Snorklemmeniveau over eller under mors perineum (CLAMP)
31. januar 2022 opdateret af: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forsinket snorklemning over perineum har en effekt på neonatal hæmatokrit sammenlignet med forsinket snorklemning under perineum ved for tidlige spontane vaginale fødsler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne forskellen i neonatal hæmatokrit med forsinket snorklemning ovenfor vs. under mellemkødet hos spædbørn, der er født via for tidlige spontane vaginale fødsler, der er kraftige ved fødslen. Forsinket snorklemning under perineum er en accepteret klinisk praksis i obstetrik og gynækologi; dog er forsinket snorklemning over perineum endnu ikke undersøgt hos præmature spædbørn. Forsinket snorklemning over mellemkødet vil give fordelen ved øjeblikkelig hud-mod-hud-kontakt mellem moderen og hendes nyfødte.
Patienter vil få foretaget forsinket snorklemning i 60-75 sekunder enten under moderens perineum, eller mens spædbarnet placeres på moderens mave. Cirka 24 timer efter fødslen (på tidspunktet for spædbarnets hælstick til rutinemæssige, statspåbudte screeningstests), vil der blive indsamlet en lille ekstra mængde blod for at evaluere nyfødts hæmatokrit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton intrauterine graviditeter mindst 30 ugers svangerskab, men mindre end 37 ugers svangerskab
Ekskluderingskriterier:
- Akutte febersygdomme eller kroniske medicinske problemer såsom hypertension, diabetes mellitus, nyresygdom, medicinsk behandlede anfaldssygdomme
- Graviditetsrelaterede komplikationer såsom præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning, kromosomale/anatomiske abnormiteter og placentaabruption
- Spædbørn, der ikke forventes at gennemgå spontan vaginal fødsel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsinket snorklemning over perineum
|
Efter fødslen vil spædbarnet blive placeret på moderens mave, og snoren vil blive klemt 30-45 sekunder efter fødslen af barnet.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket snorklemning under perineum
|
Spædbarnet holdes under mellemkødet, og snoren klemmes og klippes 60-75 sekunder efter barnets fødsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmatokrit niveau
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
24 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med spædbørn, der blev indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: under det indledende hospitalsophold (1-2 dage)
|
under det indledende hospitalsophold (1-2 dage)
|
|
|
Antal deltagere med spædbørn, der modtog fototerapi
Tidsramme: under det indledende hospitalsophold (1-2 dage)
|
under det indledende hospitalsophold (1-2 dage)
|
|
|
Antal deltagere med spædbørn, der modtog blodtransfusion
Tidsramme: under det indledende hospitalsophold (1-2 dage)
|
under det indledende hospitalsophold (1-2 dage)
|
|
|
Apgar-score efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
|
Apgar-score er en metode til hurtigt at opsummere nyfødte børns helbred.
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier (udseende, puls, grimas, aktivitet, respiration) på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået.
Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10, hvilket nul er forbundet med dårligere resultater.
|
1 minut efter fødslen
|
|
Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Apgar-score er en metode til hurtigt at opsummere nyfødte børns helbred.
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier (udseende, puls, grimas, aktivitet, respiration) på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået.
Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10, hvilket nul er forbundet med dårligere resultater.
|
5 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2016
Først opslået (Skøn)
20. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-11-0633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .