肝移植後の術後合併症に対する移植脂肪症の影響
- OLT後の術後合併症に対する移植片脂肪症の臨床的影響。
- 脂肪肝移植後の転帰を改善し、ドナープールを増やすための推奨事項。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 固形臓器移植は、末期臓器不全患者の標準治療となっています。 改善された手術技術、より効果的な免疫抑制療法、およびより優れた抗感染薬により、固形臓器移植後の転帰は過去数年間で改善されました.
同所性肝移植 (OLT) 後に報告された優れた生存率により、肝移植の需要が増加し、利用可能なドナー臓器の数とそのような臓器の必要性との格差が拡大しています。
肝移植 (LT) の待機リストに載っている患者の死亡率の増加に関連して、肝移植 (LT) に利用できる臓器が不足しているため、以前は「準最適移植片」と呼ばれていた、いわゆる拡張基準ドナー (ECD) 移植片が使用されるようになりました。 これらの広範な ECD 肝臓の中で、脂肪肝は最も頻繁に見られる疾患の 1 つであり、主に非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の有病率の増加に関連しています。
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、世界的に高い有病率、インスリン抵抗性、糖尿病、脂質異常症、肥満などのメタボリック シンドロームとの関連性、および肝臓関連の罹患率と死亡率との関連性から、健康な個人においてますます重要になっています。
臨床評価と現在の画像診断法、および血清学的および臨床検査は、脂肪肝の存在を強く示唆する可能性がありますが、これらのいずれも、脂肪性肝炎 (SH) を合併症のない脂肪症と区別することはできません。同様に、これらの評価は一般に進行した肝疾患を検出できます (例: 門脈圧亢進症)、しかし、肝壊死性損傷の程度、線維症のより少ない段階、および構造的リモデリングを真に評価できるものはありません. したがって、肝生検の評価は、SH を明確に診断し、肝損傷と線維症の重症度を記録するための「ゴールド スタンダード」のままです。
脂肪症は、肝組織切片における脂肪浸潤のパターンおよび量に従って評価される。 伝統的に、脂肪蓄積は形態学的にマクロベシキュラーまたはマイクロベシキュラーとして分類されてきました。 大胞性脂肪症は、核を細胞の端に移動させる、肝細胞内の単一のかさばる脂肪液胞によって特徴付けられます。 通常、毒素または代謝障害に関連する目立たない微小胞性脂肪症は、核転位のない肝細胞の細胞質における小さな脂質小胞の蓄積によって特徴付けられます。 肝脂肪症の現在の定量化と等級付けは、1990 年代初頭に実施された研究に端を発しており、肝細胞の 30% 未満、30 ~ 60%、または 60% 以上がそれぞれ表示される場合、脂肪症は軽度、中等度、または重度に分類されていました。脂肪浸潤。
通常は良性ですが、脂肪肝は、被験者の 20 ~ 30% で、重傷、炎症、肝細胞壊死、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) を伴うことがあります。 これらの患者は線維症を発症するリスクがあり、5 分の 1 は肝硬変に進行します。 明らかに、アルコールやウイルス性疾患などの他の慢性肝疾患よりもゆっくりと進行します。 さらに、肝細胞が脂肪であるという問題は、肝障害の重症度とは関係なく、心血管疾患や死亡のリスクを高め、2 型糖尿病 (T2DM) のリスクを複製するため、肝臓自体を克服します。
重度の脂肪肝は、正常なものよりも温冷虚血再灌流障害の影響を受けやすくなります。 損傷のタイプは、細胞アポトーシスの経路によるものではなく、ネクローシスによるものです。
同所性肝移植 (OLT) のための脂肪移植片の使用は、一次移植片機能不全の割合が高く、移植片と患者の生存率が低下し、特にマクロ脂肪症を伴う患者の生存率が低下します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- Polytechnic University of Marche
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肝移植のすべての成人患者候補がこの研究に含まれています
除外基準:
- 小児患者は除外されます。
- 再移植患者。
- 病理組織学的検査記録がない症例
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度の脂肪症
肝細胞の 5% - 30% に脂肪浸潤がある
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移植脂肪症を伴う肝移植
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中程度の脂肪症
肝細胞の 30% ~ 60% に脂肪浸潤がある
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移植脂肪症を伴う肝移植
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脂肪症なし
肝細胞の脂肪浸潤がないか、5%未満
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移植脂肪症を伴う肝移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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Clavien-Dindo分類システムによると
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道合併症:狭窄または漏出
時間枠:研究完了まで、平均1年
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結果は、病院の記録からさかのぼって測定され、最近の移植症例では前向きに測定されます
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研究完了まで、平均1年
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早期移植片機能障害 (EGD) は、高いピーク血清トランスアミナーゼおよび持続的な高ビリルビン レベルを伴う初期同種移植片機能障害として定義されます。
時間枠:研究完了まで、平均1年
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結果は、病院の記録からさかのぼって測定され、最近の移植症例では前向きに測定されます
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研究完了まで、平均1年
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一次移植片非機能(PNF)。これは、移植片の一次不全とそれに続く移植後最初の週内の死亡または再移植と定義されます。
時間枠:研究完了まで、平均1年
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結果は、病院の記録からさかのぼって測定され、最近の移植症例では前向きに測定されます
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Alaa A. Redwan, Professor、Sohag University
- スタディディレクター:Marco Vivarelli, Professor、Università Politecnica delle Marche
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nocito A, El-Badry AM, Clavien PA. When is steatosis too much for transplantation? J Hepatol. 2006 Oct;45(4):494-9. doi: 10.1016/j.jhep.2006.07.017. Epub 2006 Jul 31. No abstract available.
- El-Badry AM, Jang JH, Elsherbiny A, Contaldo C, Tian Y, Raptis DA, Laczko E, Moritz W, Graf R, Clavien PA. Chemical composition of hepatic lipids mediates reperfusion injury of the macrosteatotic mouse liver through thromboxane A(2). J Hepatol. 2011 Dec;55(6):1291-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.019. Epub 2011 May 19.
- Trevisani F, Colantoni A, Caraceni P, Van Thiel DH. The use of donor fatty liver for liver transplantation: a challenge or a quagmire? J Hepatol. 1996 Jan;24(1):114-21. doi: 10.1016/s0168-8278(96)80195-4. No abstract available.
- Lee JY, Kim KM, Lee SG, Yu E, Lim YS, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Suh DJ. Prevalence and risk factors of non-alcoholic fatty liver disease in potential living liver donors in Korea: a review of 589 consecutive liver biopsies in a single center. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):239-44. doi: 10.1016/j.jhep.2007.02.007. Epub 2007 Mar 6.
- McCormack L, Dutkowski P, El-Badry AM, Clavien PA. Liver transplantation using fatty livers: always feasible? J Hepatol. 2011 May;54(5):1055-62. doi: 10.1016/j.jhep.2010.11.004. Epub 2010 Nov 13.
- Machado MV, Cortez-Pinto H. Non-invasive diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease. A critical appraisal. J Hepatol. 2013 May;58(5):1007-19. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.021. Epub 2012 Nov 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後合併症の臨床試験
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