Úroveň upínání šňůry nad nebo pod perineem matky (CLAMP)
31. ledna 2022 aktualizováno: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit, zda opožděné sevření provazce nad hrází má vliv na novorozenecký hematokrit ve srovnání se zpožděným sevřením provazce pod hrází u předčasných spontánních vaginálních porodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovná rozdíl v novorozeneckém hematokritu se zpožděným sevřením pupečníku nad vs. pod perineem, u kojenců, kteří se narodili předčasným spontánním vaginálním porodem, který je při porodu energický. Opožděné sevření pupečníku pod hrází je uznávanou klinickou praxí v porodnictví a gynekologii; nicméně opožděné sevření pupečníku nad hrází nebylo dosud u předčasně narozených dětí studováno. Zpožděné sevření šňůry nad hrází poskytne výhodu okamžitého kontaktu kůže na kůži mezi matkou a jejím novorozencem.
Pacientům bude provedeno zpožděné sevření pupeční šňůry po dobu 60–75 sekund buď pod hrází matky, nebo když je dítě umístěno na břicho matky. Přibližně 24 hodin po porodu (v době nalepování paty dítěte na rutinní, státem nařízené screeningové testy) bude odebráno malé dodatečné množství krve k vyhodnocení novorozeneckého hematokritu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivá intrauterinní těhotenství nejméně 30 týdnů těhotenství, ale méně než 37 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Akutní horečnatá onemocnění nebo chronické zdravotní problémy, jako je hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, lékařsky řízené záchvatové poruchy
- Komplikace související s těhotenstvím, jako je preeklampsie, omezení intrauterinního růstu, chromozomální/anatomické abnormality a abrupce placenty
- Kojenci, u kterých se nepředpokládá spontánní vaginální porod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpožděné sevření šňůry nad perineem
|
Po porodu bude dítě umístěno na břicho matky a šňůra bude sevřena 30-45 sekund po porodu dítěte.
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděné sevření šňůry pod perineem
|
Dítě bude drženo pod hrází a šňůra se sevře a přeřízne 60-75 sekund po porodu dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň hematokritu
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
24 hodin po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kojenci, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: během počátečního pobytu v nemocnici (1-2 dny)
|
během počátečního pobytu v nemocnici (1-2 dny)
|
|
|
Počet účastníků s kojenci, kteří podstoupili fototerapii
Časové okno: během počátečního pobytu v nemocnici (1-2 dny)
|
během počátečního pobytu v nemocnici (1-2 dny)
|
|
|
Počet účastníků s kojenci, kteří dostali krevní transfuzi
Časové okno: během počátečního pobytu v nemocnici (1-2 dny)
|
během počátečního pobytu v nemocnici (1-2 dny)
|
|
|
Apgar skóre za 1 minutu
Časové okno: 1 minutu po porodu
|
Apgar skóre je metoda, jak rychle shrnout zdraví novorozenců.
Skóre Apgar se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) na stupnici od nuly do dvou, poté se sečte pět takto získaných hodnot.
Výsledné skóre Apgarové se pohybuje od nuly do 10, což je nula spojena s horšími výsledky.
|
1 minutu po porodu
|
|
Apgar skóre za 5 minut
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Apgar skóre je metoda, jak rychle shrnout zdraví novorozenců.
Skóre Apgar se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) na stupnici od nuly do dvou, poté se sečte pět takto získaných hodnot.
Výsledné skóre Apgarové se pohybuje od nuly do 10, což je nula spojena s horšími výsledky.
|
5 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-11-0633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .