Poziom zaciskania pępowiny powyżej lub poniżej krocza matki (CLAMP)
31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ustalenie, czy opóźnione zaciśnięcie pępowiny powyżej krocza ma wpływ na hematokryt noworodków w porównaniu z opóźnionym zaciśnięciem pępowiny poniżej krocza w przedwczesnych porodach spontanicznych drogami natury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie porówna różnicę w hematokrycie noworodków z opóźnionym zaciskaniem pępowiny powyżej vs. poniżej krocza u noworodków urodzonych w wyniku przedwczesnego, spontanicznego porodu siłami natury. Opóźnione zaciskanie pępowiny poniżej krocza jest przyjętą praktyką kliniczną w położnictwie i ginekologii; jednakże opóźnione zaciskanie pępowiny powyżej krocza nie było jeszcze badane u wcześniaków. Opóźnione zaciśnięcie pępowiny powyżej krocza zapewni korzyść w postaci natychmiastowego kontaktu skóra do skóry między matką a jej noworodkiem.
Pacjenci będą mieli opóźnione zaciskanie pępowiny przez 60-75 sekund poniżej krocza matki lub podczas umieszczania niemowlęcia na brzuchu matki. Około 24 godzin po porodzie (w czasie kłucia pięty niemowlęcia w ramach rutynowych, państwowych badań przesiewowych) zostanie pobrana niewielka dodatkowa ilość krwi w celu oceny hematokrytu noworodka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze ciąże wewnątrzmaciczne w co najmniej 30 tygodniu ciąży, ale poniżej 37 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ostre choroby przebiegające z gorączką lub przewlekłe problemy medyczne, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby nerek, napady padaczkowe leczone medycznie
- Powikłania związane z ciążą, takie jak stan przedrzucawkowy, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, nieprawidłowości chromosomalne/anatomiczne i odklejenie się łożyska
- Niemowlęta, u których nie przewiduje się spontanicznego porodu drogą pochwową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opóźnione zaciśnięcie pępowiny powyżej krocza
|
Po porodzie niemowlę zostanie umieszczone na brzuchu matki, a pępowina zostanie zaciśnięta 30-45 sekund po porodzie.
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione zaciśnięcie pępowiny poniżej krocza
|
Niemowlę będzie trzymane poniżej krocza, a pępowina zostanie zaciśnięta i przecięta 60-75 sekund po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
24 godziny po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niemowlętami, którzy zostali przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM)
Ramy czasowe: podczas pierwszego pobytu w szpitalu (1-2 dni)
|
podczas pierwszego pobytu w szpitalu (1-2 dni)
|
|
|
Liczba uczestników z niemowlętami poddanymi fototerapii
Ramy czasowe: podczas pierwszego pobytu w szpitalu (1-2 dni)
|
podczas pierwszego pobytu w szpitalu (1-2 dni)
|
|
|
Liczba uczestników z niemowlętami, którym przetoczono krew
Ramy czasowe: podczas pierwszego pobytu w szpitalu (1-2 dni)
|
podczas pierwszego pobytu w szpitalu (1-2 dni)
|
|
|
Punktacja Apgar po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 minutę po urodzeniu
|
Punktacja Apgar to metoda szybkiego podsumowania stanu zdrowia noworodków.
Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddech) w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości.
Uzyskany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10, przy czym zero wiąże się z gorszymi wynikami.
|
1 minutę po urodzeniu
|
|
Punktacja Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
|
Punktacja Apgar to metoda szybkiego podsumowania stanu zdrowia noworodków.
Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddech) w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości.
Uzyskany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10, przy czym zero wiąże się z gorszymi wynikami.
|
5 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-11-0633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .