- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02659553
간 이식 후 수술 후 합병증에 대한 이식 지방증의 영향
- OLT 후 수술 후 합병증에 대한 이식 지방증의 임상적 영향.
- 지방 간 이식 후 결과를 개선하고 기증자 풀을 늘리기 위한 권장 사항.
연구 개요
상세 설명
서론 고형 장기 이식은 말기 장기 기능 장애가 있는 선별된 환자를 위한 치료의 표준이 되었습니다. 개선된 수술 기술, 보다 효과적인 면역억제 요법 및 보다 나은 항감염 약물로 인해 지난 몇 년 동안 고형 장기 이식 후 결과가 개선되었습니다.
정위 간 이식(OLT) 후 보고된 우수한 생존율은 간 이식에 대한 수요를 증가시켰고 사용 가능한 기증 장기의 수와 그러한 장기에 대한 필요성 사이의 불균형을 강화했습니다.
대부분의 LT 대기자 명단에 있는 환자의 사망률 증가와 관련된 간 이식(LT)에 사용할 수 있는 장기의 부족으로 인해 이전에는 '최적화 이식편'이라고 불렸던 소위 확장 기준 기증자(ECD) 이식편의 사용이 촉발되었습니다. 이러한 광범위한 ECD 간 중에서 간 지방증은 가장 빈번한 장애 중 하나이며, 이는 주로 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률 증가와 관련이 있습니다.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적으로 높은 유병률, 인슐린 저항성, 당뇨병, 이상지질혈증 및 비만과 같은 대사 증후군과의 연관성, 간 관련 이환율 및 사망률과의 연관성 때문에 건강한 개인에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
임상 평가 및 현재의 영상 검사, 혈청학적 검사 및 검사실 검사는 간 지방증의 존재를 강력하게 암시할 수 있지만 이들 중 어느 것도 단순 지방증과 지방간염(SH)을 구별할 수 없습니다. 마찬가지로, 이러한 평가는 일반적으로 진행된 간 질환(예: 문맥 고혈압), 그러나 간 괴사 염증 손상, 더 낮은 단계의 섬유화 및 구조적 리모델링의 정도를 진정으로 평가할 수 있는 사람은 아무도 없습니다. 따라서 간 생검 평가는 SH를 명확하게 진단하고 간 손상 및 섬유증의 중증도를 문서화하는 '황금 표준'으로 남아 있습니다.
지방증은 간 조직 절편의 지방 침윤 패턴과 양에 따라 평가됩니다. 전통적으로 지방 축적은 형태학적으로 거대소포 또는 미세소포로 분류되었습니다. Macrovesicular 지방증은 핵을 세포의 가장자리로 옮기는 간세포의 부피가 큰 단일 지방 액포를 특징으로 합니다. 덜 눈에 띄는 미세소포성 지방증은 일반적으로 독소 또는 대사 장애와 관련이 있으며 핵 탈구 없이 간세포의 세포질에 작은 지질 소포가 축적되는 것이 특징입니다. 간 지방증의 현재 정량화 및 등급은 지방증이 간세포의 30% 미만, 30-60% 또는 60% 이상이 표시되는 경우 경증, 중등도 또는 중증으로 분류된 1990년대 초반에 수행된 연구에서 비롯됩니다. 지방 침투.
일반적으로 양성이지만, 지방간은 피험자의 20-30%에서 염증 및 간세포 괴사, 비알코올성 지방간염(NASH)과 같은 심각한 손상과 연관될 수 있습니다. 이 환자들은 섬유증이 발생할 위험이 있으며 1/5은 간경화로 진행됩니다. 알코올이나 바이러스로 유발된 질병과 같은 다른 만성 간 질환보다 분명히 더 천천히 진행됩니다. 더욱이, 지방이 되는 간세포의 문제는 간 자체를 극복하는데, 이는 간 손상의 중증도와 관계없이 심혈관 질환 및 사망 위험을 증가시키고 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 위험을 복제하기 때문입니다.
중증 지방간은 정상 지방간보다 온난 및 냉 허혈 재관류 손상에 더 취약합니다. 손상의 유형은 세포 사멸의 경로를 통한 것이 아니라 괴사입니다.
정위 간 이식(OLT)에 지방 이식편을 사용하는 것은 높은 비율의 일차 이식편 기능 장애와 특히 거대지방증의 이식편 및 환자 생존율 감소와 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Polytechnic University of Marche
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간 이식에 대한 모든 성인 환자 후보가 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 소아 환자는 제외됩니다.
- 재이식 환자.
- 조직병리검사 기록이 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가벼운 지방증
간세포의 5% - 30%는 지방 침윤이 있습니다.
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이식 지방증을 동반한 간 이식
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중등도 지방증
간세포의 30% - 60%는 지방 침투를 가지고 있습니다.
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이식 지방증을 동반한 간 이식
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지방증 없음
간세포의 5% 미만에서 지방 침윤이 발생합니다.
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이식 지방증을 동반한 간 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Clavien-Dindo 분류 체계에 따라
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담도 합병증: 협착 또는 누출
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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결과는 병원 기록에서 후 향적으로 측정되고 최근 이식 사례에서 전향 적으로 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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초기 이식편 기능 장애(EGD)는 높은 피크 혈청 트랜스아미나제 및 지속적인 높은 빌리루빈 수치로 인해 손상된 초기 동종이식 기능으로 정의됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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결과는 병원 기록에서 후 향적으로 측정되고 최근 이식 사례에서 전향 적으로 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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일차 이식편 기능 장애(PNF)는 이식편의 일차적 실패에 이어 이식 후 첫 번째 주 내에 사망 또는 재이식으로 정의됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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결과는 병원 기록에서 후 향적으로 측정되고 최근 이식 사례에서 전향 적으로 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alaa A. Redwan, Professor, Sohag University
- 연구 책임자: Marco Vivarelli, Professor, Università Politecnica delle Marche
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nocito A, El-Badry AM, Clavien PA. When is steatosis too much for transplantation? J Hepatol. 2006 Oct;45(4):494-9. doi: 10.1016/j.jhep.2006.07.017. Epub 2006 Jul 31. No abstract available.
- El-Badry AM, Jang JH, Elsherbiny A, Contaldo C, Tian Y, Raptis DA, Laczko E, Moritz W, Graf R, Clavien PA. Chemical composition of hepatic lipids mediates reperfusion injury of the macrosteatotic mouse liver through thromboxane A(2). J Hepatol. 2011 Dec;55(6):1291-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.019. Epub 2011 May 19.
- Trevisani F, Colantoni A, Caraceni P, Van Thiel DH. The use of donor fatty liver for liver transplantation: a challenge or a quagmire? J Hepatol. 1996 Jan;24(1):114-21. doi: 10.1016/s0168-8278(96)80195-4. No abstract available.
- Lee JY, Kim KM, Lee SG, Yu E, Lim YS, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Suh DJ. Prevalence and risk factors of non-alcoholic fatty liver disease in potential living liver donors in Korea: a review of 589 consecutive liver biopsies in a single center. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):239-44. doi: 10.1016/j.jhep.2007.02.007. Epub 2007 Mar 6.
- McCormack L, Dutkowski P, El-Badry AM, Clavien PA. Liver transplantation using fatty livers: always feasible? J Hepatol. 2011 May;54(5):1055-62. doi: 10.1016/j.jhep.2010.11.004. Epub 2010 Nov 13.
- Machado MV, Cortez-Pinto H. Non-invasive diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease. A critical appraisal. J Hepatol. 2013 May;58(5):1007-19. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.021. Epub 2012 Nov 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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