Kabelklemmhöhe über oder unter dem Perineum der Mutter (CLAMP)
31. Januar 2022 aktualisiert von: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur oberhalb des Damms einen Einfluss auf den Hämatokrit des Neugeborenen hat, verglichen mit dem verzögerten Abklemmen der Nabelschnur unterhalb des Perineums bei spontanen vaginalen Frühgeburten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht den Unterschied im neonatalen Hämatokrit mit verzögerter Nabelschnurklemmung über vs. unterhalb des Perineums, bei Säuglingen, die über spontane vaginale Frühgeburten geboren werden, die bei der Geburt kräftig sind. Das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur unterhalb des Perineums ist eine anerkannte klinische Praxis in der Geburtshilfe und Gynäkologie; Allerdings wurde das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur über dem Perineum bei Frühgeborenen noch nicht untersucht. Das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur über dem Perineum bietet den Vorteil eines unmittelbaren Haut-zu-Haut-Kontakts zwischen der Mutter und ihrem Neugeborenen.
Bei den Patienten wird eine verzögerte Nabelschnurklemmung für 60-75 Sekunden entweder unterhalb des mütterlichen Perineums oder während das Kind auf dem Bauch der Mutter platziert wird, durchgeführt. Ungefähr 24 Stunden nach der Entbindung (zum Zeitpunkt des Stechens der Ferse des Säuglings für routinemäßige, staatlich vorgeschriebene Screening-Tests) wird eine kleine zusätzliche Menge Blut entnommen, um den Hämatokritwert des Neugeborenen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intrauterine Einlingsschwangerschaften mit mindestens 30 Schwangerschaftswochen, aber weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Akute fieberhafte Erkrankungen oder chronische medizinische Probleme wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, medizinisch behandelte Anfallsleiden
- Schwangerschaftsbedingte Komplikationen wie Präeklampsie, intrauterine Wachstumsbeschränkung, chromosomale/anatomische Anomalien und Plazentalösung
- Säuglinge, bei denen keine vaginale Spontangeburt erwartet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verzögerte Schnurklemmung über dem Damm
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Nach der Geburt wird der Säugling auf den Bauch der Mutter gelegt und die Nabelschnur wird 30-45 Sekunden nach der Geburt des Säuglings abgeklemmt.
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Aktiver Komparator: Verzögerte Schnurklemmung unterhalb des Perineums
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Der Säugling wird unterhalb des Perineums gehalten, und die Nabelschnur wird 60–75 Sekunden nach der Geburt des Säuglings abgeklemmt und durchtrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämatokritwert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
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24 Stunden nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Kleinkindern, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: während des ersten Krankenhausaufenthaltes (1-2 Tage)
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während des ersten Krankenhausaufenthaltes (1-2 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit Säuglingen, die eine Phototherapie erhalten haben
Zeitfenster: während des ersten Krankenhausaufenthaltes (1-2 Tage)
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während des ersten Krankenhausaufenthaltes (1-2 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit Säuglingen, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: während des ersten Krankenhausaufenthaltes (1-2 Tage)
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während des ersten Krankenhausaufenthaltes (1-2 Tage)
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Apgar-Score bei 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
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Der Apgar-Score ist eine Methode, um die Gesundheit von Neugeborenen schnell zusammenzufassen.
Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden.
Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10, wobei null mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist.
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1 Minute nach der Geburt
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Apgar-Score bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Der Apgar-Score ist eine Methode, um die Gesundheit von Neugeborenen schnell zusammenzufassen.
Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden.
Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10, wobei null mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist.
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5 Minuten nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-11-0633
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