Kansainvälinen tutkimus sen määrittämiseksi, voidaanko AdreView Heart Function Scania käyttää sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on lievä tai keskivaikea sydämen vajaatoiminta (HF) ja jotka hyötyvät implantoidusta lääketieteellisestä laitteesta (ADMIRE-ICD)
perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare
AdreView™-sydänkuvantaminen riskinarviointia varten – monikeskustutkimus ICD-istutuksen ohjaamiseksi NYHA-luokkien II ja III sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on 25 %≤LVEF≤35 %
Tämä on tapahtumalähtöinen vaihe IIIb, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla osoitetaan AdreView™-kuvantamisen tehokkuus implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) implantoinnin asianmukaisessa ohjauksessa New Yorkin terveysliiton (NYHA) luokkien II ja III sydämessä. vajaatoimintaan osallistuneet, joilla on 25 %<=vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <=35 %, ja erityisesti sellaisten osallistujien tunnistamiseksi, joilla on alhainen riski saada äkillinen sydänkuolema ja jotka eivät hyötyisi tai voivat kärsiä haitasta ICD laite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Zickenhuis
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
El Palmar (Murcia), Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Espanja, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca (Illes Balears), Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
Salamanca, Espanja, 37002
- Hospital Clínico de Salamanca
-
San Juan Alicante, Espanja, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
-
Milano, Italia, 20138
- Area Cardiologia Critica - IRCCS Centro Cardiologico Mozino
-
Moncalieri, Italia, 10024
- Ospedale Santa Croce
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II Dipartimento ad Attivita Integrata di Cardiologia,Cardiochirurgia ed Emergenze Cardiovascolari
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità, Dipartimento Cardiologico, Cardiologia 1
-
Pavia, Italia, 27100
- Instituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Societa Benefit
-
Rome, Italia, 00161
- Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie Neufrologiche e Geriatriche - Universita di Roma "La Sapienza"
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Santa Maria Di Ca' Foncello
-
Venezia, Italia, 30174
- Venezia Mestre - Azienda ULSS 12 "Veneziana"
-
Venice, Italia
- Ospedale dell'Angelo, 30174, Venezia Mestre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de L'Estrie - CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Puola
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Wrocław, Puola, 54-049
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka Centrum Medycyny Ratunkowej
-
-
-
-
-
Ars Laquenexy, Ranska, 57530
- CHR Metz-Thionville - Site de Mercy
-
Clamart, Ranska, 92140
- Ch Antoine Beclere
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont-Ferrand, 63003 Montalembert
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique Pasteur
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Hopital de Rangueil Chu Toulouse
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska, 54511
- Hopitaux de Brabois Chu Nancy
-
-
-
-
-
Monchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Klinik fur Nuklearmedizin
-
Munich, Saksa
- Klinik & Poliklinik fur Nuklearmedizin, LMU, Campus Grobhader
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Lochotín, Tšekki, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice v Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Tšekki, 40001
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1112
- Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
Budapest, Unkari, H-1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, H-1134
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Kardiológia Osztály/Nuklearis Medicina Osztaly
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem Nuklearis Medicina Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem, Kardiologia Intezet and ScanoMed Nuclear Medicine Institute
-
Pécs, Unkari, H-7623
- Coromed-SMO ft.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Cardiology Physicians PA/Red Clay Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Bethesda Health
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Cardiology Consultants
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Miami Heart Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- MMP ME Health Cardiology
-
-
Maryland
-
Charlotte Hall, Maryland, Yhdysvallat, 20622
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Department of Cardiology, K-14 (Henry Ford Health System)
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital and Regions Heart Center Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Advanced Cardiology Group
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs North Texas Healthcare System
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Victoria Heart and Vascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat yli 18-vuotiaita silloin, kun tietoinen suostumus saatiin.
- Naispuolisten osallistujien on oltava ennen kuukautisia, kirurgisesti steriilejä (jolla oli dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalisten (kuukautisten keskeytyminen yli vuoden ajaksi), ei-imettävien tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, seerumi tai virtsa raskaustesti, jonka tulokset tiedettiin ennen AdreView (Iobenguane I-123 -injektio) antamista) oli negatiivinen.
- Osallistujat, jotka halusivat ja pystyivät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatiin ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka II tai III oireiden osalta, osallistujat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen sydänsairaus, kelvollinen ICD-istutuksiin kunkin paikan käytännön mukaisesti.
- Ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia tai iskeeminen sydänsairaus, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta, saa ohjeen mukaan ohjattua optimaalista lääketieteellistä hoitoa.
- 25 %≤LVEF≤35 %, tehty 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sen yhteydessä, mitattuna radionuklidiventrikulografialla tai EKG-portilla SPECT-sydänperfuusiokuvauksella [MPI] tai magneettiresonanssikuvauksella [MR], tietokonetomografialla [CT] tai 3D- tai 2D-kaikukardiografia [Vain Simpsonin tai monilevymenetelmällä, M-moodin kaikukardiografiaa ei hyväksytty].
Jos LVEF-mittaus tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mittaus on suoritettava vähintään 40 päivää sairaalahoidon jälkeen HF:n tai akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (mukaan lukien sydäninfarkti) vuoksi, ja jotta mittausmenetelmä olisi pätevä, sen tulee olla protokollan mukainen. ja kuvantamistutkimus tulee olla sponsorin saatavilla digitaalisessa muodossa. Jos käytettävissä on useita kelvollisia LVEF-mittauksia, inkluusiomääritykseen käytetään rekisteröintiä lähimpänä olevaa.
- Kliinisesti stabiili sydämen vajaatoiminta tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan (esim. ei merkittäviä muutoksia lääkityksessä, ei oireiden pahenemista, ei suunnittelemattomia käyntejä lääkärin vastaanotolla) viimeisen 30 päivän aikana eikä sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimotaudin (mukaan lukien sydäninfarkti) vuoksi viimeisen 40 päivän aikana.
- Kohtuullinen odotus mielekkäästä selviytymisestä vähintään 1 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ICD tai joilla on indikaatio ICD-implantaatiosta sydämen äkillisen kuoleman sekundaariseen ehkäisyyn.
- Sairaalahoito HF:n tai akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi edellisten 40 päivän aikana.
- Osallistujat, joille suunniteltiin tai indikoitiin sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT).
- Muu käyttöaihe laitteen asettamiseen (jatkuva kammiotakykardia, elvytetty äkillinen kuolema, tarve atrioventrikulaariseen tahdistukseen).
- NYHA-luokan I tai luokan IV oireita tutkimukseen tullessa.
- Osallistujat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi ≥ 3 mg/dl (tai ≥ 265,2 µmol/l).
- American College of College-American Heart Associationin (ACC-AHA) luokan III tai luokan IV (epästabiili) angina pectoris.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys/allergia jobenguaanille tai jollekin apuaineista Adreview (Iobenguane I-131 -injektio).
- Osallistuja, joka oli raskaana tai suunnittelee raskautta 2 viikon sisällä AdreView (Iobenguane I-123 -injektio) annon jälkeen.
- Osallistuja, joka oli käyttänyt mitä tahansa lääkettä AdreView'ta edeltäneiden 2 viikon aikana (Iobenguane I-123 -injektio), joka voisi häiritä testiä: esim. mutta ei rajoittuen amitriptyliiniin tai johdannaisiin, imipramiiniin tai johdannaisiin, muihin masennuslääkkeisiin tai lääkkeisiin, joiden tiedetään tai epäillään inhiboivan norepinefriinin kuljettajaa, verenpainelääkkeitä, jotka tyhjentävät norepinefriinin varastoja tai estävät takaisinottoa, sympatomimeettisiä amiineja tai kokaiinia.
- Osallistujat, joilla oli sairaus, joka saattoi häiritä AdreView-testiä (esim. mutta ei rajoittuen vasemman kammion apulaitteeseen (LVAD) tai aiempi sydämensiirto).
- Osallistujat, jotka osallistuivat lääkettä tai laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, ja osallistujat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on vakava ei-sydänsairaus, joka liittyy plasman katekoliamiinien merkittävään nousuun, mukaan lukien feokromosytooma.
- Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi Parkinsonin taudista tai monijärjestelmäatrofia (tai joita hoidetaan sen vuoksi).
- Osallistuja oli osallistunut ionisoivaa säteilyä käyttävään tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat satunnaistettiin tähän tutkimukseen aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AdreView™
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen 10 mCi:n (370 MBq) AdreView™-injektion (Iobenguane I-123 -injektio).
Osallistujille, joiden AdreView™-sydämen ja välikarsinan välinen suhde (H/M) <1,6, implantoitiin implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD) ja H/M >= 1,6 saivat edelleen ohjeiden mukaista optimaalista lääketieteellistä hoitoa (GDMT) kliinisen standardikäytännön mukaisesti .
|
Iobenguane I-123 -ruiskutus, AdreView.
Kaikille osallistujille on varattu Iobenguane I-123 -injektio, AdreView-skannaus.
Muut nimet:
Iobenguane I-123 -injektioryhmässä osallistujille, joiden H/M-suhde oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1,6, implantoitiin ICD-laite, kun taas niille, joiden H/M-suhde oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,6, ei suoritettu ICD-istutusta.
Osallistujat saivat kilpirauhasen estävää ainetta ennen Iobenguane I-123 -injektiota, AdreView-skannausta, ellei se ole lääketieteellisesti indikoitua paikallisen käytännön mukaan.
Muut nimet:
Kaikille SoC (kontrolli) -ryhmään kuuluville osallistujille tehtiin ICD-istutus.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitostandardi
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen 10 mCi:n (370 MBq) AdreView™-injektion (Iobenguane I-123 Injection), ja heille tehtiin ICD-istutus ja heitä seurattiin kansainvälisesti hyväksyttyjen sydämen vajaatoiminnan (HF) ohjeiden mukaisesti.
|
Iobenguane I-123 -ruiskutus, AdreView.
Kaikille osallistujille on varattu Iobenguane I-123 -injektio, AdreView-skannaus.
Muut nimet:
Iobenguane I-123 -injektioryhmässä osallistujille, joiden H/M-suhde oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1,6, implantoitiin ICD-laite, kun taas niille, joiden H/M-suhde oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,6, ei suoritettu ICD-istutusta.
Kaikille SoC (kontrolli) -ryhmään kuuluville osallistujille tehtiin ICD-istutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus sisälsi kaikki ilmoitetut osallistujien kuolemat tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä.
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laitteen komplikaatioita: H/M >=1,6 koko analyysisarjassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
Yhdistetty niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on sairaalahoitoon tai kuolemaan liittyviä tapahtumia, jotka liittyvät laitteen implantoinnin merkittäviin komplikaatioihin (ts. torakotomiaan, perikardiosenteesiin tai verisuonikirurgiaan), pitkäaikaisen laitehoidon komplikaatioihin (eli infektioon, joka ei johda sairaalahoitoon, lyijyä). ja/tai generaattorin poisto/vaihto, sopimattomat iskut, selitys) ja yhdistetty 'laitteen komplikaatioiksi' osallistujille, joiden H/M >=1,6.
Osallistujat, jotka olivat elossa tietokannan lukituksen (DBL) aikana, sensuroitiin viimeisenä elossa olevana päivänä.
|
Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sydänkuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
Sydänkuolema, joka koostuu äkillisestä sydänkuolemasta, sydämen rytmihäiriöstä johtuvasta kuolemasta, sydämen vajaatoiminnasta johtuvasta kuolemasta ja kuolemasta muista sydän- ja verisuonisairauksista.
|
Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalaan sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi, ilmoitettiin.
|
Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuvat sairaalahoitoon kaikista syistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon kaikista syistä, ilmoitettiin.
|
Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tapahtumia (yhdistelmä: elvytys, hengenvaarallinen kammiotakykardia, epävakaat kammiotakyarytmiat, äkillinen sydänkuolema [SCD] ja elvytys sydänpysähdys)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli yhdistelmätapahtumia, eli elvytetyn hengenvaarallisen kammiotakykardian, epävakaiden kammiotakyarytmioiden, SCD:n ja elvytetyn sydämenpysähdyksen esiintyminen.
Osallistujat, jotka olivat elossa tietokannan lukituksen (DBL) aikana, sensuroitiin viimeisenä elossa olevana päivänä.
|
Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyörtyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, joilla oli pyörtyminen.
Osallistujat, jotka olivat elossa DBL:n aikana, sensuroitiin viimeisenä tunnetun elossa olevan päivämäärän mukaan.
|
Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
ICD-istutuksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laitteen komplikaatioita
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
Yhdistetty niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on sairaalahoitoon tai kuolemaan liittyviä tapahtumia, jotka liittyvät laitteen implantoinnin merkittäviin komplikaatioihin (ts. torakotomiaan, perikardiosenteesiin tai verisuonikirurgiaan), pitkäaikaisen laitehoidon komplikaatioihin (eli infektioon, joka ei johda sairaalahoitoon, lyijyä). ja/tai generaattorin poisto/vaihto, sopimattomat iskut, selitys) ja yhdistetään "laitteen komplikaatioiksi".
|
Satunnaistamisesta seurantajakson loppuun (mediaani 304 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
- Sydämen vajaatoiminta (HF)
- Yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- New York Health Association (NYHA)
- Metaiodobentsyyliguanidiini (mIBG)
- 123I-jobenguaani
- Sydän-välikarsinasuhde (H/M)
- ADMIRE-ICD (AdreView myocardial Imaging for Risk Evaluation - Implantable Cardioverter Defibrillator
- Sydänkuolleisuus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-122-020
- 2015-001464-19 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .