母親の会陰の上または下のコードクランプレベル (CLAMP)
2022年1月31日 更新者：Pamela Berens、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、早産の自然経膣分娩における会陰より下の遅延臍帯クランプと比較して、会陰より上の遅延臍帯クランプが新生児ヘマトクリットに影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新生児のヘマトクリット値の差を臍帯クランプ遅延と比較します。 分娩時に活発な早産の自然経膣分娩で生まれた乳児の会陰の下。 産科および婦人科では、会陰より下の臍帯結紮を遅らせることが臨床的に受け入れられています。ただし、会陰の上の臍帯クランプの遅延は、早産児ではまだ研究されていません。 会陰より上で臍帯クランプを遅らせることは、母親と新生児の間の肌と肌の直接の接触の利点を提供します。
患者は、母体の会陰の下、または乳児が母体の腹部に置かれている間に、60～75 秒間臍帯クランプを遅延させます。 分娩後約 24 時間で (定期的な州の義務付けられたスクリーニング検査のための乳児のヒールスティックの時点で)、新生児のヘマトクリットを評価するために少量の追加の血液が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠30週以上37週未満の子宮内単胎妊娠
除外基準:
- 急性熱性疾患または高血圧、真性糖尿病、腎疾患、医学的に管理された発作障害などの慢性疾患
- 子癇前症、子宮内発育制限、染色体/解剖学的異常、胎盤早期剥離などの妊娠関連の合併症
- 自然分娩が予定されていない乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：会陰より上の臍帯クランプの遅延
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出産後、乳児は母親の腹部に置かれ、乳児の出産後 30 ～ 45 秒でへその緒が締め付けられます。
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アクティブコンパレータ：会陰の下での臍帯クランプの遅延
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乳児を会陰の下に保持し、分娩後 60 ～ 75 秒で臍帯をクランプして切断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘマトクリット値
時間枠：配達後24時間
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配達後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児集中治療室（NICU）に入院した乳児の参加者数
時間枠：最初の入院中（1～2日）
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最初の入院中（1～2日）
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光線療法を受けた幼児の参加者数
時間枠：最初の入院中（1～2日）
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最初の入院中（1～2日）
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輸血を受けた乳児の参加者数
時間枠：最初の入院中（1～2日）
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最初の入院中（1～2日）
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1分でのアプガースコア
時間枠：生後1分
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アプガースコアとは、新生児の健康状態を素早く集計する方法です。
アプガー スコアは、0 から 2 までの 5 つの単純な基準 (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) で新生児を評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果として得られるアプガー スコアは 0 から 10 の範囲であり、0 はより悪い結果に関連付けられています。
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生後1分
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5分でアプガースコア
時間枠：生後5分
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アプガースコアとは、新生児の健康状態を素早く集計する方法です。
アプガー スコアは、0 から 2 までの 5 つの単純な基準 (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) で新生児を評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果として得られるアプガー スコアは 0 から 10 の範囲であり、0 はより悪い結果に関連付けられています。
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生後5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Berens, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。