- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02659553
Einfluss der Transplantatsteatose auf postoperative Komplikationen nach Lebertransplantation
- Klinischer Einfluss der Transplantatsteatose auf postoperative Komplikationen nach OLT.
- Empfehlungen zur Verbesserung der Ergebnisse nach der Transplantation fettleibiger Lebern und zur Erhöhung des Spenderpools.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Transplantation solider Organe ist zum Behandlungsstandard für ausgewählte Patienten mit Organdysfunktion im Endstadium geworden. Mit verbesserten Operationstechniken, wirksameren immunsuppressiven Therapien und besseren Antiinfektiva haben sich die Ergebnisse nach Organtransplantationen in den letzten Jahren verbessert.
Die nach orthotoper Lebertransplantation (OLT) berichteten hervorragenden Überlebensraten haben die Nachfrage nach Lebertransplantationen erhöht und die Diskrepanz zwischen der Anzahl verfügbarer Spenderorgane und dem Bedarf an solchen Organen vergrößert.
Der Mangel an verfügbaren Organen für eine Lebertransplantation (LT) im Zusammenhang mit den erhöhten Todesraten bei Patienten auf den meisten Wartelisten für eine LT hat die Verwendung sogenannter Spendertransplantate mit erweiterten Kriterien (ECD) ausgelöst, die zuvor als „suboptimale Transplantate“ bezeichnet wurden. Unter der Vielzahl dieser ECD-Lebern ist die hepatische Steatose eine der häufigsten Erkrankungen, die meist mit einer zunehmenden Prävalenz der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) zusammenhängt.
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) gewinnt bei gesunden Menschen aufgrund ihrer hohen weltweiten Prävalenz, einer Assoziation mit dem metabolischen Syndrom wie Insulinresistenz, Diabetes, Dyslipidämie und Fettleibigkeit sowie einer Assoziation mit leberbedingter Morbidität und Mortalität zunehmend an Bedeutung.
Klinische Bewertung und aktuelle bildgebende Verfahren sowie serologische und Labortests können stark auf das Vorhandensein einer hepatischen Steatose hinweisen, aber keines davon ist in der Lage, eine Steatohepatitis (SH) von einer unkomplizierten Steatose zu unterscheiden; Ebenso können diese Untersuchungen im Allgemeinen eine fortgeschrittene Lebererkrankung (z. Portalhypertonie), aber keiner kann den Grad der nekroentzündlichen Leberschädigung, die geringeren Stadien der Fibrose und den architektonischen Umbau wirklich einschätzen. Die Bewertung der Leberbiopsie bleibt daher der „Goldstandard“, um SH eindeutig zu diagnostizieren und die Schwere der Leberschädigung und Fibrose zu dokumentieren.
Die Steatose wird anhand des Musters und der Menge der Fettinfiltration in Lebergewebeschnitten beurteilt. Traditionell wurde die Fettansammlung morphologisch als makrovesikulär oder mikrovesikulär klassifiziert. Die makrovesikuläre Steatose ist durch eine einzelne, voluminöse Fettvakuole in der Hepatozyte gekennzeichnet, die den Zellkern an den Rand der Zelle verdrängt. Die weniger auffällige mikrovesikuläre Steatose, meist im Zusammenhang mit Toxinen oder Stoffwechselstörungen, ist durch eine Ansammlung winziger Lipidvesikel im Zytoplasma von Hepatozyten ohne Kerndislokation gekennzeichnet. Die aktuelle Quantifizierung und Einstufung der Lebersteatose stammt aus Studien, die in den frühen 1990er Jahren durchgeführt wurden, als Steatose als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft wurde, wenn weniger als 30 %, 30–60 % bzw. mehr als 60 % der Hepatozyten auftreten Fettinfiltrationen.
Obwohl normalerweise gutartig, kann eine Fettleber bei 20-30 % der Patienten mit schweren Verletzungen einhergehen, mit Entzündungen und Hepatozyten-Nekroapoptose, nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH). Diese Patienten sind gefährdet, eine Fibrose zu entwickeln, ein Fünftel entwickelt sich zu einer Leberzirrhose. Sie ist offensichtlich langsamer fortschreitend als andere chronische Lebererkrankungen, wie etwa alkohol- oder virusinduzierte Erkrankungen. Darüber hinaus überwindet das Problem der Verfettung der Hepatozyten die Leber selbst, da es das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod erhöht und das Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verdoppelt, unabhängig von der Schwere der Leberschädigung.
Schwere Fettleber sind anfälliger für Wärme- und Kälte-Ischämie-Reperfusionsschäden als normale. Die Art der Schädigung erfolgt nicht über den Weg der zellulären Apoptose, sondern über Nekrose.
Die Verwendung von steatotischen Transplantaten für die orthotope Lebertransplantation (OLT) ist mit einer hohen Rate an primärer Transplantat-Dysfunktion und einem verminderten Überleben von Transplantat und Patient, insbesondere bei Makrosteatose, verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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AN
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Ancona, AN, Italien, 60126
- Polytechnic University of Marche
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die für eine Lebertransplantation in Frage kommen, werden in diese Studie eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten sind ausgeschlossen.
- Retransplantierte Patienten.
- Fälle ohne histopathologische Untersuchungsunterlagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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leichte Steatose
5% - 30% der Hepatozyten haben eine Fettinfiltration
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Lebertransplantation mit Transplantatsteatose
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mäßige Steatose
30% - 60% der Hepatozyten haben eine Fettinfiltration
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Lebertransplantation mit Transplantatsteatose
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Keine Steatose
Keine oder weniger als 5 % der Hepatozyten weisen eine Fettinfiltration auf
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Lebertransplantation mit Transplantatsteatose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gallenkomplikationen: Striktur oder Leckage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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das Ergebnis wird retrospektiv aus den Krankenhausakten und prospektiv in den jüngsten Transplantationsfällen gemessen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Frühe Transplantat-Dysfunktion (EGD), die als beeinträchtigte anfängliche Allotransplantat-Funktion mit hohen Peak-Serum-Transaminasen und anhaltend hohen Bilirubin-Spiegeln definiert ist.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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das Ergebnis wird retrospektiv aus den Krankenhausakten und prospektiv in den jüngsten Transplantationsfällen gemessen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Primäre Transplantatfunktionsstörung (PNF), die als primäres Versagen des Transplantats mit anschließendem Tod oder erneuter Transplantation innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation definiert ist.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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das Ergebnis wird retrospektiv aus den Krankenhausakten und prospektiv in den jüngsten Transplantationsfällen gemessen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alaa A. Redwan, Professor, Sohag University
- Studienleiter: Marco Vivarelli, Professor, Università Politecnica delle Marche
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nocito A, El-Badry AM, Clavien PA. When is steatosis too much for transplantation? J Hepatol. 2006 Oct;45(4):494-9. doi: 10.1016/j.jhep.2006.07.017. Epub 2006 Jul 31. No abstract available.
- El-Badry AM, Jang JH, Elsherbiny A, Contaldo C, Tian Y, Raptis DA, Laczko E, Moritz W, Graf R, Clavien PA. Chemical composition of hepatic lipids mediates reperfusion injury of the macrosteatotic mouse liver through thromboxane A(2). J Hepatol. 2011 Dec;55(6):1291-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.019. Epub 2011 May 19.
- Trevisani F, Colantoni A, Caraceni P, Van Thiel DH. The use of donor fatty liver for liver transplantation: a challenge or a quagmire? J Hepatol. 1996 Jan;24(1):114-21. doi: 10.1016/s0168-8278(96)80195-4. No abstract available.
- Lee JY, Kim KM, Lee SG, Yu E, Lim YS, Lee HC, Chung YH, Lee YS, Suh DJ. Prevalence and risk factors of non-alcoholic fatty liver disease in potential living liver donors in Korea: a review of 589 consecutive liver biopsies in a single center. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):239-44. doi: 10.1016/j.jhep.2007.02.007. Epub 2007 Mar 6.
- McCormack L, Dutkowski P, El-Badry AM, Clavien PA. Liver transplantation using fatty livers: always feasible? J Hepatol. 2011 May;54(5):1055-62. doi: 10.1016/j.jhep.2010.11.004. Epub 2010 Nov 13.
- Machado MV, Cortez-Pinto H. Non-invasive diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease. A critical appraisal. J Hepatol. 2013 May;58(5):1007-19. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.021. Epub 2012 Nov 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 28/9/2014
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