Nível de fixação do cordão acima ou abaixo do períneo da mãe (CLAMP)
31 de janeiro de 2022 atualizado por: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar se o clampeamento tardio do cordão acima do períneo tem efeito sobre o hematócrito neonatal quando comparado ao clampeamento tardio do cordão abaixo do períneo em partos vaginais espontâneos pré-termo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a diferença no hematócrito neonatal com clampeamento tardio do cordão acima vs. abaixo do períneo, em bebês nascidos de partos vaginais espontâneos prematuros que são vigorosos no momento do parto. O clampeamento tardio do cordão abaixo do períneo é uma prática clínica aceita em obstetrícia e ginecologia; entretanto, o clampeamento tardio do cordão acima do períneo ainda não foi estudado em prematuros. O clampeamento tardio do cordão acima do períneo proporcionará o benefício do contato pele a pele imediato entre a mãe e o recém-nascido.
Os pacientes terão clampeamento tardio do cordão realizado por 60-75 segundos abaixo do períneo materno ou enquanto o bebê é colocado no abdômen da mãe. Aproximadamente 24 horas após o parto (no momento da punção do calcanhar do bebê para testes de triagem de rotina exigidos pelo estado), uma pequena quantidade adicional de sangue será coletada para avaliar o hematócrito do recém-nascido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez intrauterina única com pelo menos 30 semanas de gestação, mas menos de 37 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Doenças febris agudas ou problemas médicos crônicos, como hipertensão, diabetes mellitus, doença renal, distúrbios convulsivos tratados com medicamentos
- Complicações relacionadas à gravidez, como pré-eclâmpsia, restrição de crescimento intrauterino, anormalidades cromossômicas/anatômicas e descolamento prematuro da placenta
- Bebês que não estão previstos para serem submetidos a parto vaginal espontâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clampeamento tardio do cordão acima do períneo
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Após o parto, o bebê será colocado no abdômen da mãe e o cordão será clampeado 30 a 45 segundos após o nascimento do bebê.
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Comparador Ativo: Clampeamento tardio do cordão abaixo do períneo
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O bebê será mantido abaixo do períneo e o cordão será preso e cortado 60 a 75 segundos após o nascimento do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de hematócrito
Prazo: 24 horas após a entrega
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24 horas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: durante a internação hospitalar inicial (1-2 dias)
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durante a internação hospitalar inicial (1-2 dias)
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Número de participantes com bebês que receberam fototerapia
Prazo: durante a internação hospitalar inicial (1-2 dias)
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durante a internação hospitalar inicial (1-2 dias)
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Número de participantes com bebês que receberam transfusão de sangue
Prazo: durante a internação hospitalar inicial (1-2 dias)
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durante a internação hospitalar inicial (1-2 dias)
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Pontuação de Apgar em 1 minuto
Prazo: 1 minuto após o nascimento
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A pontuação de Apgar é um método para resumir rapidamente a saúde de crianças recém-nascidas.
O escore de Apgar é determinado pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração) em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10, sendo zero associado a piores resultados.
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1 minuto após o nascimento
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Pontuação de Apgar aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos após o nascimento
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A pontuação de Apgar é um método para resumir rapidamente a saúde de crianças recém-nascidas.
O escore de Apgar é determinado pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração) em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10, sendo zero associado a piores resultados.
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5 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-11-0633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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