Estudio internacional para determinar si AdreView Heart Function Scan se puede utilizar para identificar pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) leve o moderada que se benefician de un dispositivo médico implantado (ADMIRE-ICD)
26 de abril de 2019 actualizado por: GE Healthcare
Imágenes del miocardio AdreView™ para la evaluación del riesgo: un ensayo multicéntrico para guiar el implante de DAI en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II y III de la NYHA con 25 % ≤ FEVI ≤ 35 %
Este es un estudio clínico de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado y basado en eventos para demostrar la eficacia de las imágenes AdreView™ para guiar adecuadamente la decisión de la implantación de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) en pacientes con corazón de clase II y III de la Asociación de Salud de Nueva York (NYHA). participantes con insuficiencia cardíaca con 25 % <= fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <= 35 %, y en particular, para identificar a los participantes con bajo riesgo de muerte súbita cardíaca y que no se beneficiarían o podrían sufrir daños con la implantación de un dispositivo DAI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik fur Nuklearmedizin
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Munich, Alemania
- Klinik & Poliklinik fur Nuklearmedizin, LMU, Campus Grobhader
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de L'Estrie - CHUS Hopital Fleurimont
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Liberec, Chequia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Lochotín, Chequia, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice v Kralovske Vinohrady
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Usti nad Labem, Chequia, 40001
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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El Palmar (Murcia), España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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León, España, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca (Illes Balears), España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Salamanca, España, 37002
- Hospital Clínico de Salamanca
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San Juan Alicante, España, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Santiago De Compostela (A Coruña), España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Cardiology Physicians PA/Red Clay Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Bethesda Health
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Cardiology Consultants
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Heart Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MMP ME Health Cardiology
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Maryland
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Charlotte Hall, Maryland, Estados Unidos, 20622
- MedStar Shah Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Department of Cardiology, K-14 (Henry Ford Health System)
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital and Regions Heart Center Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Advanced Cardiology Group
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs North Texas Healthcare System
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Victoria Heart and Vascular Center
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Ars Laquenexy, Francia, 57530
- CHR Metz-Thionville - Site de Mercy
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Clamart, Francia, 92140
- Ch Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand, 63003 Montalembert
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Créteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hopital de Rangueil Chu Toulouse
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Hopitaux de Brabois Chu Nancy
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Budapest, Hungría, 1112
- Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungría, H-1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungría, H-1134
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Budapest, Hungría, H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Kardiológia Osztály/Nuklearis Medicina Osztaly
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem Nuklearis Medicina Kozpont
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem, Kardiologia Intezet and ScanoMed Nuclear Medicine Institute
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Pécs, Hungría, H-7623
- Coromed-SMO ft.
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Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Milano, Italia, 20138
- Area Cardiologia Critica - IRCCS Centro Cardiologico Mozino
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Moncalieri, Italia, 10024
- Ospedale Santa Croce
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II Dipartimento ad Attivita Integrata di Cardiologia,Cardiochirurgia ed Emergenze Cardiovascolari
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità, Dipartimento Cardiologico, Cardiologia 1
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Pavia, Italia, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Societa Benefit
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Rome, Italia, 00161
- Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie Neufrologiche e Geriatriche - Universita di Roma "La Sapienza"
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Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
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Venezia, Italia, 30174
- Venezia Mestre - Azienda ULSS 12 "Veneziana"
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Venice, Italia
- Ospedale dell'Angelo, 30174, Venezia Mestre
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Zickenhuis
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warsaw, Polonia
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Wrocław, Polonia, 54-049
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka Centrum Medycyny Ratunkowej
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes >=18 años de edad en el momento en que se obtuvo el consentimiento informado.
- Las participantes femeninas deben ser premenárquicas, estériles quirúrgicamente (con ovariectomía bilateral documentada y/o histerectomía documentada), posmenopáusicas (cesación de la menstruación durante más de 1 año), no lactantes o, si están en edad fértil, un suero u orina prueba de embarazo con los resultados conocidos antes de la administración de AdreView (inyección de iobenguano I-123)) fue negativa.
- Participantes dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio y se obtuvo un consentimiento informado firmado y fechado antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de estudio.
- Insuficiencia cardíaca NYHA clase II o III para síntomas, participantes con cardiopatía isquémica o no isquémica, elegibles para implante de ICD según el estándar de práctica de cada sitio.
- Miocardiopatía dilatada no isquémica o cardiopatía isquémica de al menos 3 meses de duración que recibe el tratamiento médico óptimo indicado por las guías.
- 25 % ≤ FEVI ≤ 35 %, realizada dentro de los 3 meses anteriores o en el momento de la inscripción, según lo medido por ventriculografía con radionúclido, electrocardiograma [ECG], imagen de perfusión miocárdica [MPI] gatillada por SPECT, o imagen por resonancia magnética [MR], tomografía computarizada [TC], o ecocardiografía 3D o 2D [solo método de Simpson o multidisco, no se aceptó la ecocardiografía en modo M].
En caso de que la medición de la FEVI se haya realizado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, la medición debe realizarse al menos 40 días después de una hospitalización por insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo (incluido el infarto de miocardio), y para que sea válido, el método de medición debe estar de acuerdo con el protocolo. y el examen por imágenes debe estar disponible para el Patrocinador en formato digital. En caso de que se disponga de varias mediciones de FEVI válidas, se utilizará la más cercana al registro para determinar la inclusión.
- Insuficiencia cardíaca clínicamente estable según el criterio médico del investigador (es decir, sin cambios significativos en la medicación, sin empeoramiento de los síntomas, sin visitas no programadas al consultorio médico) durante los últimos 30 días y sin hospitalización por insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo (incluido el infarto de miocardio) en los últimos 40 días.
- Expectativa razonable de supervivencia significativa durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Participantes con DAI existente o participante que tenga una indicación de implante de DAI para la prevención secundaria de muerte cardíaca súbita.
- Hospitalización por IC o por síndrome coronario agudo en los 40 días previos.
- Participantes en los que se planificó o indicó una terapia de resincronización cardíaca (TRC).
- Otra indicación para colocación de dispositivo (taquicardia ventricular sostenida, muerte súbita resucitada, necesidad de marcapasos auriculoventricular).
- Síntomas de clase I o clase IV de la NYHA en el momento del ingreso al estudio.
- Participantes con insuficiencia renal crónica definida como creatinina sérica ≥ 3 mg/dl (o ≥ 265,2 µmol/L).
- Angina clase III o clase IV (inestable) del American College of College-American Heart Association (ACC-AHA).
- Hipersensibilidad/alergia conocida o sospechada al iobenguano o a cualquiera de los excipientes de Adreview (inyección de iobenguano I-131).
- Participante que estaba embarazada o planea quedar embarazada dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de AdreView (inyección de iobenguano I-123).
- Participante que había usado algún medicamento en las 2 semanas anteriores a AdreView (inyección de Iobenguane I-123) que podría interferir con la prueba: p. pero no limitado a amitriptilina o derivados, imipramina o derivados, otros antidepresivos o fármacos que se sabe o se sospecha que inhiben el transportador de norepinefrina, antihipertensivos que agotan las reservas de norepinefrina o inhiben la recaptación, aminas simpaticomiméticas o cocaína.
- Participantes que tenían una afección médica que podría interferir con la prueba AdreView (p. ej., pero sin limitarse a, un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o un trasplante de corazón previo).
- Participantes que participaron en un estudio clínico que involucre un fármaco o dispositivo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y participantes que participen en cualquier otro estudio clínico.
- Participantes que tengan una afección médica no cardíaca grave asociada con una elevación significativa de las catecolaminas plasmáticas, incluido el feocromocitoma.
- Participantes con un diagnóstico clínico de (o en tratamiento) enfermedad de Parkinson o atrofia multisistémica.
- El participante había participado en un estudio de investigación utilizando radiación ionizante en los 12 meses anteriores.
- Participantes previamente aleatorizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AdreView™
Los participantes recibieron 1 inyección intravenosa de 10 mCi (370 MBq) de AdreView™ (inyección de iobenguano I-123).
Los participantes con AdreView™ Heart-Mediastinal ratio (H/M) <1,6 se sometieron a la implantación del dispositivo de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y H/M >= 1,6 continuaron recibiendo la terapia médica óptima dirigida por las pautas (GDMT) de acuerdo con la práctica clínica estándar .
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Inyección de iobenguano I-123, AdreView.
Todos los participantes programados para una inyección de iobenguano I-123, escaneo AdreView.
Otros nombres:
En el grupo de inyección de iobenguano I-123, a los participantes con una relación H/M inferior o igual a 1,6 se les implantó un DAI, mientras que a aquellos con una relación H/M superior o igual a 1,6 no se les implantó un DAI.
Los participantes recibieron un agente bloqueador de la tiroides antes de la inyección de iobenguano I-123, AdreView, a menos que no estuviera médicamente indicado, de acuerdo con la práctica local.
Otros nombres:
A todos los participantes asignados al grupo SoC (control) se les implantó un DAI.
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EXPERIMENTAL: Estándar de cuidado
Los participantes recibieron 1 inyección intravenosa de 10 mCi (370 MBq) de AdreView™ (inyección de iobenguano I-123) y se les implantó un DAI y se les hizo un seguimiento de acuerdo con las pautas de insuficiencia cardíaca (IC) internacionalmente aceptadas.
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Inyección de iobenguano I-123, AdreView.
Todos los participantes programados para una inyección de iobenguano I-123, escaneo AdreView.
Otros nombres:
En el grupo de inyección de iobenguano I-123, a los participantes con una relación H/M inferior o igual a 1,6 se les implantó un DAI, mientras que a aquellos con una relación H/M superior o igual a 1,6 no se les implantó un DAI.
A todos los participantes asignados al grupo SoC (control) se les implantó un DAI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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La mortalidad por todas las causas incluyó todas las muertes informadas de los participantes durante el estudio debido a cualquier causa.
Se informó el porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos de complicaciones del dispositivo: H/M >=1,6 en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Compuesto del porcentaje de participantes con eventos de hospitalización o muerte relacionados con complicaciones importantes de la implantación del dispositivo (es decir, necesidad de toracotomía, pericardiocentesis o cirugía vascular), complicaciones de la terapia del dispositivo a largo plazo (es decir, infección que no lleva a la hospitalización, plomo y/o retiro/reemplazo del generador, descargas inapropiadas, explicación), y combinado como "complicaciones del dispositivo" para participantes con H/M >=1.6.
Los participantes que estaban vivos en el momento del bloqueo de la base de datos (DBL) fueron censurados en la última fecha de vida conocida.
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Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Porcentaje de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Muerte cardíaca compuesta por muerte cardíaca súbita, muerte por arritmia cardíaca, muerte por insuficiencia cardíaca y muerte por otras causas cardiovasculares.
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Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Porcentaje de participantes con hospitalización por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Se informó el porcentaje de participantes que fueron hospitalizados por causa cardiovascular.
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Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Porcentaje de participantes con hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Se informó el porcentaje de participantes con hospitalización por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Porcentaje de participantes con eventos (compuesto de ocurrencia de taquicardia ventricular potencialmente mortal resucitada, taquiarritmias ventriculares inestables, muerte súbita cardíaca [MSC] y paro cardíaco resucitado)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Se informó el porcentaje de participantes con eventos compuestos, es decir, aparición de taquicardia ventricular potencialmente mortal resucitada, taquiarritmias ventriculares inestables, MSC y paro cardíaco resucitado.
Los participantes que estaban vivos en el momento del bloqueo de la base de datos (DBL) fueron censurados en la última fecha de vida conocida.
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Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Porcentaje de participantes con síncope
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Se informó el porcentaje de participantes con síncope.
Los participantes que estaban vivos en el momento de DBL fueron censurados en la última fecha conocida de vida por fecha de DBL.
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Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Porcentaje de participantes con implante de desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Se informó el porcentaje de participantes con implante de DAI.
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Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Porcentaje de participantes con eventos de complicaciones del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Compuesto del porcentaje de participantes con eventos de hospitalización o muerte relacionados con complicaciones importantes de la implantación del dispositivo (es decir, necesidad de toracotomía, pericardiocentesis o cirugía vascular), complicaciones de la terapia del dispositivo a largo plazo (es decir, infección que no lleva a la hospitalización, plomo y/o retiro/reemplazo del generador, descargas inapropiadas, explicación), y combinados como 'complicaciones del dispositivo'.
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Desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento (mediana de 304 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Mortalidad por cualquier causa
- Insuficiencia cardíaca (IC)
- Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
- Asociación de Salud de Nueva York (NYHA)
- Metayodobencilguanidina (mIBG)
- 123I-iobenguano
- Relación corazón-mediastino (H/M)
- ADMIRE-ICD (AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation - Desfibrilador automático implantable
- Mortalidad cardiaca
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-122-020
- 2015-001464-19 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .