Livello di clampaggio del cordone al di sopra o al di sotto del perineo della madre (CLAMP)
31 gennaio 2022 aggiornato da: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare se il clamping ritardato del cordone al di sopra del perineo ha un effetto sull'ematocrito neonatale rispetto al clamping ritardato del cordone al di sotto del perineo nei parti vaginali spontanei prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà la differenza nell'ematocrito neonatale con il clampaggio del cordone ritardato rispetto a al di sotto del perineo, nei bambini nati tramite parti vaginali spontanei prematuri che sono vigorosi al momento del parto. Il clampaggio ritardato del cordone al di sotto del perineo è una pratica clinica accettata in ostetricia e ginecologia; tuttavia, il clampaggio ritardato del cordone al di sopra del perineo non è stato ancora studiato nei neonati prematuri. Il clampaggio ritardato del cordone al di sopra del perineo fornirà il vantaggio di un contatto pelle a pelle immediato tra la madre e il suo neonato.
Ai pazienti verrà eseguito il clamping ritardato del cordone per 60-75 secondi sotto il perineo materno o mentre il bambino è posizionato sull'addome della madre. Circa 24 ore dopo il parto (al momento del prelievo del tallone del neonato per i test di screening di routine imposti dallo stato), verrà raccolta una piccola quantità aggiuntiva di sangue per valutare l'ematocrito neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze intrauterine singole di almeno 30 settimane di gestazione ma inferiori a 37 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Malattie febbrili acute o problemi medici cronici come ipertensione, diabete mellito, malattie renali, disturbi convulsivi gestiti dal medico
- Complicanze legate alla gravidanza come pre-eclampsia, restrizione della crescita intrauterina, anomalie cromosomiche/anatomiche e distacco della placenta
- Neonati per i quali non è previsto un parto vaginale spontaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clampaggio ritardato del cordone sopra il perineo
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Dopo il parto, il neonato verrà posto sull'addome della madre e il cordone verrà clampato 30-45 secondi dopo il parto.
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Comparatore attivo: Clampaggio ritardato del cordone sotto il perineo
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Il bambino verrà tenuto sotto il perineo e il cordone sarà bloccato e tagliato 60-75 secondi dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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24 ore dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con neonati che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: durante la prima degenza ospedaliera (1-2 giorni)
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durante la prima degenza ospedaliera (1-2 giorni)
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Numero di partecipanti con neonati che hanno ricevuto la fototerapia
Lasso di tempo: durante la prima degenza ospedaliera (1-2 giorni)
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durante la prima degenza ospedaliera (1-2 giorni)
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Numero di partecipanti con neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: durante la prima degenza ospedaliera (1-2 giorni)
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durante la prima degenza ospedaliera (1-2 giorni)
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Punteggio Apgar a 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la nascita
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Il punteggio di Apgar è un metodo per riassumere rapidamente la salute dei neonati.
Il punteggio di Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione) su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10, zero associato a esiti peggiori.
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1 minuto dopo la nascita
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Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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Il punteggio di Apgar è un metodo per riassumere rapidamente la salute dei neonati.
Il punteggio di Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione) su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10, zero associato a esiti peggiori.
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5 minuti dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-11-0633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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