantes com diagnóstico clínico de (ou em tratamento para) doença de Parkinson ou Atrofia de Múltiplos Sistemas.
- O participante havia participado de um estudo de pesquisa usando radiação ionizante nos últimos 12 meses.
- Participantes previamente randomizados neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AdreView™
Os participantes receberam 1 injeção intravenosa de 10 mCi (370 MBq) de AdreView™ (Injeção de Iobenguane I-123).
Os participantes com relação Coração-Mediastino AdreView™ (H/M) <1,6 foram submetidos a implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e H/M >= 1,6 continuaram a receber terapia médica otimizada orientada por diretrizes (GDMT) de acordo com a prática clínica padrão .
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Iobenguane I-123 Injection, AdreView.
Todos os participantes agendados para uma injeção de Iobenguane I-123, digitalização AdreView.
Outros nomes:
No grupo Iobenguane I-123 Injection, os participantes com relação H/M menor ou igual a 1,6 foram submetidos a implante de dispositivo de CDI, enquanto aqueles com relação H/M maior ou igual a 1,6 não foram submetidos a implante de CDI.
Os participantes receberam um agente bloqueador da tireoide antes da injeção de Iobenguane I-123, AdreView, varredura, a menos que não haja indicação médica, de acordo com a prática local.
Outros nomes:
Todos os participantes alocados no grupo SoC (controle) foram submetidos ao implante de CDI.
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EXPERIMENTAL: Padrão de atendimento
Os participantes receberam 1 injeção intravenosa de 10 mCi (370 MBq) de AdreView™ (Iobenguane I-123 Injection) e foram submetidos a implante de CDI e foram acompanhados de acordo com as diretrizes de Insuficiência Cardíaca (IC) aceitas internacionalmente.
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Iobenguane I-123 Injection, AdreView.
Todos os participantes agendados para uma injeção de Iobenguane I-123, digitalização AdreView.
Outros nomes:
No grupo Iobenguane I-123 Injection, os participantes com relação H/M menor ou igual a 1,6 foram submetidos a implante de dispositivo de CDI, enquanto aqueles com relação H/M maior ou igual a 1,6 não foram submetidos a implante de CDI.
Todos os participantes alocados no grupo SoC (controle) foram submetidos ao implante de CDI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Mortalidade por todas as causas incluiu todas as mortes relatadas de participantes durante o estudo devido a qualquer causa.
Foi relatada a porcentagem de participantes que morreram devido a qualquer causa.
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Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos de complicações do dispositivo: H/M >=1,6 no conjunto completo de análise
Prazo: Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Composto da porcentagem de participantes com eventos de hospitalização ou morte relacionados a complicações importantes do implante do dispositivo (ou seja, necessidade de toracotomia, pericardiocentese ou cirurgia vascular), complicações da terapia de longo prazo do dispositivo (ou seja, infecção que não levou à hospitalização, e/ou remoção/substituição do gerador, choques inapropriados, explicação) e combinados como 'complicações do dispositivo' para participantes com H/M >=1,6.
Os participantes que estavam vivos no momento do bloqueio do banco de dados (DBL) foram censurados na última data de vida conhecida.
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Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Porcentagem de Participantes com Morte Cardíaca
Prazo: Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Morte cardíaca composta por morte súbita cardíaca, morte por arritmia cardíaca, morte por insuficiência cardíaca e morte por outras causas cardiovasculares.
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Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Porcentagem de Participantes com Internação por Causa Cardiovascular
Prazo: Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Foi relatado o percentual de participantes que foram hospitalizados por causa cardiovascular.
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Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Porcentagem de participantes com hospitalização por todas as causas
Prazo: Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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A porcentagem de participantes com hospitalização por todas as causas foi relatada.
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Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos (composto da ocorrência de taquicardia ventricular com risco de vida ressuscitado, taquiarritmias ventriculares instáveis, morte súbita cardíaca [MSC] e parada cardíaca ressuscitada)
Prazo: Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com eventos compostos, ou seja, ocorrência de taquicardia ventricular com risco de vida ressuscitado, taquiarritmias ventriculares instáveis, MSC e parada cardíaca ressuscitada.
Os participantes que estavam vivos no momento do bloqueio do banco de dados (DBL) foram censurados na última data de vida conhecida.
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Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Porcentagem de Participantes com Síncope
Prazo: Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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A porcentagem de participantes com síncope foi relatada.
Os participantes que estavam vivos no momento do DBL foram censurados na última data de vida conhecida até a data do DBL.
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Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Porcentagem de participantes com implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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A porcentagem de participantes com implante de CDI foi relatada.
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Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos de complicações do dispositivo
Prazo: Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Composto da porcentagem de participantes com eventos de hospitalização ou morte relacionados a complicações importantes do implante do dispositivo (ou seja, necessidade de toracotomia, pericardiocentese ou cirurgia vascular), complicações da terapia de longo prazo do dispositivo (ou seja, infecção que não levou à hospitalização, e/ou remoção/substituição do gerador, choques inapropriados, explicação) e combinados como 'complicações do dispositivo'.
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Da randomização até o final do período de acompanhamento (mediana 304 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
4 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
4 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI)
- Mortalidade por todas as causas
- Insuficiência Cardíaca (IC)
- Tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
- Associação de Saúde de Nova York (NYHA)
- Metaiodobenzilguanidina (mIBG)
- 123I-iobenguano
- Relação coração/mediastino (H/M)
- ADMIRE-ICD (AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation - Cardioversor Desfibrilador Implantável)
- Mortalidade cardíaca
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-122-020
- 2015-001464-19 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .