Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koordklemniveau boven of onder het perineum van de moeder (CLAMP)

31 januari 2022 bijgewerkt door: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te bepalen of vertraagde navelstrengafklemming boven het perineum een ​​effect heeft op neonatale hematocriet in vergelijking met vertraagde navelstrengafklemming onder het perineum bij premature spontane vaginale bevallingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt het verschil in neonatale hematocriet met vertraagde navelstrengklemming hierboven vs. onder het perineum, bij baby's die zijn geboren via premature spontane vaginale bevallingen die krachtig zijn bij de bevalling. Vertraagde navelstrengafklemming onder het perineum is een geaccepteerde klinische praktijk in de verloskunde en gynaecologie; vertraagde navelstrengklemming boven het perineum is echter nog niet onderzocht bij te vroeg geboren baby's. Vertraagde navelstrengklemming boven het perineum biedt het voordeel van onmiddellijk huid-op-huidcontact tussen de moeder en haar pasgeborene.

Bij patiënten wordt de navelstreng 60-75 seconden vertraagd vastgeklemd, ofwel onder het maternale perineum ofwel terwijl de baby op de buik van de moeder wordt gelegd. Ongeveer 24 uur na de bevalling (op het moment van de hielstok van de baby voor routinematige, door de overheid opgelegde screeningtests), zal een kleine extra hoeveelheid bloed worden verzameld om de hematocrietwaarde van de pasgeborene te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling intra-uteriene zwangerschappen van ten minste 30 weken zwangerschap maar minder dan 37 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Acute febriele ziekten of chronische medische problemen zoals hypertensie, diabetes mellitus, nierziekte, medisch beheerde convulsies
  • Zwangerschapsgerelateerde complicaties zoals pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging, chromosomale/anatomische afwijkingen en placenta-abruptie
  • Baby's die naar verwachting geen spontane vaginale bevalling zullen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vertraagde navelstrengklemming boven het perineum
Procedure: Vertraagde navelstrengklemming boven het perineum
Na de bevalling wordt de baby op de buik van de moeder gelegd en wordt de navelstreng 30-45 seconden na de bevalling afgeklemd.
Actieve vergelijker: Vertraagde navelstrengklemming onder het perineum
Procedure: Vertraagde navelstrengklemming onder het perineum
De baby wordt onder het perineum gehouden en de navelstreng wordt 60-75 seconden na de geboorte van de baby vastgeklemd en doorgesneden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematocriet niveau
Tijdsspanne: 24 uur na levering
24 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zuigelingen die werden opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Tijdsspanne: tijdens het eerste ziekenhuisverblijf (1-2 dagen)
tijdens het eerste ziekenhuisverblijf (1-2 dagen)
Aantal deelnemers met baby's die fototherapie hebben gekregen
Tijdsspanne: tijdens het eerste ziekenhuisverblijf (1-2 dagen)
tijdens het eerste ziekenhuisverblijf (1-2 dagen)
Aantal deelnemers met baby's die bloedtransfusie hebben ontvangen
Tijdsspanne: tijdens het eerste ziekenhuisverblijf (1-2 dagen)
tijdens het eerste ziekenhuisverblijf (1-2 dagen)
Apgarscore na 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
De Apgar-score is een methode om snel de gezondheid van pasgeboren kinderen samen te vatten. De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling) op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10, waarbij nul geassocieerd is met slechtere resultaten.
1 minuut na de geboorte
Apgarscore na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
De Apgar-score is een methode om snel de gezondheid van pasgeboren kinderen samen te vatten. De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling) op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10, waarbij nul geassocieerd is met slechtere resultaten.
5 minuten na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-11-0633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren